UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062788
受付番号 R000071886
科学的試験名 ゴムタイプ歯間ブラシの使用・指導を含むオーラルケア指導が根分岐部病変部位の口腔衛生状態維持に与える影響評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/02
最終更新日 2026/09/02 17:39:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゴムタイプ歯間ブラシの使用・指導を含むオーラルケア指導が根分岐部病変部位の口腔衛生状態維持に与える影響評価試験

英語
An evaluation study on the effect of oral care instruction, including the use of rubber interdental brushes, on maintaining oral hygiene status at furcation involvement sites

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯の根元の隙間に対する、ゴムタイプ歯間ブラシ等を用いたお口のケア指導に関する研究

英語
Effect of comprehensive oral care instruction including rubber interdental brushes on gaps between tooth roots

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゴムタイプ歯間ブラシの使用・指導を含むオーラルケア指導が根分岐部病変部位の口腔衛生状態維持に与える影響評価試験

英語
An evaluation study on the effect of oral care instruction, including the use of rubber interdental brushes, on maintaining oral hygiene status at furcation involvement sites

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根分岐部病変に対する、ゴムタイプ歯間ブラシ等を含む包括的オーラルケア指導の有効性評価試験

英語
Effect of comprehensive oral care instruction including rubber interdental brushes on oral hygiene maintenance at furcation involvement sites

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根分岐部病変

英語
furcation involvement

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根分岐部病変を有する者に対し、ゴムタイプ歯間ブラシ使用・指導を含むオーラルケア指導をすることが、口腔衛生状態にどのように寄与するかを評価するため

英語
To evaluate the effect of oral care instruction, including guidance on the use of rubber interdental brushes, on the oral hygiene status of patients with furcation involvement..

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BOP、PPD、GI、プラーク細菌数、臨床所見、日誌

英語
Bleeding on Probing, Probing Pocket Depth, Gingival Index, Plaque bacterial count, Clinical observations, Subject diary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日2回以上の指定のオーラルケア（歯ブラシ、歯磨剤）を用いた歯磨きと、対象部位に対してゴムタイプ歯間ブラシを少なくとも1日1回以上使用するよう指導する。

英語
Patients will be instructed to brush their teeth at least twice daily using the designated oral care products (toothbrush and toothpaste), and to use a rubber interdental brush on the target site(s) at least once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が、20歳以上79歳以下の男性及び女性
2) 動揺度2度以下の3度根分岐部病変（完全にプローブが貫通している病変）を少なくとも1つ有する者
3) 対象となる根分岐部病変部位に bleeding on probing（BOP）を有する者
4) 同意取得3か月前から同意取得時までに、対象となる分岐部病変部位に歯間ブラシとフロスを用いたセルフケアを実施していない者
5) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1) Male and female patients aged 20 to 79 years (inclusive) at the time of obtaining informed consent.
2) Patients who have at least one Class III furcation involvement (a lesion where a periodontal probe passes completely through the furcation) with a tooth mobility of degree 2 or less.
3) Patients with bleeding on probing (BOP) at the target furcation involvement site.
4) Patients who have not performed self-care using an interdental brush and dental floss at the target furcation involvement site for 3 months prior to and up to the time of obtaining informed consent.
5) Patients who have received a sufficient explanation of the purpose and details of the study, have fully understood them, have voluntarily decided to participate, and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、歯周病を含む口腔内疾患の治療（スケーリング、ルートプレーニング、外科的治療等）を受けている者。また、現在、試験実施先（高井歯科クリニック）以外の歯科医院に通院している者
2) 精神疾患の既往歴および現病歴がある者
3) 試験開始3か月以内に内服の抗生物質（抗菌薬）を使用した者。また、試験開始1か月以内に殺菌/抗菌性洗口液、内服の抗炎症薬（NSAIDs等）を使用した者
4) 現在、妊娠中・授乳中の方、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
5) 過去に歯磨剤あるいはゴムでアレルギー反応を起こしたことがある者
6) 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
7) 1日にタバコ1箱（20本）以上を喫煙する習慣がある者（ヘビースモーカー）
8) 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
9) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
10) 他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、または本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11) その他、試験責任歯科医師が試験の対象として不適当と判断した者（手の震えなどにより歯間ブラシが使用困難な者、口腔解剖学的に歯間ブラシの挿入が不可能な者など）

英語
1) Patients currently receiving treatment for oral diseases, including periodontal disease (e.g., scaling, root planing, or surgical treatment). In addition, patients currently receiving care at any dental clinic other than the study site (Takai Dental Clinic).
2) Patients with a past or current history of psychiatric disorders.
3) Patients who have used oral antibiotics within 3 months prior to the start of the study. In addition, patients who have used bactericidal/antibacterial mouthwashes or oral anti-inflammatory drugs (e.g., NSAIDs) within 1 month prior to the start of the study.
4) Patients who are currently pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study period.
5) Patients with a history of allergic reactions to toothpaste or rubber.
6) Patients with excessive alcohol consumption habits (reference: 40 g or more of pure alcohol per day).
7) Patients who have a habit of smoking 1 pack (20 cigarettes) or more per day (heavy smokers).
8) Patients who plan to make significant changes to their lifestyle habits (e.g., diet, sleep, or exercise habits) during the study period, such as taking a long trip.
9) Patients with an extremely irregular diet, or those with irregular daily rhythms, such as shift workers or night-shift workers.
10) Patients currently participating in another clinical trial, those within 4 weeks of completing another clinical trial, or those planning to participate in another clinical trial after consenting to this study.
11) Other patients deemed inappropriate for the study by the Principal Investigator (e.g., patients who have difficulty using an interdental brush due to hand tremors, or patients for whom the insertion of an interdental brush is anatomically impossible).

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祥平
ミドルネーム
姓 倉光

英語
名 Shohei
ミドルネーム
姓 Kuramitsu

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　ヘルスケア開発部

英語
Healthcare Product Development Dept. R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

562-0029

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生北4-1-66

英語
4-1-66, Saito aokita. Minoh, Osaka, Japan

電話/TEL

(06)-6231-1144

Email/Email

s.kuramitsu@kobayashi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 靖子
ミドルネーム
姓 高井

英語
名 Yasuko
ミドルネーム
姓 Takai

組織名/Organization

日本語
高井歯科クリニック

英語
TAKAI Dental Clinic

部署名/Division name

日本語
副院長

英語
Vice Director

郵便番号/Zip code

370-0851

住所/Address

日本語
群馬県高崎市上中居町17701

英語
1770 Kaminakaimachi, Takasaki, Gunma, Japan

電話/TEL

027-384-6480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@takai-dc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 02 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071886

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071886