UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062810 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071885 |
| 科学的試験名 | 要介護高齢者における摂食能率と口腔機能および唾液中細菌数との関連に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/03 |
| 最終更新日 | 2026/09/02 16:56:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
要介護高齢者における摂食能率と口腔機能および唾液中細菌数との関連に関する研究
英語
Study on the Association of Eating Efficiency with Oral Function and Salivary Bacterial Counts in Older Adults Requiring Long-term Care
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
要介護高齢者摂食能率研究
英語
CARE-EAT Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
要介護高齢者における摂食能率と口腔機能および唾液中細菌数との関連に関する研究
英語
Study on the Association of Eating Efficiency with Oral Function and Salivary Bacterial Counts in Older Adults Requiring Long-term Care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CARE-EAT研究
英語
CARE-EAT Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
要介護高齢者
英語
Older adults requiring long-term care
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
要介護高齢者を対象に、ウインナーを用いた簡便な摂食能率と従来の口腔機能検査および唾液中細菌数との関連を明らかにし、誤嚥性肺炎リスク評価に資する簡便なスクリーニング指標としての有用性を検討する。
英語
To investigate the associations of eating efficiency assessed using a simple sausage-based test with conventional oral function measures and salivary bacterial counts in older adults requiring long-term care, and to evaluate its potential usefulness as a simple screening indicator for aspiration pneumonia risk assessment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
摂食能率と口腔機能および唾液中細菌数との関連性の評価
英語
Assessment of the associations of eating efficiency with oral function and salivary bacterial counts
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ウインナー摂食能率と口腔機能および唾液中細菌数との関連
英語
Associations of sausage-based eating efficiency with oral function and salivary bacterial counts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.40歳以上
2.高齢者施設または障害者施設に入所中の要介護者
3.本研究への参加について同意が得られた者
英語
1.Aged 40 years or older
2.Individuals requiring long-term care who reside in facilities for older adults or persons with disabilities
3.Individuals who provide informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.口腔機能検査の実施が困難な重度の認知機能低下者
2.著しい口腔乾燥があり唾液採取が困難な者
3.誤嚥があり経口摂食を行っていない者
4.ソーセージの原材料にアレルギーのある者
英語
1.Individuals with severe cognitive impairment that makes oral function testing difficult
2.Individuals with severe oral dryness that makes saliva collection difficult
3.Individuals with aspiration who are not receiving oral intake
4.Individuals with an allergy to any ingredient in the sausage
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 照幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新美 |
英語
| 名 | Teruyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niimi |
所属組織/Organization
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
所属部署/Division name
日本語
歯学部口腔先天異常学研究室
英語
Department of Oral and Maxillofacial Developmental Biology
郵便番号/Zip code
464-8651
住所/Address
日本語
名古屋市千種区末盛通2-11
英語
2-11 Suemoridori, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-751-5835
Email/Email
niimi@dpc.agu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 照幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新美 |
英語
| 名 | Teruyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niimi |
組織名/Organization
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
部署名/Division name
日本語
歯学部口腔先天異常学研究室
英語
Division of Research and Treatment for Oral and Maxillofacial Congenital Anomalies
郵便番号/Zip code
464-8651
住所/Address
日本語
名古屋市千種区末盛通2-11
英語
2-11 Suemoridori, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-751-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
niimi@dpc.agu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本口腔ケア学会倫理委員会
英語
Ethics Committee of the Japanese Society of Oral Care
住所/Address
日本語
名古屋市千種区法王町2-5 G-10E
英語
G-10E, 2-5 Hoo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi,
電話/Tel
052-784-5202
Email/Email
office@oralcare-jp.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、要介護高齢者を対象とした前向き観察横断研究である。ウインナーを用いた摂食能率、口腔機能（舌圧、最大咬合圧、咀嚼能率等）および唾液中細菌数を評価し、これらの関連を検討する。唾液中細菌数は16S rRNA遺伝子を標的としたプライマーを用いたreal time PCR法により測定する。ウインナー摂食能率および唾液中細菌数と各評価項目との関連について、Mann-Whitney U検定、Spearmanの順位相関係数および重回帰分析を用いて解析する。
英語
This is a prospective observational cross-sectional study in older adults requiring long-term care. Sausage-based eating efficiency, oral function including tongue pressure, maximum occlusal force, and masticatory efficiency, and salivary bacterial counts will be assessed, and the associations among these measures will be investigated. Salivary bacterial counts will be measured by real-time PCR using primers targeting the 16S rRNA gene. Associations of sausage-based eating efficiency and salivary bacterial counts with the assessed variables will be analyzed using the Mann-Whitney U test, Spearman's rank correlation coefficient, and multiple regression analysis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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