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一般向け試験名/Public title

日本語
自己検査式デジタル認知機能検査ツールMoCA Solo-Jとその紙版（MoCA-J）の同等性検証試験

英語
A Study to Evaluate the Equivalence Between the Self-Administered Digital Cognitive Assessment Tool MoCA Solo-J and Its Paper-Based Version, MoCA-J

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MoCA Solo-J同等性検証試験

英語
An Equivalence Study of MoCA Solo-J and the Paper-Based MoCA-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己検査式デジタル認知機能検査ツールMoCA Solo-Jとその紙版（MoCA-J）の同等性検証試験

英語
A Study to Evaluate the Equivalence Between the Self-Administered Digital Cognitive Assessment Tool MoCA Solo-J and Its Paper-Based Version, MoCA-J

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MoCA Solo-J同等性検証試験

英語
An Equivalence Study of MoCA Solo-J and the Paper-Based MoCA-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
紙＆ペン版の認知機能検査ツールMoCA-J（Montreal Cognitive Assessment日本語版）と、完全自己検査式デジタル認知機能検査ツールMoCA Solo-J（MoCA Soloの日本語版）の同等性を検証すること。

英語
To verify the equivalence between the paper-and-pencil cognitive assessment tool MoCA-J (Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment) and MoCA Solo-J, a fully self-administered digital cognitive assessment tool (Japanese version of MoCA Solo).

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紙＆ペン版の認知機能検査ツールMoCA-J（Montreal Cognitive Assessment日本語版）と、完全自己検査式デジタル認知機能検査ツールMoCA Solo-J（MoCA Soloの日本語版）の同等性を検証すること。

英語
To verify the equivalence between the paper-and-pencil cognitive assessment tool MoCA-J (Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment) and MoCA Solo-J, a fully self-administered digital cognitive assessment tool (Japanese version of MoCA Solo).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、大分大学医学部附属病院神経内科を受診する主観的/客観的な認知機能障害の訴えのある40歳以上90歳以下の患者50例を対象に、前向き・ランダム化クロスオーバーデザインにより、紙＆ペン版MoCA-JとMoCA Solo-Jを同一被験者に4週間（±7日）の間隔で両方実施し、両検査の合計スコアの一致度（CCC、RMSD等）を検証する。あわせて、各認知ドメイン別スコアの相関やシステムバイアス、アバターガイダンス機能が受検者のパフォーマンスに与える影響、ユーザビリティ（簡便性・負担感・独力での完走率等）を評価し、MoCA Solo-Jの日本におけるMCI（軽度認知障害）スクリーニングツールとしての臨床的妥当性・有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
This study will enroll 50 patients aged 40-90 years with subjective or objective cognitive complaints who visit the Department of Neurology at Oita University Hospital. Using a prospective, randomized crossover design, each participant will undergo both the paper-and-pencil MoCA-J and MoCA Solo-J, administered approximately 4 weeks apart (+/-7 days). The study will evaluate the agreement between the total scores of the two tests (using CCC, RMSD, etc.), the correlation of domain-specific scores, systematic bias, the effect of the avatar-guided self-administration feature on participant performance, and usability (ease of use, burden, completion rate without assistance, etc.). The overall aim is to establish the clinical validity and utility of MoCA Solo-J as a screening tool for mild cognitive impairment (MCI) in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
紙＆ペン版MoCA-JとMoCA Solo-Jの合計スコアの一致度。具体的には以下を評価する。

● 一致相関係数（Concordance Correlation Coefficient: CCC）
● 二乗平均平方根差（Root Mean Squared Difference: RMSD）
● 差分スコア（discrepancy score）の分布、および差が±1点以内・±2点以内に収まる被験者の割合

同等性の判定基準：優秀＝CCC ≧ 0.90かつ差分±2点以内の割合 ≧ 80%、良好＝CCC ≧ 0.80かつ ≧ 70%、許容＝CCC ≧ 0.70かつ ≧ 60%。

英語
Agreement between the total scores of the paper-and-pencil MoCA-J and MoCA Solo-J, assessed by:

Concordance Correlation Coefficient (CCC)
Root Mean Squared Difference (RMSD)
Distribution of the discrepancy score, and the proportion of participants whose scores differ by 1 point or less and 2 points or less

Equivalence criteria: Excellent = CCC 0.90 or higher with 80% or more of participants within +/-2 points; Good = CCC 0.80 or higher with 70% or more; Acceptable = CCC 0.70 or higher with 60% or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 各認知ドメイン別スコア（視空間・遂行機能、注意力、言語および命名、抽象概念、記憶、見当識）の両検査間の相関（Pearson相関係数）
2. 各ドメイン平均スコアの両検査間の差（対応のあるt検定）
3. システマティックバイアスの評価（Bland-Altman plot、一標本t検定、線形回帰）
4. 検査実施時間および検査実施日時・検査間隔
5. MoCA Solo-Jにおける介助なしでの完走率および介助を要した回数
6. ユーザビリティ評価（検査者側・被検者側双方への簡易アンケートによる、簡便性、負担感、紙版とデジタル版の差異の実感、検査結果を受けての今後の対応（行動変容）など）
7. 背景因子（年齢群、教育歴、性別、認知機能レベル、テクノロジー親和性）による層別解析における一致度

英語
1. Correlation between the two tests for each cognitive domain score (visuospatial/executive function, attention, language and naming, abstraction, memory, orientation), using Pearson's correlation coefficient
2. Difference in mean domain scores between the two tests (paired t-test)
3. Assessment of systematic bias (Bland-Altman plot, one-sample t-test, linear regression)
4. Test administration time, date/time of administration, and interval between tests
5. Rate of completion without assistance and number of assistance events for MoCA Solo-J
6. Usability assessment via brief questionnaires for both administrators and participants (ease of use, perceived burden, perceived differences between the paper and digital versions, and intended follow-up actions/behavior change after receiving results)
7. Agreement in stratified analyses by background factors (age group, years of education, sex, cognitive function level, and technology familiarity)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大分大学医学部附属病院神経内科を受診する患者のうち、以下のすべてを満たす者を対象とする。
1) 主観的または客観的な認知機能障害の訴えがある者（医師の判断により選定する）
2) 同意取得時の年齢が40歳以上90歳以下の者
3) 日本語を母国語とする者
4) 研究参加に関する十分な説明を理解し、本人から文書による同意が得られる者

英語
Patients visiting the Department of Neurology, Oita University Hospital, who meet all of the following criteria:
1) Patients with subjective or objective cognitive complaints (selected at the discretion of the physician)
2) Patients aged 40 years or older and 90 years or younger at the time of consent
3) Native Japanese speakers
4) Patients who are able to understand the explanation of the study and provide written informed consent by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1) 半年以内に認知症治療薬を新たに処方された者（認知症治療薬を長期服用しており症状が安定している者は組入れ可）
2) 1ヶ月以内に認知症治療薬の開始または変更があった者
3) 重度の認知障害を有する者
4) 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害など）を有する者
5) アルコールまたは薬物依存を有する者
6) 重篤な頭部外傷の既往を有する者
7) 著しい視覚障害または聴覚障害を有する者
8) タブレット端末の使用が著しく困難な身体障害を有する者
9) レビー小体型認知症が疑われる者（認知機能の変動が大きいため）
10) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded:
1) Patients newly prescribed anti-dementia drugs within the past 6 months (patients on long-term anti-dementia drug treatment with stable symptoms are eligible)
2) Patients whose anti-dementia medication was started or changed within the past 1 month
3) Patients with severe cognitive impairment
4) Patients with severe psychiatric disorders (such as schizophrenia or bipolar disorder)
5) Patients with alcohol or drug dependence
6) Patients with a history of serious head trauma
7) Patients with marked visual or hearing impairment
8) Patients with a physical disability that makes the use of a tablet device markedly difficult
9) Patients with suspected dementia with Lewy bodies (due to large fluctuations in cognitive function)
10) Patients judged to be inappropriate as study participants by the investigators for any other reason

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成志
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5814

Email/Email

noriyuki@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	村山

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Murayama

組織名/Organization

日本語
テオリア・テクノロジーズ株式会社

英語
Theoria technologies Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
プロダクト開発部

英語
Product Development Department

郵便番号/Zip code

100-0011

住所/Address

日本語
東京都千代田区内幸町2-1-6 日比谷パークフロント 17F

英語
17F Hibiya Parkfront, 2-1-6 Uchisaiwai-cho, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-6777-9129

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.murayama@theoriatec.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theoria technologies Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テオリア・テクノロジーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
The institutional review board of Oita University, Faculty of medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/Tel

097-586-5157

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。対象者は同一被験者が紙＆ペン版MoCA-JとMoCA Solo-Jの両方を、4週間（±7日）の間隔をあけて受検する。学習効果および実施順序の影響を相殺するため、同意取得後にコンピューターにより検査の実施順序を無作為に決定し、A群（紙版MoCA-J→MoCA Solo-J）またはB群（MoCA Solo-J→紙版MoCA-J）のいずれかの順序で実施する。いずれの検査も通常診療で用いられる認知機能スクリーニング検査であり、検査以外の医療行為の割付けは行わない。採点は、被験者を特定できないよう加工されたデータを用いて医師または心理士が管理者ポータル上で実施する。

英語
Prospective observational study. Each participant undergoes both the paper-and-pencil MoCA-J and MoCA Solo-J, with an interval of 4 weeks (+/-7 days) between the two assessments. To offset learning effects and order effects, the order of the two assessments is determined at random by computer after informed consent is obtained: Arm A (paper MoCA-J first, then MoCA Solo-J) or Arm B (MoCA Solo-J first, then paper MoCA-J). Both assessments are cognitive screening tests used in routine clinical practice, and no medical intervention other than the assessments is allocated. Scoring is performed by a physician or psychologist through the administrator portal using de-identified data.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071887

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