UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062828
受付番号 R000071890
科学的試験名 AI心電計FCP-9900Aiによる心房細動リスク推定と 心機能・心構造指標との関連に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/10
最終更新日 2026/09/04 20:10:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AI心電計FCP-9900Aiによる心房細動リスク推定と
心機能・心構造指標との関連に関する前向き観察研究

英語
Association Between AI-Estimated Atrial Fibrillation Risk and Cardiac Functional and Structural Parameters: A Prospective Observational Study Using the FCP-9900Ai

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI心電計FCP-9900Aiによる心房細動リスク推定と
心機能・心構造指標との関連に関する前向き観察研究

英語
Association Between AI-Estimated Atrial Fibrillation Risk and Cardiac Functional and Structural Parameters: A Prospective Observational Study Using the FCP-9900Ai

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI心電計FCP-9900Aiによる心房細動リスク推定と
心機能・心構造指標との関連に関する前向き観察研究

英語
Association Between AI-Estimated Atrial Fibrillation Risk and Cardiac Functional and Structural Parameters: A Prospective Observational Study Using the FCP-9900Ai

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI心電計FCP-9900Aiによる心房細動リスク推定と
心機能・心構造指標との関連に関する前向き観察研究

英語
Association Between AI-Estimated Atrial Fibrillation Risk and Cardiac Functional and Structural Parameters: A Prospective Observational Study Using the FCP-9900Ai

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心電図と心臓超音波検査が依頼されており、検査時に洞調律である患者

英語
Patients undergoing electrocardiography and echocardiography who are in sinus rhythm at the time of examination

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AI心電計FCP-9900Aiにて検出された隠れ心房細動リスクのグレードによって群分けし、心臓超音波検査で取得した各パラメータの変化を検討することにより、隠れ心房細動リスク検出と心機能・心形態との関連を明らかにすること

英語
To clarify the association between AI-detected latent atrial fibrillation risk and cardiac function and structure by stratifying patients according to the risk grade detected by the FCP-9900Ai and comparing echocardiographic parameters among the groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIによるAFリスクスコアと心エコー図指標との関連
心機能・構造指標との関連
・左房径（LAD）、左房容積（LAVI）
・左室拡張能指標（E/A、e’、E/e’）
・左室駆出率（LVEF）
・左房ストレイン

英語
Association Between AI-Derived Atrial Fibrillation Risk Scores and Echocardiographic Parameters
Left atrial diameter (LAD) and left atrial volume index (LAVI)
Left ventricular diastolic function parameters (E/A ratio, e', and E/e' ratio)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Left atrial strain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心電図と心臓超音波検査が依頼されており、検査時に洞調律である患者

英語
Patients undergoing electrocardiography and echocardiography who are in sinus rhythm at the time of examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　抗不整脈薬使用症例
(2)　カテーテルアブレーションアブレーション実施症例
(3)　開心術後症例
(4)　ペースメーカ植込み症例
(5)　心原性脳塞栓症例
(6)　僧帽弁狭窄症例
(7)　人工弁置換術後症例
(8)　画像不良により心臓超音波検査所見が得られない患者
(9)　検査時の調律が心房細動もしくは心房粗動の症例

英語
(1) Patients receiving antiarrhythmic drugs
(2) Patients who have undergone catheter ablation
(3) Patients with a history of open-heart surgery
(4) Patients with an implanted pacemaker
(5) Patients with a history of cardioembolic stroke
(6) Patients with mitral stenosis
(7) Patients who have undergone prosthetic valve replacement
(8) Patients in whom echocardiographic findings cannot be obtained due to poor image quality
(9) Patients with atrial fibrillation or atrial flutter at the time of examination

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千藤
ミドルネーム
姓 荘

英語
名 Sendo
ミドルネーム
姓 Syo

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２　検査部

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6314

Email/Email

sho1000d@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千藤
ミドルネーム
姓 荘

英語
名 Sendo
ミドルネーム
姓 Syo

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6314

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sho1000d@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuda Denshi Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フクダ電子株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-6314

Email/Email

sho1000d@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院において心電図検査および心エコー図検査が臨床的に実施された症例（肥大心症例：心アミロイドーシス、Fabry病、肥大型心筋症、左室拡張能評価が困難な症例含む）について解析を行う

英語
We will analyze patients who underwent clinically indicated electrocardiography and echocardiography at our institution, including patients with left ventricular hypertrophy, such as those with cardiac amyloidosis, Fabry disease, or hypertrophic cardiomyopathy, as well as patients in whom assessment of left ventricular diastolic function is difficult.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071890

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