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UMIN試験ID UMIN000063455
受付番号 R000071901
科学的試験名 バングラデシュ農村部の産後女性における産後うつ症状、不安および母子ボンディングに対する夫の関与を取り入れたmHealth介入の効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/29
最終更新日 2026/10/29 10:28:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バングラデシュ農村部の産後女性における産後うつ症状、不安、母子ボンディングに対する夫の関与を取り入れたmHealth介入の効果：ランダム化比較試験

英語
Impact of mHealth Intervention on Postpartum Depressive Symptom, Anxiety, and Maternal-Infant Bonding Among the Postpartum Women in Rural Community of Bangladesh: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夫参加型産後mHealth研究

英語
Husband-Involved Postpartum mHealth Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バングラデシュ農村部の産後女性における産後うつ症状、不安および母子ボンディングに対する夫の関与を取り入れたmHealth介入の効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of a Husband-Involved mHealth Intervention on Postpartum Depressive Symptoms, Anxiety, and Mother-Infant Bonding Among Postpartum Women in Rural Bangladesh: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART-MAMA-BG試験

英語
SMART-MAMA-BG Trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ症状

英語
Postpartum depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バングラデシュ農村部の産後女性を対象に、夫の関与を取り入れたmHealth介入が、産後うつ症状および産後不安の軽減、母子ボンディングの向上に与える効果を評価するとともに、授乳時の児のポジショニングとアタッチメントに関する女性の知識・態度・実践（KAP）を評価し、さらに、産後女性と夫のmHealth介入に関する経験と認識、および産後のメンタルヘルスに影響するバリアと促進要因を明らかにする。

英語
To evaluate the effects of an mHealth intervention with husband involvement on reducing postpartum depressive symptoms and anxiety and improving mother-infant bonding among postpartum women in rural Bangladesh, to evaluate women's knowledge, attitudes, and practices regarding infant positioning and attachment during breastfeeding, and to explore postpartum women's and husbands' experiences and perceptions of the mHealth intervention and barriers and facilitators affecting postpartum mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病自己評価票（EPDS）を用いて評価した産後うつ症状の、ベースラインから12週間の介入終了時までの変化。

英語
Change in postpartum depressive symptoms measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) from baseline to the end of the 12-week intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．状態・特性不安検査（STAI）を用いて評価した不安のベースラインから12週間の介入終了時までの変化。
2．母子ボンディング尺度（MIBS）を用いて評価した母子ボンディングのベースラインから12週間の介入終了時までの変化。
3．授乳時の児のポジショニングとアタッチメントに関する女性の知識・態度・実践（KAP）のベースラインから12週間の介入終了時までの変化。
4．産後女性と夫のモバイルヘルス介入に関する経験と認識、および産後のメンタルヘルスに影響する障壁と促進要因。

英語
1. Change in anxiety measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) from baseline to the end of the 12-week intervention.
2. Change in mother-infant bonding measured by the Mother and Infant Bonding Score (MIBS) from baseline to the end of the 12-week intervention.
3. Change in women's knowledge, attitudes, and practices (KAP) regarding infant positioning and attachment during breastfeeding from baseline to the end of the 12-week intervention.
4. Postpartum women's and husbands' experiences and perceptions of the mHealth intervention and barriers and facilitators affecting postpartum mental health.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、通常の産後ケアに加えて、12週間、モバイルアプリを用いたmHealth教育を実施する。介入内容は、産後の身体的サポート（ストレッチ、骨盤底筋トレーニング）、心理的サポート（筋弛緩法、呼吸法）、産後うつ、セルフケア、母子ボンディング、母乳育児、授乳時の児のポジショニングとアタッチメントに関する教育で構成する。また、毎日のプッシュ通知を行い、アプリの利用状況および学習進捗を記録する。夫にはオリエンテーションおよびカウンセリングを行い、産後女性への心理的・実際的なサポート、家事・育児への参加、およびアプリ利用の支援を促す。

英語
In addition to routine postnatal care, participants in the intervention group will receive a 12-week mHealth education intervention using a mobile application. The intervention includes physical support (stretching and pelvic floor muscle training), psychological support (muscle relaxation and breathing techniques), and education on postpartum depression, self-care, mother-infant bonding, breastfeeding, and infant positioning and attachment during breastfeeding. Daily push notifications will be provided, and application use and learning progress will be recorded. Husbands will receive orientation and counseling and will be encouraged to provide psychological and practical support, participate in household and childcare activities, and support the women's use of the application.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、バングラデシュの国のガイドラインに基づく通常の産後ケアのみを提供する。研究期間中は追加のmHealth教育を実施しない。介入終了時の評価終了後に、健康教育資料を提供する。

英語
Participants in the control group will receive routine postnatal care in accordance with the national guidelines of Bangladesh. No additional mHealth education intervention will be provided during the study period. After completion of the endline assessment, health education materials will be provided to the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．18歳以上の初産婦または経産婦で、正期産で出産した産後女性。
2．研究登録時に産後4週間以内である者。
3．研究対象地域に6か月以上居住している者。
4．スマートフォンを使用できる、またはインターネット接続が可能なスマートフォンを定期的に利用できる者。
5．研究内容について説明を受け、自発的に研究参加を希望し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる者。
6．エジンバラ産後うつ病自己評価票（EPDS）により、軽度（10～12点）または中等度（13～18点）のうつ症状が認められる者。
7．夫と同居している者。

英語
1. Postpartum women aged 18 years or older, either primiparous or multiparous, who delivered at full term.
2. Within 4 weeks postpartum at the time of study enrollment.
3. Residing in the study area for at least 6 months.
4. Able to use a smartphone or having regular access to an internet-enabled smartphone.
5. Willing to participate voluntarily and able to provide written informed consent.
6. Having mild (EPDS score 10-12) or moderate (EPDS score 13-18) depressive symptoms as assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
7. Living with their husband.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．EPDSにより、産後うつ症状なし（10点未満）または重度の産後うつ症状（18点超）と判定された者。
2．精神病、双極性障害などの精神疾患と診断されたことがある者。
3．慢性疾患などの重篤な健康上の問題がある者。
4．障害または自閉症のある者、または明らかな先天異常のある新生児を出産した者。
5．研究期間中に研究対象地域外へ転居する可能性がある者。

英語
1. Participants with no postpartum depressive symptoms (EPDS score <10) or severe postpartum depressive symptoms (EPDS score >18).
2. Participants with a previous diagnosis of a mental disorder, such as psychosis or bipolar disorder.
3. Participants with serious health problems, such as chronic diseases.
4. Participants with disabilities or autism, or those who delivered a newborn with an apparent congenital anomaly.
5. Participants who may move out of the study area during the study period.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 新福

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
総合健康科学専攻保健科学プログラム

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一町２番３号

英語
1 Chome-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 ビルキス
ミドルネーム
姓 バヌ

英語
名 Bilkis
ミドルネーム
姓 Banu

組織名/Organization

日本語
バングラデシュ独立大学

英語
Independent University, Bangladesh

部署名/Division name

日本語
薬学・公衆衛生学部 公衆衛生学科

英語
Department of Public Health, School of Pharmacy and Public Health

郵便番号/Zip code

1245

住所/Address

日本語
プロット16、ブロックB、アフタブディン・アーメッド通り、バシュンダラ、バングラデシュ

英語
Plot 16, Block B, Aftabuddin Ahmed Road, Bashundhara Residential Area, Bangladesh

電話/TEL

8801716245245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bilkis@iub.edu.bd


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Independent University, Bangladesh

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
バングラデシュ独立大学

部署名/Department

日本語
薬学・公衆衛生学部 公衆衛生学科

個人名/Personal name

日本語
ビルキス・バヌ

英語
Bilkis Banu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 29 日



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