UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NAP4化粧水の安全性と使い心地を調べる研究

英語
A Study of the Safety and User Experience of NAP4 Skin Lotion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAP4化粧水試験

英語
NAP4 Lotion Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NAP4化粧水の安全性および使用感を評価する単群前向きパイロット研究

英語
A Single-Arm Prospective Pilot Study to Evaluate the Safety and User Experience of NAP4 Skin Lotion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAP4安全性・使用感パイロット試験

英語
NAP4 Safety and Usability Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人アトピー性皮膚炎患者を対象として、NAP4化粧水を4週間使用した際の安全性および使用感を探索的に評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to exploratorily evaluate the safety and user experience of NAP4 skin lotion during 4 weeks of use in adult patients with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAP4化粧水の使用開始から4週間までに発生した、NAP4化粧水との因果関係を否定できない皮膚有害事象の発現割合。

英語
The proportion of participants who experience skin adverse events for which a causal relationship with NAP4 skin lotion cannot be excluded during the 4-week treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.NAP4化粧水使用期間中に発生したすべての有害事象の種類、頻度および重症度
2.NAP4化粧水の使用感（塗りやすさ、べたつき、刺激感、保湿感、使用継続意向等）に関する質問票評価
3.NAP4化粧水使用前後における皮膚症状の変化
4.研究期間中のNAP4化粧水の使用継続率

英語
1.Type, frequency, and severity of all adverse events occurring during the use of NAP4 skin lotion.
2.Questionnaire-based assessment of user experience, including ease of application, stickiness, irritation, moisturizing effect, and willingness to continue use.
3.Changes in skin symptoms from baseline to the end of the 4-week treatment period.
4.Proportion of participants who complete the 4-week use of NAP4 skin lotion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NAP4化粧水（アミノホスホノ酪酸アルギニン配合）を4週間外用する。外用期間中の安全性および使用感を評価する。

英語
Participants will topically apply NAP4 skin lotion containing arginine aminophosphonobutyrate for 4 weeks. Safety and user experience during the intervention period will be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時点で 20 歳以上の者
2.当院皮膚科に通院中で、アトピー性皮膚炎と診断されている者
3.研究内容について十分な説明を受け、本人の自由意思により文書同意が得られた者
4.研究期間中のアンケート記入および開始時・4 週後評価が可能な者

英語
1. Individuals aged 20 years or older at the time of enrollment.
2. Patients who are receiving outpatient care at our Department of Dermatology and have been diagnosed with atopic dermatitis.
3. Individuals who have received sufficient explanation of the study and have provided written informed consent of their own free will.
4. Individuals who are able to complete the questionnaires during the study period and undergo assessments at baseline and 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験品の成分又は類似成分により接触皮膚炎等を生じた既往がある者
2.研究開始時点で、研究部位に活動性の重篤な皮膚感染症を有する者
3.研究開始前 2 週間以内に、評価に影響すると考えられる新規外用治療又は全身治療が開始・変更された者
4.4 週後評価までの追跡が困難と判断される者
5.妊娠中又は授乳中で、研究責任者が安全性評価上慎重対応を要すると判断した者
6.その他、研究責任者が安全性上不適当と判断した者

英語
1. Individuals with a history of contact dermatitis or similar adverse skin reactions caused by any component of the investigational product or similar ingredients.
2. Individuals with an active severe skin infection at the study site at the time of study initiation.
3. Individuals who have started or changed any new topical or systemic treatment considered likely to affect the study assessments within 2 weeks before study initiation.
4. Individuals who are considered unlikely to complete follow-up through the 4-week assessment.
5. Pregnant or breastfeeding individuals for whom the principal investigator determines that particular caution is required from a safety assessment perspective.
6. Any other individuals whom the principal investigator considers unsuitable for participation in the study for safety reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	yutaka
ミドルネーム
姓	inaba

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 kimiidera wakayama

電話/TEL

0734410661

Email/Email

ptfjk298@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝樹
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	koki
ミドルネーム
姓	kayama

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 kimiidera wakayama

電話/TEL

0734410661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkayama@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 kimiidera wakayama

電話/Tel

0734410661

Email/Email

ptfjk298@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

01

日

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