UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062806
受付番号 R000071897
科学的試験名 COPD患者に対する遠隔モニタリング併用呼吸筋ストレッチ体操の安全性および有効性を評価する多施設共同ランダム化非盲検比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/07
最終更新日 2026/09/03 15:47:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対する遠隔モニタリング併用呼吸筋ストレッチ体操の安全性および有効性を評価する多施設共同ランダム化非盲検比較試験

英語
A study to evaluate the effects and safety of respiratory muscle stretching exercise with smartwatch-based remote monitoring in patients with COPD (chronic obstructive pulmonary disease)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD呼吸筋ストレッチ体操研究

英語
COPD Resipiratory muscle Stretch Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対する遠隔モニタリング併用呼吸筋ストレッチ体操の安全性および有効性を評価する多施設共同ランダム化非盲検比較試験

英語
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Respiratory Muscle Stretching Exercise Combined with Remote Monitoring in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RMS-COPD試験

英語
RMS-COPD(remote monitoring combined Respiratory Muscle Stretching trial for COPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者を対象として、ICT（遠隔モニタリング）を活用した在宅呼吸筋ストレッチ体操介入の有効性、安全性、および実施継続率を、多施設共同ランダム化比較試験により検証する。あわせて、従来の通所型呼吸リハビリテーションの実施が困難な患者に対し、ICTを活用した在宅呼吸リハビリテーションプログラムの実施可能性および継続性を明らかにする。

英語
To evaluate the efficacy, safety, and adherence of a home-based respiratory muscle stretching exercise program combined with ICT-based remote monitoring in patients with COPD, through a multicenter randomized controlled trial. This study also aims to clarify the feasibility and continuity of an ICT-based home pulmonary rehabilitation program for patients who have difficulty accessing outpatient-based pulmonary rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
［安全性］有害事象の発生、再入院の有無、転倒の有無／［有効性］COPD Assessment Test（CAT）スコアの変化量（登録時から介入終了時〔8週後〕までの介入群と対照群の群間差）

英語
[Safety] Incidence of adverse events, rehospitalization, and falls / [Efficacy] Change in COPD Assessment Test (CAT) score (between-group difference from baseline to the end of the 8-week intervention period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：登録後1週間のrun-in期間（スマートウォッチのみを装着し、歩数・心拍数を遠隔モニタリングする。体操は実施しない）の後、8週間にわたり、研究責任者が作成した「COPDのための呼吸筋ストレッチ体操」動画に基づき、在宅で呼吸筋ストレッチ体操を1日2回実施する。介入期間中もスマートウォッチを継続装着し、歩数・心拍数・運動実施状況を遠隔モニタリングするとともに、貸与するタブレット端末の専用アプリケーションを通じてチャットボットによるフィードバックメッセージを配信し、体操の継続と歩行活動を促進する。体操開始4週後に中間受診を行い、実施状況の確認と運動指導を行う。

英語
Intervention group: After a 1-week wearable-only run-in period (remote monitoring of step count and heart rate via smartwatch, without exercise), participants perform respiratory muscle stretching exercise at home twice daily for 8 weeks, based on a video program developed by the principal investigator. Throughout the exercise period, step count, heart rate, and exercise adherence continue to be remotely monitored via smartwatch, and chatbot-based feedback messages are delivered via a provided tablet application to promote continued exercise and walking activity. A mid-point outpatient visit is conducted 4 weeks after exercise initiation to confirm adherence and provide guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常診療（usual care）を継続する。呼吸筋ストレッチ体操の指導およびウェアラブル機器による遠隔モニタリングは行わない。登録時と8週間後に呼吸機能検査・質問票等による評価を実施する。

英語
Control group: Participants continue usual care, without the respiratory muscle stretching program or wearable-based remote monitoring. Assessments (pulmonary function tests, questionnaires, etc.) are performed at baseline and at 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施施設の対象診療科に定期通院中の外来患者である者
同意取得時において50歳以上
「COPD診断と治療のためのガイドライン2022」に基づきCOPDと診断されている者
自立歩行が可能な者（杖歩行を含む）
標準的治療により病状が安定している者
登録前3か月以内にCOPD増悪の既往を有しない者
本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Outpatients regularly attending the relevant department at a participating institution
Aged 50 years or older at the time of consent
Diagnosed with COPD according to the Japanese Guideline for the Diagnosis and Treatment of COPD, 2022
Able to walk independently (with or without a cane)
Clinically stable on standard treatment
No history of COPD exacerbation within 3 months before enrollment
Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation and understanding of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自立歩行が不可能な、または問診・質問票の聴取ができない患者
ペースメーカーを有する患者（使用するデジタルデバイスの安全性が保証できないため）
重篤な脳血管疾患、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患を有する患者
悪性疾患等により予後1年以内と判断される患者
身体機能に重度の障害があり、長期間のリハビリテーションを要すると判断される患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Unable to walk independently, or unable to complete interviews/questionnaires
Presence of a cardiac pacemaker (due to unconfirmed safety of the digital wearable device)
Severe cerebrovascular, cardiac, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or endocrine/metabolic disease
Life expectancy of less than 1 year due to malignancy or other conditions
Severe physical disability requiring long-term rehabilitation
Any other reason judged by the principal investigator to make the patient unsuitable for participation

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 圭
ミドルネーム
姓 松野

英語
名 Kei
ミドルネーム
姓 Matsuno

所属組織/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1360075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0356323111

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 圭
ミドルネーム
姓 松野

英語
名 Kei
ミドルネーム
姓 Matsuno

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1360075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3ー3ー20

英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0356323111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency (ERCA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Environmental Restoration and Conservation Agency (ERCA)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo2-1-1,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 03 日



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