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UMIN試験ID UMIN000062766
受付番号 R000071863
科学的試験名 マルチモーダル電気生理データによる神経障害性疼痛の病態把握：横断的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/09/01 16:15:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波と磁気刺激を用いて神経障害性疼痛の特徴を調べる研究

英語
A study of neuropathic pain characteristics using electroencephalography and transcranial magnetic stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチEP-NP研究

英語
MultiEP-NP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチモーダル電気生理データによる神経障害性疼痛の病態把握：横断的観察研究

英語
Characterizing the pathophysiology of neuropathic pain using multimodal electrophysiological data: a cross-sectional observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチEP-NP研究

英語
MultiEP-NP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷後，脳卒中後，体肢切断後，腕神経叢損傷後の症例，および健常成人

英語
Spinal cord injury, stroke, limb amputation, and brachial plexus injury; healthy adults as controls

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経障害性疼痛は，体性感覚経路の損傷や求心路遮断に伴う体性感覚入力系の異常，皮質脊髄路の興奮性変化を含む運動出力系の異常，および安静時脳ネットワークの異常が複合して生じると考えられているが，これらを同一症例において同時に評価した研究はほとんどない．本研究の目的は，上肢切断・腕神経叢損傷・脊髄損傷・脳卒中の当事者および健常成人を対象に，多チャンネル体性感覚誘発電位（SEPs）および接触熱誘発電位（CHEPs），経頭蓋磁気刺激（TMS）による皮質脊髄路興奮性と運動野マッピング，安静時脳波のネットワーク解析という3つの電気生理学的計測をマルチモーダルに実施し，これらの指標と神経障害性疼痛の症状（誘発痛，筋骨格系疼痛，自発痛）との対応関係を明らかにすることである．これにより，症状に応じたリハビリテーション指針を電気生理学的に決定するための基盤を構築する．

英語
Neuropathic pain is thought to arise from a combination of impaired somatosensory input due to lesions of the somatosensory pathways and deafferentation, altered motor output including changes in corticospinal excitability, and abnormal resting-state brain networks. However, few studies have assessed these aspects simultaneously in the same individuals. The purpose of this study is to perform multimodal electrophysiological assessments (multichannel somatosensory evoked potentials (SEPs) and contact heat evoked potentials (CHEPs), corticospinal excitability and motor cortex mapping using transcranial magnetic stimulation (TMS), and network analysis of resting-state electroencephalography) in individuals with upper limb amputation, brachial plexus injury, spinal cord injury, or stroke, as well as in healthy adults, and to clarify how these measures correspond to the clinical features of neuropathic pain (evoked pain, musculoskeletal pain, and spontaneous pain). The findings will provide a basis for electrophysiologically informed selection of rehabilitation strategies according to symptom profiles.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時脳波（閉眼・開眼各5分間）から信号源推定を行い算出した，信号源間コネクティビティに基づくネットワーク指標（ノード次数，媒介中心性などのハブ指標）．評価時期は計測日（単一時点，1セッション）とし，自発痛強度（Numerical Rating Scale：NRS）との相関を検討する．

英語
Network metrics derived from source-space connectivity of resting-state electroencephalography (64 channels; 5 minutes each with eyes closed and eyes open), including hub measures such as nodal degree and betweenness centrality. Assessment is performed at a single time point (one session), and the metrics are analyzed in relation to spontaneous pain intensity (Numerical Rating Scale).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する18歳以上の者．(1) 上肢切断の当事者，(2) 腕神経叢損傷の当事者，(3) 脊髄損傷の当事者，(4) 脳卒中の当事者，(5) 健常成人（対照群）．いずれも研究内容の説明を理解し，自由意思によって文書による同意が得られる者とする．

英語
Individuals aged 18 years or older who meet any of the following: (1) upper limb amputation, (2) brachial plexus injury, (3) spinal cord injury, (4) stroke, or (5) healthy adults as a control group. All participants must be able to understand the explanation of the study and to provide written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 自発的同意能力を有さない者，(2) 文書による同意取得が困難な者，(3) てんかんの既往を有する者，あるいは痙攣発作のリスクが高いと判断される者（経頭蓋磁気刺激の禁忌），(4) 頭蓋内金属，心臓ペースメーカー，人工内耳などの体内埋め込み機器を有する者（経頭蓋磁気刺激の禁忌），(5) 妊娠中または妊娠の可能性がある者，(6) 刺激部位に皮膚障害や創傷を有する者，(7) その他，研究責任者が研究参加に不適当と判断した者．

英語
(1) Individuals unable to provide voluntary consent; (2) individuals for whom written informed consent cannot be obtained; (3) individuals with a history of epilepsy or judged to be at high risk of seizures (contraindication to transcranial magnetic stimulation); (4) individuals with intracranial metal, a cardiac pacemaker, a cochlear implant, or other implanted devices (contraindication to transcranial magnetic stimulation); (5) women who are pregnant or may be pregnant; (6) individuals with skin lesions or wounds at the stimulation sites; (7) individuals judged unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大住
ミドルネーム
姓 倫弘

英語
名 Osumi
ミドルネーム
姓 Michihiro

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

所属部署/Division name

日本語
畿央大学ニューロリハビリテーション研究センター

英語
Neurorehabilitation Research Center, Kio University

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県広陵町北葛城郡馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara 635-0832, Japan

電話/TEL

0745541601

Email/Email

m.ohsumi@kio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大住
ミドルネーム
姓 倫弘

英語
名 Osumi
ミドルネーム
姓 Michihiro

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

部署名/Division name

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター

英語
Neurorehabilitation research center

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun

電話/TEL

0745541601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.ohsumi@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara 635-0832, Japan

電話/Tel

0745541601

Email/Email

m.ohsumi@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単一施設における横断的観察研究であり，治療的介入は行わない．上肢切断20名，腕神経叢損傷20名，脊髄損傷20名，脳卒中20名，健常成人50名の計130名を対象とする．各対象者につき1回の計測セッションを設け，(1) 多チャンネル体性感覚誘発電位および接触熱誘発電位，(2) 経頭蓋磁気刺激による皮質脊髄路興奮性（運動誘発電位振幅，短間隔皮質内抑制，皮質内促通）と運動野マッピング，(3) 開眼および閉眼各5分間の安静時脳波を計測する．安静時脳波は前処理後に信号源推定を行い，信号源間コネクティビティを算出したうえでグラフ理論に基づくネットワーク解析を実施する．これらの電気生理学的指標と，痛み強度（Numerical Rating Scale）および神経障害性疼痛スクリーニング尺度を含む臨床所見との関連を，群間比較，相関分析，回帰分析，クラスター分析によって検討する．なお，過去の別研究において取得した健常成人の安静時脳波データ（約50名分）を二次利用する予定であり，取得時期や機器の違いによるバッチ効果に対してはComBat等の統計的ハーモナイゼーション手法を適用する．本研究は畿央大学研究倫理委員会の承認を得たうえで実施し，すべての対象者から文書による同意を取得する．

英語
This is a single-center, cross-sectional observational study without any therapeutic intervention. A total of 130 participants will be enrolled: 20 individuals with upper limb amputation, 20 with brachial plexus injury, 20 with spinal cord injury, 20 with stroke, and 50 healthy adults. Each participant undergoes a single measurement session comprising (1) multichannel somatosensory evoked potentials and contact heat evoked potentials, (2) corticospinal excitability assessed by transcranial magnetic stimulation (motor evoked potential amplitude, short-interval intracortical inhibition, and intracortical facilitation) together with motor cortex mapping, and (3) resting-state electroencephalography recorded for 5 minutes each with eyes open and eyes closed. After preprocessing, source reconstruction is performed on the resting-state data, source-space connectivity is computed, and graph-theoretical network analysis is applied. Associations between these electrophysiological measures and clinical findings, including pain intensity (Numerical Rating Scale) and neuropathic pain screening scores, are examined using between-group comparisons, correlation analysis, regression analysis, and cluster analysis. Resting-state electroencephalography data from approximately 50 healthy adults acquired in a previous study will also be used secondarily, and batch effects arising from differences in recording period and equipment will be adjusted using statistical harmonization methods such as ComBat. The study is conducted after approval by the Research Ethics Committee of Kio University, and written informed consent is obtained from all participants.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 01 日



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