UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062759 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071853 |
| 科学的試験名 | バイオメカニクス解析を用いた関節・脊椎・神経疾患患者の歩容規定因子の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/01 |
| 最終更新日 | 2026/09/01 08:34:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
関節・脊椎・神経疾患患者における治療前後の歩行変化とその関連因子を調べる研究
英語
A study of changes in gait before and after treatment and factors associated with gait in patients with joint, spinal, and neurological disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
関節・脊椎・神経疾患歩容研究
英語
JSN-Gait Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
バイオメカニクス解析を用いた関節・脊椎・神経疾患患者の歩容規定因子の解明
英語
Identification of factors determining gait in patients with joint, spinal, and neurological disorders using biomechanical analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
関節・脊椎・神経疾患歩容バイオメカニクス研究
英語
JSN-Gait Biomechanics Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性関節症、大腿骨骨壊死、脊椎慢性疾患、パーキンソン病、パーキンソン症候群
英語
Osteoarthritis, osteonecrosis of the femoral head, chronic spinal disorders, Parkinson's disease, and parkinsonian syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
関節疾患、脊椎疾患および神経疾患患者を対象として、治療前後の歩容をバイオメカニクス解析により定量的に評価し、患者背景、理学所見、画像所見および患者立脚型評価との関連を解析することで、歩容を規定する因子ならびに治療前後の歩容変化に関連する因子を明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this study is to quantitatively evaluate gait before and after treatment in patients with joint, spinal, and neurological disorders using biomechanical analysis and to identify factors associated with gait and changes in gait after treatment by examining their relationships with patient characteristics, physical findings, imaging findings, and patient-reported outcomes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
歩容を規定する因子および治療前後の歩容変化に関連する因子の探索・同定
英語
Exploration and identification of factors associated with gait and changes in gait before and after treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始前および治療開始後1年以内に評価する歩容パラメータ（歩行速度、歩幅、ストライド長、歩行率、歩隔、歩行周期時間、立脚時間、遊脚時間、片脚支持時間、両脚支持時間、歩行周期変動性、ストライド変動性、歩行左右非対称性、足部クリアランス、方向転換時間、方向転換速度、方向転換時歩数等）。これらの歩容パラメータと患者背景、理学所見、画像所見および患者立脚型評価との関連、ならびに治療前後の歩容パラメータの変化に関連する因子を評価する。
英語
Gait parameters assessed before treatment and within one year after treatment, including gait speed, step length, stride length, cadence, step width, gait cycle time, stance time, swing time, single-support time, double-support time, step-time variability, stride variability, gait asymmetry, toe clearance, turn duration, turn velocity, and number of steps during turning. Associations of these gait parameters with patient characteristics, physical findings, imaging findings, and patient-reported outcomes, as well as factors associated with changes in gait parameters after treatment, will be evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常診療として実施される関節疾患および脊椎疾患に対する手術療法、ならびにパーキンソン病およびパーキンソン症候群に対する薬物療法。治療内容は各患者の病態に応じて主治医が決定し、本研究による治療法の割り付けは行わない。治療開始前および治療開始後1年以内に歩容、理学所見、画像所見および患者立脚型評価を実施する。
英語
Surgical treatment for joint and spinal disorders and pharmacological treatment for Parkinson's disease and parkinsonian syndromes are provided as part of routine clinical care. Treatment is determined by the attending physician according to each patient's clinical condition, and no treatment is assigned by the study protocol. Gait, physical findings, imaging findings, and patient-reported outcomes are assessed before treatment and within one year after treatment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 当院で手術療法を受ける変形性関節症、大腿骨骨壊死または脊椎慢性疾患の患者、あるいは当院でパーキンソン病またはパーキンソン症候群に対して治療を受ける患者
2. 研究参加時に平地歩行で介助を要しない患者
3. 自覚症状に関する問診への回答が可能な患者
4. 研究実施時の指示および質問に対して意思疎通が可能な患者
英語
1. Patients undergoing surgical treatment for osteoarthritis, osteonecrosis of the femur, or chronic spinal disorders at our institution, or patients receiving treatment for Parkinson's disease or parkinsonian syndromes at our institution
2. Patients who can walk on level ground without assistance at the time of study enrollment
3. Patients who are able to answer questions regarding their subjective symptoms
4. Patients who are able to understand and respond to instructions and questions related to the study procedures
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 認知症等により患者立脚型評価を実施できない患者
2. 健康状態により研究への参加またはフォローアップが困難であると研究者が判断した患者
3. 重篤な心理社会的障害により研究結果または研究参加に重大な影響を及ぼすと研究者が判断した患者
4. 30日以内に他の治験または臨床研究への参加を予定している患者
5. 心神喪失者等の保護された状態にある患者
英語
1. Patients who are unable to complete patient-reported outcome assessments because of dementia or other conditions
2. Patients considered by the investigators to be unable to participate in or complete follow-up because of their health status
3. Patients considered by the investigators to have severe psychosocial disorders that could substantially affect study participation or study outcomes
4. Patients scheduled to participate in another clinical trial or clinical study within 30 days
5. Patients in a protected status, including those who are unable to provide valid consent because of impaired decision-making capacity
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 津田 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuda |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
791-0216
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605343
Email/Email
tsuda.takashi.hz@ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 津田 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuda |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsuda.takashi.hz@ehime-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel
089-960-5172
Email/Email
rinri@m.ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071853
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