UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062812
受付番号 R000071868
科学的試験名 長下肢装具使用時のシューリフトの高さが歩行時の酸素消費量に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/03
最終更新日 2026/09/03 19:29:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脚の動きを制限する装具をつけて歩く際の、反対側の靴の高さが歩行時のエネルギー消費に及ぼす影響

英語
Effects of shoe height on the opposite side on energy expenditure during walking with a leg brace

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
装具歩行時の靴の高さとエネルギー消費

英語
Shoe height and energy expenditure during walking with a leg brace

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長下肢装具使用時のシューリフトの高さが歩行時の酸素消費量に及ぼす影響

英語
Effect of shoe lift height on oxygen consumption during walking with a knee-ankle-foot orthosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KAFO歩行時のシューリフト高と酸素消費量

英語
Shoe lift height and oxygen consumption during KAFO walking

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象に長下肢装具（KAFO）を装着し、対側下肢に装着するシューリフトの高さの違いが、歩行時の酸素消費量に及ぼす影響を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of different contralateral shoe lift heights on oxygen consumption during walking with a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素消費量（VO2）。各条件における6分間のトレッドミル歩行中に呼気ガス分析装置を用いて測定し、歩行開始後3～6分の平均値を評価する。

英語
Oxygen consumption (VO2). VO2 will be measured using a respiratory gas analyzer during 6-minute treadmill walking under each condition, and the mean value from 3 to 6 minutes after the start of walking will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二酸化炭素排出量（VCO2）、心拍数（HR）、呼吸数（RR）、分時換気量（VE）、一回換気量（TV）、修正Borg Scale、質量中心、歩行速度、ステップ長、ストライド長、歩行中の遊脚期における下肢の外側弧状運動、前額面での骨盤の側方傾斜、体幹・骨盤の垂直方向への過剰挙上を評価する。呼気ガス関連指標は各条件における6分間のトレッドミル歩行中に測定し、歩行開始後3～6分の平均値を評価する。

英語
Carbon dioxide output (VCO2), heart rate (HR), respiratory rate (RR), minute ventilation (VE), tidal volume (TV), modified Borg Scale, center of mass, walking speed, step length, stride length, lateral circumduction of the lower limb during the swing phase of walking, pelvic lateral tilt in the frontal plane, and excessive vertical elevation of the trunk and pelvis will be evaluated. Respiratory gas-related variables will be measured during 6-minute treadmill walking under each condition, and the mean values from 3 to 6 minutes after the start of walking will be evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長下肢装具（KAFO）およびシューリフトを装着しない条件で歩行を実施する。呼気ガス分析では、事前に設定した快適歩行速度でトレッドミル上を6分間歩行する。3次元動作解析では、約6 mの歩行路を快適歩行速度で歩行する。

英語
Walking without a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) or shoe lift. For respiratory gas analysis, participants walk on a treadmill for 6 minutes at the predetermined comfortable walking speed. For three-dimensional motion analysis, participants walk along an approximately 6-m walkway at a comfortable walking speed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
長下肢装具（KAFO）を装着し、対側下肢にはシューリフトを装着しない条件（0 cm条件）で歩行を実施する。呼気ガス分析では、事前に設定した快適歩行速度でトレッドミル上を6分間歩行する。3次元動作解析では、約6 mの歩行路を快適歩行速度で歩行する。

英語
Walking with a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) and without a shoe lift on the contralateral side (0-cm condition). For respiratory gas analysis, participants walk on a treadmill for 6 minutes at the predetermined comfortable walking speed. For three-dimensional motion analysis, participants walk along an approximately 6-m walkway at a comfortable walking speed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
長下肢装具（KAFO）を装着し、対側下肢に1.0 cmのシューリフトを装着した条件で歩行を実施する。呼気ガス分析では、事前に設定した快適歩行速度でトレッドミル上を6分間歩行する。3次元動作解析では、約6 mの歩行路を快適歩行速度で歩行する。

英語
Walking with a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) and a 1.0-cm shoe lift on the contralateral side. For respiratory gas analysis, participants walk on a treadmill for 6 minutes at the predetermined comfortable walking speed. For three-dimensional motion analysis, participants walk along an approximately 6-m walkway at a comfortable walking speed.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
長下肢装具（KAFO）を装着し、対側下肢に2.0 cmのシューリフトを装着した条件で歩行を実施する。呼気ガス分析では、事前に設定した快適歩行速度でトレッドミル上を6分間歩行する。3次元動作解析では、約6 mの歩行路を快適歩行速度で歩行する。

英語
Walking with a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) and a 2.0-cm shoe lift on the contralateral side. For respiratory gas analysis, participants walk on a treadmill for 6 minutes at the predetermined comfortable walking speed. For three-dimensional motion analysis, participants walk along an approximately 6-m walkway at a comfortable walking speed.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上の健常成人
2.日常生活において歩行に支障がなく、補助具を使用せずに自立歩行が可能な者
3.下肢および体幹に、歩行に影響を及ぼす明らかな整形外科的・神経学的障害を有しない者
4.研究の目的および内容について十分な説明を受け、理解した上で、文書による同意が得られた者

英語
1.Healthy adults aged 18 years or older
2.Individuals who have no difficulty walking in daily life and are able to walk independently without assistive devices
3.Individuals without apparent orthopedic or neurological disorders of the lower limbs or trunk that may affect walking
4.Individuals who have received and understood a sufficient explanation of the purpose and procedures of the study and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に下肢の骨折、手術歴などがあり、関節可動域や筋力、歩行様式に影響を及ぼす可能性がある者
2.脳・脊髄疾患、末梢神経障害、平衡感覚障害など、歩行の安全性や安定性に影響を及ぼす疾患を有する者
3.高血圧、虚血性心疾患、喘息など、運動負荷や呼気ガス分析により健康上のリスクが生じる可能性がある者
4.明らかな下肢変形、または1.0 cm以上の脚長差を有する者
5.長下肢装具の接触部位に創傷、皮膚疾患、炎症、疼痛があり、装具装着により症状の悪化が懸念される者

英語
1.Individuals with a history of lower-limb fracture or surgery that may affect joint range of motion, muscle strength, or gait pattern
2.Individuals with brain or spinal cord disorders, peripheral neuropathy, balance disorders, or other conditions that may affect the safety or stability of walking
3.Individuals with hypertension, ischemic heart disease, asthma, or other conditions that may pose a health risk during exercise testing or respiratory gas analysis
4.Individuals with apparent lower-limb deformity or a leg length discrepancy of 1.0 cm or greater
5.Individuals with wounds, skin disorders, inflammation, or pain at the sites of contact with the knee-ankle-foot orthosis, for whom orthosis use may worsen symptoms

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 覚
ミドルネーム
姓 海老原

英語
名 Satoru
ミドルネーム
姓 Ebihara

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床障害学分野

英語
Department of Clinical Disability Sciences

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7353

Email/Email

satoru.ebihara.c4@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博
ミドルネーム
姓 左右田

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Sayuuda

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床障害学分野

英語
Department of Clinical Disability Sciences

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-728-6053

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sayuuda.hiroshi.q7@dc.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 臨床障害学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北保健医療専門学校（宮城県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 03 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 03 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 03 日



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