UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした加熱式たばこPA使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A Study to Investigate Nicotine Pharmacokinetics Following Use of PA in Healthy Adults Who Smoke Combustible Cigarettes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした加熱式たばこPA使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A Study to Investigate Nicotine Pharmacokinetics Following Use of PA in Healthy Adults Who Smoke Combustible Cigarettes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした加熱式たばこPA使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A Study to Investigate Nicotine Pharmacokinetics Following Use of PA in Healthy Adults Who Smoke Combustible Cigarettes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした加熱式たばこPA使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A Study to Investigate Nicotine Pharmacokinetics Following Use of PA in Healthy Adults Who Smoke Combustible Cigarettes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした単一施設、無作為、非盲検、クロスオーバー法にて、入院環境下で加熱式たばこPA使用時のニコチン体内動態を、紙巻たばこ喫煙時を対照として調査する。

英語
The objective of this single-center, randomized, open-label, crossover study is to investigate nicotine pharmacokinetics following use of PA in healthy adults who smoke combustible cigarettes under confined conditions, using combustible cigarettes as comparators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした単一施設、無作為、非盲検、クロスオーバー法にて、入院環境下で加熱式たばこPA使用時のニコチン体内動態を、紙巻たばこ喫煙時を対照として調査する。

英語
The objective of this single-center, randomized, open-label, crossover study is to investigate nicotine pharmacokinetics following use of PA in healthy adults who smoke combustible cigarettes under confined conditions, using combustible cigarettes as comparators.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中ニコチン濃度推移およびニコチン体内動態パラメータ値

英語
Plasma nicotine concentration profiles and nicotine pharmacokinetic parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者] メンソール製品以外の紙巻たばこを喫煙 (Day1) - メンソール製品以外のPAを使用 (Day2)

英語
[Non-menthol smokers] Use of non-menthol flavor cigarette (Day1) - Use of non-menthol flavor PA (Day2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者] メンソール製品以外のPAを使用 (Day1) - メンソール製品以外の紙巻たばこを喫煙 (Day2)

英語
[Non-menthol smokers] Use of non-menthol flavor PA (Day1) - Use of non-menthol flavor cigarette (Day2)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
[メンソール製品の紙巻たばこ喫煙者] メンソール製品の紙巻たばこを喫煙 (Day1) - メンソール製品のPAを使用 (Day2)

英語
[Menthol smokers] Use of menthol flavor cigarette (Day1) - Use of menthol flavor PA (Day2)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
[メンソール製品の紙巻たばこ喫煙者] メンソール製品のPAを使用 (Day1) - メンソール製品の紙巻たばこを喫煙 (Day2)

英語
[Menthol smokers] Use of menthol flavor PA (Day1) - Use of menthol flavor cigarette (Day2)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-スクリーニング時において、直近1年以上市販紙巻たばこの喫煙を継続し、尿中コチニン検査の結果が陽性である者
-Day1のPK調査開始時までの各検査結果から、試験責任医師又は試験分担医師により健康状態が良好であると判断された者
-本試験への参加意思があり、当該試験の同意取得用説明文書・同意書の内容を理解し、試験の参加について文書同意又は電子的同意が得られた者、等

英語
-Individuals who have smoked commercial combustible cigarettes for 1 year or more and have a positive urine cotinine test at screening
-Individuals who are judged by the investigator to be in good health on the basis of the results of clinical assessments performed by the start of the investigation period on Day1
-Individuals who are willing to participate in the study, understand the informed consent document, and provide written or electronic informed consent, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-Day1のPK調査開始前4週間以内に日常的に市販紙巻たばこ以外のたばこ製品を使用している者
-妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、又は授乳中の女性
-たばこ企業に従事する者又は本試験関係者、等

英語
-Individuals who have regularly used any tobacco products other than commercial combustible cigarettes within 4 weeks prior to Day 1
-Females who are or may be pregnant, or who are lactating
-Individuals who are employees of the tobacco industry or any other parties involved in the study, etc.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業 科学渉外部

英語
Scientific and Regulatory Affairs, Tobacco Business

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワー

英語
Kamiyacho Trust tower, 4-1-1, Toranomon, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

080-8131-5689

Email/Email

naoki.miura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業 科学渉外部

英語
Scientific and Regulatory Affairs, Tobacco Business

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワー

英語
Kamiyacho Trust tower, 4-1-1, Toranomon, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

080-2044-4311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuya.a.suzuki@jt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会

英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18, Tenyamachi, hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka prefecture

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

hakataclinic-irb@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

01

日

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日本語
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