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一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術後ふき取りタイプの眼瞼清拭施行による医原性マイボーム腺機能不全・ドライアイ予防への効果に関する検討

英語
Postoperative Eyelid Cleansing with Wipes for the Prevention of Iatrogenic Meibomian Gland Dysfunction and Dry Eye After Cataract Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術後の眼瞼清拭のドライアイ予防効果

英語
Postoperative Lid Hygiene after Cataract Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術後のワイプを用いた眼瞼清拭による医原性マイボーム腺機能不全およびドライアイの予防効果

英語
Postoperative Eyelid Cleansing with Wipes for the Prevention of Iatrogenic Meibomian Gland Dysfunction and Dry Eye After Cataract Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術後眼瞼清拭による医原性MGD・ドライアイ予防研究

英語
CLEANS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
封筒法にて被験者を2群に割り付け、白内障術後の点眼後に目元拭き取りシートで眼瞼縁や睫毛根部の清拭を行う「目元拭き取りシート群」と、滅菌ディスポガーゼで目の周りにあふれた点眼液を拭き取るだけ行う「コントロール群」とを比較し、安全性と有効性を検討する。

英語
Participants will be allocated to one of two groups using the envelope method. In the eyelid cleansing group, the eyelid margins and lash roots will be cleansed with periocular cleansing wipes after postoperative eye-drop instillation. In the control group, only excess eye drops around the eyes will be wiped away using sterile disposable gauze. The safety and efficacy of postoperative eyelid cleansing will be evaluated by comparing the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力：裸眼視力、最高矯正視力
眼圧
自覚症状
SPEED（Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire）スコア：0から28
ドライアイ症状について頻度・重症度をスコア化し合計する。
Visual analog scale (VAS)：0 (症状なし)から100（症状最大）乾燥感、眼精疲労、不快感、霧視、異物感、眼痛、鈍重感、開瞼困難の8項目について、独立記入方式で行う。
細隙灯顕微鏡による上下眼瞼の診察
眼瞼・睫毛根部の眼脂・眼分泌物・汚れ（0, 0.5, 1, 2, 3）
瞼縁所見：Plugging（眼瞼中央10か所のうちのマイボーム腺開口部閉塞数）、瞼縁血管拡張（0-3）（眼瞼中央10か所の範囲）
フルオレセインを用いた涙液層破壊時間（FBUT）(秒)：3回測定し平均値を求める
角結膜上皮障害スコア：フルオレセインを用いて角結膜上皮障害を評価する（0-9）
角膜びらんの有無
その他の前眼部所見
マイバムグレード：上眼瞼を軽く5秒間圧迫して、マイバムの圧出のされやすさや性状を観察（0-3）

英語
Visual acuity: Uncorrected visual acuity (UCVA), Best-corrected visual acuity (BCVA)

Intraocular pressure (IOP)

Subjective symptoms

SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) score: 0-28
The frequency and severity of dry eye symptoms will be assessed and summed to obtain the total SPEED score.

Visual Analog Scale (VAS): 0 (no symptoms) to 100 (worst possible symptoms)
Eight symptoms will be assessed independently: dryness, eye fatigue, ocular discomfort, blurred vision, foreign body sensation, ocular pain, heaviness of the eyes, and difficulty opening the eyes.

Slit-lamp examination of the upper and lower eyelids

Discharge, secretions, and debris on the eyelid margins and lash roots: graded on a 0, 0.5, 1, 2, and 3 scale.

Eyelid margin findings:
Plugging: number of obstructed meibomian gland orifices among 10 orifices in the central portion of the eyelid.
Eyelid margin vascularity: graded from 0 to 3 within the central region containing 10 meibomian gland orifices.

Fluorescein tear film break-up time (FBUT): measured three times, with the mean value used for analysis.

Corneal and conjunctival epithelial damage score: corneal and conjunctival epithelial damage will be assessed using fluorescein staining on a 0-9 scale.

Presence or absence of corneal erosion

Other anterior segment findings

Meibum grade: the upper eyelid will be gently compressed for 5 seconds, and the ease of meibum expression and meibum quality will be assessed on a 0-3 scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目元拭き取りシート群は、目元しっとりふきとりシート（うるおいタイプ）（製造販売元　Dr. Fischer社）を使用し、白内障手術後の点眼時に上下の眼瞼縁と睫毛根部を目元から目尻に向かって3回ずつやさしく拭く。術後30分から術1週間後までは1日4回、その後、術4週間後まで、1日2回継続する。

2群とも初回の術後点眼時（白内障手術終了3０分後）にそれぞれの説明用紙を用いて看護師が患者に手技を指導する。

英語
Eyelid cleansing group:

Participants in the eyelid cleansing group will use Eye Cleansing Wipes (Moisturizing Type) manufactured by Dr. Fischer. After instillation of postoperative eye drops, the upper and lower eyelid margins and lash roots will be gently wiped three times from the inner canthus toward the outer canthus. Eyelid cleansing will be performed four times daily from 30 minutes after surgery through postoperative week 1, and twice daily thereafter through postoperative week 4.

For both groups, at the time of the first postoperative eye drop instillation, approximately 30 minutes after completion of cataract surgery, a nurse will instruct each participant in the assigned procedure using the corresponding written instruction sheet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、滅菌ディスポガーゼIII（製造販売元　オオサキメディカル株式会社）で点眼後に目のまわりにあふれた点眼を拭き取る。術後30分から術1週間後までは1日4回、その後、術4週間後まで、1日2回継続する。

英語
Control group:

Participants in the control group will use Sterile Disposable Gauze III manufactured by Osaki Medical Co., Ltd. After instillation of postoperative eye drops, only excess eye drops around the eye will be gently wiped away. This procedure will be performed four times daily from 30 minutes after surgery through postoperative week 1, and twice daily thereafter through postoperative week 4.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加に対する文書同意が得られ、次の基準をすべて満たすものを対象とする。
1) 年齢：同意取得時に18歳以上
2) 性別：不問
3) 白内障手術を初めて受ける方
3) 自著で同意書が記入できる方

英語
Participants who provide written informed consent to participate in this study and meet all of the following criteria will be eligible:

Age: 18 years or older at the time of informed consent
Sex: No restriction
Patients undergoing cataract surgery for the first time
Patients who are able to personally complete and sign the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当するものは、本研究の対象から除外する。

除外基準
1) 急性の眼疾患・眼瞼疾患のある患者
2) 明らかな眼瞼・眼表面疾患(眼瞼先天異常、眼瞼内反症、外反症、翼状片、シェーグレン症候群)
3) 甲状腺眼症、脳神経疾患（動眼神経麻痺や重症筋無力症、ホルネル症候群等）
4) 抗緑内障点眼
5) 眼瞼の手術歴あり（眼瞼下垂手術、重瞼術等）、顔面骨折の既往
6) 眼手術歴、Intense pulsed light (IPL)治療、LASIK治療、ボトックス注射、流転プラグ挿入
7) 検査時期に眼アレルギー症状あり
8）研究責任者又は研究分担者が不適格と判断

英語
Exclusion criteria

Patients with acute ocular or eyelid disease
Patients with clinically evident eyelid or ocular surface disease, including congenital eyelid abnormalities, entropion, ectropion, pterygium, or Sjogren syndrome
Patients with thyroid eye disease or neurological disorders, including oculomotor nerve palsy, myasthenia gravis, or Horner syndrome
Patients using topical anti-glaucoma medications
Patients with a history of eyelid surgery, including ptosis surgery or double-eyelid surgery, or a history of facial bone fracture
Patients with a history of ocular surgery, intense pulsed light (IPL) treatment, LASIK, botulinum toxin injection, or punctal plug insertion
Patients with ocular allergic symptoms at the time of examination
Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or a study investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	有田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Arita

所属組織/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minuma-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

0486865588

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	有田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Arita

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
埼玉県埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minuma-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

0486865588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itoh Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモス眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモス眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山内クリニック

英語
Yamauchi Clinic

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1-15-19

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguroku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337237717

Email/Email

fujii.tetsuya@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

01

日

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