UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062791 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071877 |
| 科学的試験名 | 健常成人を対象とした脂質関連腸内細菌の探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/02 |
| 最終更新日 | 2026/09/02 18:15:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常成人を対象とした脂質関連腸内細菌の探索的研究
英語
An Exploratory Study of Gut Microbiota Associated with Lipid Metabolism in Healthy Adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脂質関連腸内細菌の探索的研究
英語
An Exploratory Study of Gut Microbiota Associated with Lipid Metabolism
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人を対象とした脂質関連腸内細菌の探索的研究
英語
An Exploratory Study of Gut Microbiota Associated with Lipid Metabolism in Healthy Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脂質関連腸内細菌の探索的研究
英語
An Exploratory Study of Gut Microbiota Associated with Lipid Metabolism
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
NA
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人から採取した糞便を用い、脂質成分添加培地で培養することにより、脂質成分に関連する可能性のある腸内細菌を探索・単離する。また、糞便マイクロバイオーム解析を行い、被験者の腸内環境に関する基礎データを取得する。
英語
Fecal samples collected from healthy adults will be cultured in media supplemented with lipid components to explore and isolate gut bacteria potentially associated with lipid components. In addition fecal microbiome analysis will be performed to obtain baseline data on the gut microbial environment of the participants.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
腸内細菌に関する探索的基礎研究
英語
Exploratory basic research on gut bacteria
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脂質成分添加培地を用いた目的菌の培養・単離の可否
英語
Feasibility of culturing and isolating target bacteria using media supplemented with lipid components
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
糞便マイクロバイオームのプロファイル（多様性指数、菌叢構成など）
糞便中の代謝物プロファイル
英語
Fecal microbiome profile (e.g., diversity indices and microbial community composition)
Fecal metabolite profile
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 書面による同意取得時の年齢が、18歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2. 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、試験参加に同意した者
英語
1. Japanese men and women aged 18 years or older and under 65 years at the time of written informed consent
2. Individuals who fully understand the objectives and details of the study and voluntarily provide written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 医師により、便秘症と診断されている者、又は便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者
2. 現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3. 現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4. 薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
5. 精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
6. 夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7. 食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8. 極端な偏食をしている者
9. アルコール多飲者(平均純アルコール摂取量が約60g/日以上)又は過度の喫煙者(21本/日以上)
10. 脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
11. 抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者又は試験期間中服用する予定がある者
12. 同意取得前の1ヶ月以内に、海外渡航や長期出張など、食生活が大きく変動するイベントがあった者
13. 同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14. 現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
15. 各種調査票への記録遵守が困難な者
16. SCR時の臨床検査値又は調査票結果から、被験者として不適当と判断された者
17. その他、研究機関責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Diagnosis of constipation or a disease considered likely to significantly affect bowel movements
2. Current medication or outpatient treatment for any serious disease
3. Current exercise or dietary therapy under medical supervision
4. Current or past history of drug or alcohol dependence
5. Current outpatient treatment for a psychiatric or sleep disorder or a history of psychiatric disease
6. Irregular daily routines due to night work or shift work
7. Extremely irregular eating sleeping or other lifestyle habits
8. Extremely unbalanced dietary habits
9. Average pure alcohol intake of approximately 60 g or more per day or smoking 21 or more cigarettes per day
10. Current or past history of a serious brain malignant immune diabetic liver kidney cardiac thyroid adrenal or other metabolic disease
11. Current or planned use of antibiotics or other medications that may affect the gut microbiota
12. Overseas travel long term business travel or another event causing a substantial change in dietary habits within one month before informed consent
13. Participation in another clinical trial or study within three months before informed consent or planned participation during the study period
14. Current pregnancy or breastfeeding or the possibility of pregnancy during the study period
15. Difficulty complying with questionnaire recording requirements
16. Considered unsuitable based on clinical laboratory test results or questionnaire responses at screening
17. Otherwise considered unsuitable by the investigator responsible for the study site
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幹生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮北 |
英語
| 名 | Motoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyakita |
所属組織/Organization
日本語
日清オイリオグループ株式会社
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
所属部署/Division name
日本語
技術本部 基礎研究所
英語
Technical Division Strategic invention R&D
郵便番号/Zip code
2358558
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市新森町１番地
英語
1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0457575461
Email/Email
m-miyakita@nisshin-oillio.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幹生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮北 |
英語
| 名 | Motoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyakita |
組織名/Organization
日本語
日清オイリオグループ株式会社
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
部署名/Division name
日本語
技術本部 基礎研究所
英語
Technical Division Strategic invention R&D
郵便番号/Zip code
2358558
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市新森町１番地
英語
1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0457575461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-miyakita@nisshin-oillio.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日清オイリオグループ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団ダイアステップ おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会
英語
Medical Corporation DiaStep Ouchinodoctor Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都世田谷区太子堂4-22-7 森住ビル3F
英語
Morizumi Bldg. 3F, 4-22-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0354333255
Email/Email
tomohisa.kato@diastep.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、健常成人を対象とする前向き観察研究である。募集に自発的に応募した者のうち、選択基準を満たし、除外基準に抵触せず、試験期間中の遵守事項を遵守できると判断された者を被験者として組み入れる。被験者から採取した糞便を用いて、脂質成分添加培地による目的菌の培養及び単離の可否、糞便マイクロバイオームのプロファイル並びに糞便中の代謝物プロファイルを評価する。被験者に対する介入は行わない。
英語
This is a prospective observational study involving healthy adults Individuals who voluntarily apply for participation and meet the inclusion criteria do not meet any of the exclusion criteria and are considered able to comply with the study requirements will be enrolled. Fecal samples collected from the participants will be used to evaluate the feasibility of culturing and isolating target bacteria using media supplemented with lipid components as well as fecal microbiome profiles and fecal metabolite profiles. No intervention will be administered to the participants.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071877
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