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一般向け試験名/Public title

日本語
急性虫垂炎に対するPfannenstiel切開とUmbilical切開による単孔式腹腔鏡下虫垂切除術のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Single-Incision Laparoscopic Appendectomy via Pfannenstiel versus Umbilical Incision for Acute Appendicitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性虫垂炎に対するPfannenstiel切開とUmbilical切開の比較試験

英語
Pfannenstiel versus Umbilical Incision for Acute Appendicitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性虫垂炎に対するPfannenstiel切開とUmbilical切開による単孔式腹腔鏡下虫垂切除術のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Single-Incision Laparoscopic Appendectomy via Pfannenstiel versus Umbilical Incision for Acute Appendicitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pfannenstiel切開 vs Umbilical切開 TANKO試験

英語
Pfannenstiel vs Umbilical TANKO Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性虫垂炎

英語
Acute appendicitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、急性虫垂炎に対する単孔式腹腔鏡下虫垂切除術において、Pfannenstiel切開とUmbilical切開を比較し、術後疼痛を主要評価項目として、両切開法の有効性および安全性を検討することである。

英語
The aim of this study is to compare Pfannenstiel and umbilical incisions for single-incision laparoscopic appendectomy in patients with acute appendicitis and to evaluate the efficacy and safety of the two approaches, with postoperative pain as the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間における体動時疼痛NRS（Numerical Rating Scale）

英語
Numerical Rating Scale (NRS) score for pain during movement at 48 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛NRS（術後6時間、24時間、72時間、30日）、美容満足度NRS（術後30日）、手術時間、出血量、在院日数、SSI発生率（術後30日）、追加ポート、開腹移行、再受診・再入院、術後3か月のSSI、瘢痕ヘルニア、癒着性腸閉塞

英語
Pain NRS scores at 6, 24, and 72 hours and 30 days after surgery; cosmetic satisfaction NRS score at 30 days after surgery; operative time; blood loss; length of hospital stay; incidence of surgical site infection (SSI) within 30 days after surgery; additional port placement; conversion to open surgery; unplanned revisit and readmission; SSI, incisional hernia, and adhesive bowel obstruction at 3 months after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pfannenstiel切開による単孔式腹腔鏡下虫垂切除術

英語
Single-incision laparoscopic appendectomy via a Pfannenstiel incision

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Umbilical切開による単孔式腹腔鏡下虫垂切除術

英語
Single-incision laparoscopic appendectomy via an umbilical incision

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の者
急性虫垂炎の診断で単孔式腹腔鏡下虫垂切除術の適応と判断された者
本研究について説明文書を用いて説明を行い、研究対象者本人又は同意が困難な場合には代諾者（配偶者、父母、兄弟姉妹、子、孫、祖父母、同居の親族、正当な代理人等）から文書による同意を取得した者

英語
Patients aged 18 years or older.
Patients diagnosed with acute appendicitis and considered eligible for single-incision laparoscopic appendectomy.
Patients who have received an explanation of the study using the written informed consent document and provided written informed consent themselves, or, when the patient is unable to provide consent, whose legally acceptable representative has provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
虫垂腫瘍又は虫垂癌が術前に疑われる者
妊娠中の者
著明な肥満（BMI 35 kg/m2以上）の者
腹部手術既往等により腹腔鏡手術が困難と強く疑われる者
研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Patients with suspected appendiceal tumor or appendiceal cancer before surgery.
Pregnant patients.
Patients with severe obesity (BMI 35 kg/m2 or higher).
Patients in whom laparoscopic surgery is strongly considered difficult because of a history of abdominal surgery or other reasons.
Patients considered unsuitable for participation in this study by the principal investigator or study investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保田
ミドルネーム
姓	智彦

英語

名	Yasuda
ミドルネーム
姓	Tomohiko

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715印西市

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476991111

Email/Email

t-yasuda@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保田
ミドルネーム
姓	智彦

英語

名	Yasuda
ミドルネーム
姓	Tomohiko

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
外科・消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2701694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715印西市

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yasuda@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Committee of the Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学千葉北総病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

03

日

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日本語
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