UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062784
受付番号 R000071884
科学的試験名 サボテン含有食品の食後血糖値上昇抑制作用およびセカンドミール効果を検証する探索的ヒト試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/02
最終更新日 2026/09/02 16:12:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サボテン含有食品の食後血糖値上昇抑制作用およびセカンドミール効果を検証する探索的ヒト試験

英語
Exploratory human study to verify the postprandial blood glucose suppression effect and second-meal effect of food containing cactus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サボテン含有食品の食後血糖値上昇抑制作用およびセカンドミール効果を検証する探索的ヒト試験

英語
Exploratory human study to verify the postprandial blood glucose suppression effect and second-meal effect of food containing cactus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サボテン含有食品の食後血糖値上昇抑制作用およびセカンドミール効果を検証する探索的ヒト試験

英語
Exploratory human study to verify the postprandial blood glucose suppression effect and second-meal effect of food containing cactus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サボテン含有食品の食後血糖値上昇抑制作用およびセカンドミール効果を検証する探索的ヒト試験

英語
Exploratory human study to verify the postprandial blood glucose suppression effect and second-meal effect of food containing cactus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サボテン食品の単回摂取が対照食品と比較して朝食後0～120分の血糖iAUCを低下させるか、および朝食時の摂取が同日昼食後0～120分の血糖iAUCに及ぼす影響（セカンドミール効果）について探索的に検証する。

英語
To evaluate the effect of single ingestion of cactus food compared with control food on lowering blood glucose iAUC from 0 to 120 minutes after breakfast, and the effect of ingestion at breakfast on blood glucose iAUC from 0 to 120 minutes after lunch on the same day (second-meal effect) exploratorily.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝食後および昼食後の血糖増分曲線下面積（血糖iAUC）（朝食後および昼食後0～120分後）

英語
Incremental area under the curve of blood glucose (blood glucose iAUC) after breakfast and lunch (0 to 120 minutes after breakfast and lunch)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各負荷食後における血糖Cmax、ΔCmax、Tmax（各負荷食後0～120分後）、各評価時点の血糖値（朝食後および昼食後15、30、45、60、90、120分後）、総日中血糖iAUC

英語
Blood glucose Cmax, Delta Cmax, and Tmax after each challenge meal (0 to 120 minutes after each challenge meal), blood glucose levels at each evaluation point (15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after breakfast and lunch), total daytime blood glucose iAUC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食（負荷食品）10分前または朝食（負荷食品）と同時に試験食品（120 g/日）をジュース状にして摂取

英語
Intake 120 g/day of test food in juice form 10 minutes before or at the same time as breakfast (challenge meal).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取

英語
No intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20~64歳の男女。

2. BMIが18.5~30.0 kg/m2程度の方

3. 糖尿病と診断されていない、または糖尿病治療を受けていない方

4. 食後血糖が上がりやすい方を優先する。例：空腹時血糖100~125 mg/dL、HbA1c 5.6~6.4%、過去の随時血糖または食後血糖が高め、家族歴・内臓脂肪型肥満等。

5. 試験日前日の食事・運動・飲酒制限、10時間以上の絶食、複数回採血または指先穿刺に同意できる方

6. 試験期間中、サボテン食品、血糖応答に影響しうるサプリメント（難消化性デキストリン、イヌリン、β-グルカン等）の摂取を中止できる方。

英語
1. Persons who are male or female aged 20 to 64 years old at the time of obtaining consent.

2. Persons whose BMI is approximately 18.5 to 30.0 kg/m2.

3. Persons who have not been diagnosed with diabetes or are not receiving diabetes treatment.

4. Persons with a priority for those whose postprandial blood glucose tends to rise (e.g., fasting blood glucose 100 to 125 mg/dL, HbA1c 5.6 to 6.4%, history of high casual or postprandial blood glucose, family history, visceral fat obesity, etc.).

5. Persons who can agree to restrictions on meals, exercise, and alcohol consumption on the day before the test day, fasting for 10 hours or more, and multiple blood sampling or finger pricks.

6. Persons who can discontinue the intake of cactus foods and supplements that may affect blood glucose response (indigestible dextrin, inulin, beta-glucan, etc.) during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる方、またはその既住がある方、現在通院している方、現病歴がある方

2. 糖尿病治療薬（インスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬等）を使用中の方

3. 糖尿病型が疑われる方

4. 副腎皮質ステロイド、抗精神病薬、利尿薬等、血糖値に影響を及ぼす薬剤を継続使用中の方

5. 低血糖発作、失神、血液凝固異常、もしくは重度の貧血の既往または現病歴がある方、および採血困難な方

6. サボテン、果物、食品添加物、試験食成分にアレルギーを有する方

7. 試験食品を普段から多量に摂取している方

8. 血糖値に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品）などを常用している方

9. 研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方

10. 研究代表者の判断により不適格と判断した方

11. 授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1. Persons who are suspected of having, or have a medical history of, or are currently visiting a hospital for, or have a current medical history of severe gastrointestinal, liver, kidney, cardiovascular, blood, or endocrine diseases, or malignant neoplasms.

2. Persons who are using diabetes medications (insulin, GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors, etc.).

3. Persons who are suspected of having diabetic type.

4. Persons who are continuously using drugs that affect blood glucose levels, such as corticosteroids, antipsychotics, diuretics, etc.

5. Persons who have a past or current medical history of hypoglycemic attacks, syncope, blood coagulation disorders, or severe anemia, or those who have difficulty in blood sampling.

6. Persons who are allergic to cactus, fruits, food additives, or test food ingredients.

7. Persons who usually consume a large amount of test food.

8. Persons who routinely use medicines or functional foods for health uses (specified health foods, functional foods, and functional nutrition foods) that may affect blood glucose levels.

9. Persons who have participated in other studies within 1 month before the start of the study, or who plan to participate in other studies after consenting to this study.

10. Persons who are judged as ineligible by the principal investigator.

11. Persons who are breastfeeding, pregnant, or planning/hoping to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 巧
ミドルネーム
姓 栃尾

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Tochio

所属組織/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
Biosis Lab Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506

英語
11-506, 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 巧
ミドルネーム
姓 栃尾

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Tochio

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
Biosis Lab Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506

英語
11-506, 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biosis Lab Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオシスラボ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Watahan Trading Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
綿半トレーディング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 02 日



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