UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常な方を対象に、VR機器を用いて「垂直の感じ方」を調べる検査を安全に繰り返し行えるかを確認し、あわせて音や振動による合図が検査結果に与える影響を調べる研究

英語
A study on the safety and feasibility of repeated virtual reality-based testing of the perception of vertical in healthy adults, and on the effects of sound and vibration feedback

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-SAFE研究（ディーセーフ研究）

英語
D-SAFE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人におけるヘッドマウントディスプレイを用いたDynamic subjective visual vertical（D-SVV）の安全性および反復実施可能性の検討－聴覚および振動触覚フィードバックが視覚刺激下の空間認知指標に及ぼす影響の探索的評価を含む3条件3期6順序無作為化クロスオーバー研究－

英語
Safety and feasibility of repeated dynamic subjective visual vertical (D-SVV) testing using a head-mounted display in healthy adults: a three-condition, three-period, six-sequence randomized crossover study including exploratory evaluation of the effects of auditory and vibrotactile feedback on spatial orientation measures under visual stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-SAFE研究（ディーセーフ研究）

英語
D-SAFE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（疾患を有する者は対象としない）。将来的な臨床応用の対象は、慢性めまい、視覚誘発性めまい、前庭機能障害。

英語
Healthy adults (participants with any disease are excluded). The intended future clinical application is chronic dizziness, visually induced dizziness, and vestibular hypofunction.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象として、ヘッドマウントディスプレイを用いたDynamic subjective visual vertical（D-SVV）の安全性および反復実施可能性を確認することを主たる目的とする。副次的な目的として、D-SVV実施中の聴覚単独フィードバック条件、および聴覚・振動触覚デュアルフィードバック条件が、D-SVVで測定される空間認知指標（Spatial Visual Susceptibility：SVS、Postural Visual Susceptibility：PVS）に及ぼす影響を、ニューロフィードバックなし条件と比較して探索的に検討する。本研究は、感覚フィードバックによる訓練効果を検証することを目的とするものではない。

英語
The primary objective is to confirm the safety and the feasibility of repeated dynamic subjective visual vertical (D-SVV) testing using a head-mounted display in healthy adults. The secondary objective is to explore, in comparison with a no-feedback condition, the effects of auditory feedback alone and of combined auditory and vibrotactile feedback during D-SVV on measures of spatial orientation, namely Spatial Visual Susceptibility (SVS) and Postural Visual Susceptibility (PVS). This study is not intended to verify a training effect of sensory feedback.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①安全性、②反復実施可能性の2項目とし、いずれも記述統計により評価する。
①安全性：有害事象の発生の有無および発生頻度、SSQ（Simulator Sickness Questionnaire）スコアの変化、簡易SSQスコアの推移、有害事象により実施の中止を要した事象の頻度。
②反復実施可能性：各条件における18回のD-SVVの完遂率、各期の完遂率、全3期の完遂率、中止率および脱落率。

英語
Two primary outcomes, both evaluated descriptively.
(1) Safety: occurrence and incidence of adverse events, change in the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score, time course of the brief SSQ score, and frequency of events requiring discontinuation of testing.
(2) Feasibility of repeated testing: completion rate of the 18 D-SVV trials in each condition, completion rate of each period, completion rate of all three periods, discontinuation rate, and dropout rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中心となる項目は、各条件前後におけるSVSおよびPVSの変化量（条件終了直後-条件開始前）である。その他の副次評価項目は、条件終了30分後におけるSVSおよびPVSの変化量、D-SVVの反復実施（18回）に伴うrod angle、head angleおよび簡易SSQスコアの試行内推移、各条件前後および30分後再検査前のSSQスコアの変化量、ラバー負荷重心動揺検査における速度ロンベルグ率および閉眼ラバー比の変化量、ラバー負荷重心動揺検査指標とSVS・PVSとの関連、D-SVV実施中の重心動揺単位軌跡長（各条件前後および30分後の変化量、ならびに18回の反復実施に伴う試行内推移）、VASによる下顎部振動刺激の違和感およびイヤホンによる音刺激の不快感、順序効果および持ち越し効果の有無とする。

英語
The principal secondary outcome is the change in SVS and PVS before and after each condition (immediately after minus before). Other secondary outcomes are: change in SVS and PVS at 30 minutes after each condition; within-session time course of rod angle, head angle and brief SSQ score across the 18 repeated D-SVV trials; change in SSQ score before and after each condition and before the 30-minute retest; change in the velocity Romberg ratio and the eyes-closed foam ratio on foam posturography; association between posturographic indices and SVS/PVS; unit trajectory length of body sway during D-SVV (change before and after each condition and at 30 minutes, and within-session time course across the 18 trials); discomfort of mandibular vibratory stimulation and of earphone sound stimulation assessed by a visual analogue scale; and the presence of period and carryover effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A：ニューロフィードバックなし条件。研究対象者はヘッドマウントディスプレイ（HMD）を装着し、重心動揺計上の立位でDynamic subjective visual vertical（D-SVV）を18回実施する。1回あたりの実施時間は約20秒、6回実施ごとに1分間の休憩を設ける。18回は、回転速度3水準（10、20、30°/秒）、回転方向2水準（時計回り、反時計回り）、棒状指標の開始角度3水準（±20°、±40°、±60°）の組み合わせで構成する。研究対象者は回転する視覚刺激を見ながら、棒状指標を垂直と感じる方向に調整する。本条件では、tilt perception adjustment device（TPAD）による下顎部への振動触覚フィードバック、およびイヤホンによる聴覚フィードバックはいずれも行わない。D-SVVを反復実施すること自体による変化を評価する対照条件である。各期では、条件開始前、条件終了直後、条件終了30分後に、フィードバックを提示しない状態でstatic subjective visual vertical（S-SVV）、D-SVVおよびラバー負荷重心動揺検査を実施する。各期の間には24時間以上の間隔を設ける。

英語
Condition A (no neurofeedback). Participants wear a head-mounted display (HMD) and undergo 18 trials of dynamic subjective visual vertical (D-SVV) testing while standing on a posturography platform. Each trial lasts approximately 20 seconds, with a 1-minute rest after every 6 trials. The 18 trials comprise combinations of three rotation speeds (10, 20 and 30 degrees/second), two rotation directions (clockwise and counterclockwise) and three starting angles of the rod (-20,-40,-60,+20, +40, +60 degrees). While viewing the rotating visual stimulus, participants adjust the rod to the direction they perceive as vertical. In this condition, neither vibrotactile feedback to the mandible via a tilt perception adjustment device (TPAD) nor auditory feedback via earphones is provided; this condition serves as the control for changes attributable to repeated D-SVV testing itself. In each period, static subjective visual vertical (S-SVV), D-SVV and foam posturography are performed without any feedback before the condition, immediately after the condition, and 30 minutes after the condition. An interval of at least 24 hours is set between periods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B：聴覚単独フィードバック条件。実施手順は介入1と同一とし、HMDを装着して重心動揺計上の立位でD-SVVを18回実施する（1回約20秒、6回実施ごとに1分間の休憩）。本条件では、18回のD-SVV実施中に限り、rod angle（棒状指標の鉛直からの偏倚角度）に応じて市販イヤホンから断続音を提示する。rod angleの絶対値が大きいほど高いピッチの音を提示し、周波数範囲は200から2000Hz、角度との対応は段階的とする。偏倚方向（時計回り／反時計回り）は左右の耳への提示により区別する。rod angleの絶対値が0.5°以下の範囲では音刺激を提示しない。音圧は50dB SPLを上限とし、装着時に研究対象者に確認のうえ不快感のない範囲に調整する。音刺激の提示は、各試行において棒状指標の調整開始から回答確定までの間に限る。TPADによる振動触覚フィードバックは行わない。各期の条件開始前、条件終了直後、条件終了30分後に実施するS-SVV、D-SVVおよびラバー負荷重心動揺検査は、フィードバックを提示しない状態で行う。

英語
Condition B (auditory feedback alone). The procedure is the same as in Intervention 1: participants wear an HMD and undergo 18 D-SVV trials while standing on a posturography platform (approximately 20 seconds per trial, with a 1-minute rest after every 6 trials). In this condition, an intermittent tone is presented through commercially available earphones according to the rod angle, only during the 18 D-SVV trials. A higher pitch is presented for a larger absolute rod angle, with a frequency range of 200-2000 Hz and a stepwise correspondence to the angle. The direction of deviation (clockwise or counterclockwise) is distinguished by presenting the tone to the left or right ear. No tone is presented when the absolute rod angle is 0.5 degrees or less. The sound pressure level is limited to 50 dB SPL and adjusted to a level that each participant finds comfortable. The tone is presented only from the start of rod adjustment until the participant confirms the response in each trial. No vibrotactile feedback via TPAD is provided. S-SVV, D-SVV and foam posturography performed before the condition, immediately after the condition, and 30 minutes after the condition are carried out without any feedback.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C：聴覚・振動触覚デュアルフィードバック条件。実施手順は介入1・介入2と同一とし、HMDを装着して重心動揺計上の立位でD-SVVを18回実施する（1回約20秒、6回実施ごとに1分間の休憩）。本条件では、介入2と同一仕様の聴覚フィードバック（rod angleに応じた200から2000Hzの断続音、不感帯0.5°、上限50dB SPL、左右の耳で偏倚方向を区別）に加え、18回のD-SVV実施中に限り、head angle（頭部の鉛直からの傾斜角度）に応じてTPADにより下顎部へ振動刺激を提示する。振動周波数は160Hzとし、頭部傾斜角に応じて振動強度を変化させる。傾斜方向は左右いずれかの振動子を選択的に駆動することにより区別する。振動刺激の提示区間は聴覚フィードバックと同一とし、各試行において棒状指標の調整開始から回答確定までの間に限る。各期の条件開始前、条件終了直後、条件終了30分後に実施するS-SVV、D-SVVおよびラバー負荷重心動揺検査は、聴覚・振動触覚のいずれのフィードバックも提示しない状態で行う。

英語
Condition C (dual auditory and vibrotactile feedback). The procedure is the same as in Interventions 1 and 2: participants wear an HMD and undergo 18 D-SVV trials while standing on a posturography platform (approximately 20 seconds per trial, with a 1-minute rest after every 6 trials). In addition to auditory feedback identical in specification to Intervention 2 (an intermittent tone of 200-2000 Hz according to the rod angle, a dead band of 0.5 degrees, an upper limit of 50 dB SPL, and left/right ear presentation to indicate the direction of deviation), vibrotactile stimulation is delivered to the mandible via TPAD according to the head angle, only during the 18 D-SVV trials. The vibration frequency is 160 Hz, and the vibration intensity varies with the head tilt angle. The direction of tilt is distinguished by selectively driving the left or right vibrator. Vibrotactile stimulation is presented over the same interval as the auditory feedback, that is, from the start of rod adjustment until the participant confirms the response in each trial. S-SVV, D-SVV and foam posturography performed before the condition, immediately after the condition, and 30 minutes after the condition are carried out without either auditory or vibrotactile feedback.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上、65歳以下の男女
2)健常成人
3)研究内容について説明を受け、本人の自由意思により文書同意が得られる者

英語
1)Men and women aged 18 to 65 years
2)Healthy adults
3)Persons who have received an explanation of the study and have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にめまい・平衡障害の既往があり、前庭機能低下が疑われる者
2)現在、めまい、ふらつき、悪心、頭痛などがあり、D-SVVの実施が困難と判断される者
3)視覚障害、光感受性てんかんの既往、聴覚障害、神経疾患、運動器疾患、その他の疾患により、研究データの評価または安全性に影響すると研究責任者または研究分担者が判断した者
4)妊娠中または妊娠の可能性がある者
5)その他、研究責任者または研究分担者が参加に不適当と判断した者

英語
1)Persons with a past history of vertigo or balance disorder in whom vestibular hypofunction is suspected
2)Persons with current vertigo, unsteadiness, nausea, headache or similar symptoms that are judged to make D-SVV testing difficult
3)Persons judged by the principal investigator or a sub-investigator to have visual impairment, a history of photosensitive epilepsy, hearing impairment, neurological disease, musculoskeletal disease or any other disease that would affect the evaluation of the study data or safety
4)Persons who are pregnant or who may be pregnant
5)Persons otherwise judged by the principal investigator or a sub-investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市助任本町5丁目5－5

英語
5-5-5, Suketou-honcho, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886337169

Email/Email

go-sato@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18番地の15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886337169

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.toku-oto.umin.jp/

Email/Email

go-sato@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

個人名/Personal name

日本語
佐藤豪

英語
Go Sato

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番1号

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-7958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071904

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