UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062754 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071850 |
| 科学的試験名 | 脂肪性肝疾患におけるEUS-SWEによる肝硬度測定の病理組織学的妥当性に関する前向き観察研究：EUS下肝生検による線維化評価との比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/31 |
| 最終更新日 | 2026/08/31 19:37:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脂肪性肝疾患の患者さんを対象とした超音波内視鏡で測定した肝臓の硬さと肝生検の結果を比較する研究
英語
A Study Comparing Liver Stiffness Measured Using Endoscopic Ultrasound with Liver Biopsy Findings in Patients with Steatotic Liver Disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脂肪性肝疾患の肝硬度・肝組織比較研究
英語
A Study Comparing Liver Stiffness and Liver Tissue in Steatotic Liver Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脂肪性肝疾患におけるEUS-SWEによる肝硬度測定の病理組織学的妥当性に関する前向き観察研究：EUS下肝生検による線維化評価との比較
英語
A Prospective Observational Study of Histopathological Validation of Liver Stiffness Measurement Using Endoscopic Ultrasound Shear Wave Elastography (EUS-SWE) in Steatotic Liver Disease: Comparison with Fibrosis Assessment by EUS-Guided Liver Biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脂肪性肝疾患EUS-SWE病理妥当性研究
英語
EUS-SWE Histopathological Validation Study in Steatotic Liver Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脂肪性肝疾患
英語
Steatotic Liver Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
EUS-SWEにより測定した肝硬度と、通常診療として作製・診断された肝生検病理標本に基づく病理組織学的線維化の程度との関連を検討する。
英語
To investigate the association between liver stiffness measured by EUS-SWE and the degree of histological liver fibrosis assessed using liver biopsy specimens processed and diagnosed as part of routine clinical care.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
EUS-SWEによる肝硬度測定の病理組織学的妥当性の評価
英語
Evaluation of the histopathological validity of liver stiffness measurement using EUS-SWE
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
EUS-SWEにより測定した肝硬度と、通常診療として作製・診断された肝生検病理標本に基づく病理組織学的線維化の程度との関連。
英語
Association between liver stiffness measured by EUS-SWE and the degree of histological liver fibrosis assessed using liver biopsy specimens processed and diagnosed as part of routine clinical care.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上の患者。
2. 肝画像検査（腹部超音波、CT、MRIなど）で肝脂肪化を指摘され、脂肪性肝疾患（SLD）を有する患者。
3. 通常診療として上部消化管EUSを実施する患者。
4. EUS-SWEによる肝硬度測定を試みることが可能と判断される患者。
5. 研究の目的および内容について説明を受け、研究参加に関する文書同意を提供できる患者。
英語
1. Patients aged 20 years or older.
2. Patients with steatotic liver disease (SLD) who have been found to have hepatic steatosis on liver imaging, such as abdominal ultrasonography, computed tomography (CT), or magnetic resonance imaging (MRI).
3. Patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopic ultrasonography (EUS) as part of routine clinical care.
4. Patients considered able to undergo attempted liver stiffness measurement using EUS-SWE.
5. Patients who have received an explanation of the study objectives and procedures and are able to provide written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. EUS施行が不適当と判断される状態の患者。
2. EUS下肝生検を行う場合、安全な穿刺経路が確保できない患者。
3. 出血高リスクと判断される患者。
4. 抗血栓薬の休薬または管理が困難であり、EUS下肝生検が不適当と判断される患者。
5. 重篤な全身状態不良を有する患者。
6. 妊娠中または妊娠の可能性が高い患者。
7. 研究参加に支障のある合併症または認知機能障害を有する患者。
8. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1. Patients in whom EUS is considered inappropriate.
2. Patients in whom a safe needle trajectory cannot be secured when EUS-guided liver biopsy is to be performed.
3. Patients considered to be at high risk of bleeding.
4. Patients for whom interruption or management of antithrombotic therapy is difficult and EUS-guided liver biopsy is therefore considered inappropriate.
5. Patients with a severely impaired general condition.
6. Patients who are pregnant or highly likely to be pregnant.
7. Patients with comorbidities or cognitive impairment that would interfere with participation in the study.
8. Patients otherwise deemed unsuitable for participation by the principal investigator or a study investigator.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院
英語
HITO Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
7990121
住所/Address
日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1
英語
788-1 Kamibun-Cho, Shikokuchuo City, Ehime 799-0121, Japan
電話/TEL
0896-58-2222
Email/Email
nomura.takako@hito-medical.net
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院
英語
HITO Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
7990121
住所/Address
日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1
英語
788-1 Kamibun-Cho, Shikokuchuo City, Ehime 799-0121, Japan
電話/TEL
0896-58-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nomura.takako@hito-medical.net
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HITO Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院
英語
HITO Medical Center
住所/Address
日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1
英語
788-1 Kamibun-Cho, Shikokuchuo City, Ehime 799-0121, Japan
電話/Tel
0896-58-2222
Email/Email
nomura.takako@hito-medical.net
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、脂肪性肝疾患（SLD）が疑われ、通常診療として上部消化管EUSを受ける患者を対象とする多機関共同前向き観察研究である。通常診療のEUS中にEUS-SWEによる肝硬度測定を行い、測定の実行可能性、品質および同一セッション内再現性を評価する。診療上EUS下肝生検が必要と判断された患者では、肝硬度と肝生検病理標本に基づく病理組織学的線維化の程度との関連を検討する。通常診療で取得されたEUS B-mode画像、MRI-PDFFおよび臨床情報も収集し、肝脂肪化との関連を探索的に評価する。適格基準を満たし、文書同意を得た患者を前向きに登録する。研究参加のみを目的としたEUS下肝生検、追加穿刺、MRIその他の検査は行わず、研究目的の介入または割付けは行わない。
英語
This is a multicenter prospective observational study of patients with suspected steatotic liver disease (SLD) who undergo upper gastrointestinal endoscopic ultrasonography (EUS) as part of routine clinical care. Liver stiffness will be measured using EUS-SWE during routine EUS, and the feasibility, measurement quality, and within-session repeatability will be evaluated. Among patients for whom EUS-guided liver biopsy is clinically indicated, the association between liver stiffness and the degree of histological liver fibrosis assessed using liver biopsy specimens will be investigated. EUS B-mode images, MRI-proton density fat fraction (MRI-PDFF), and clinical data obtained during routine clinical care will also be collected for exploratory assessment of hepatic steatosis. Eligible patients who provide written informed consent will be prospectively enrolled. No EUS-guided liver biopsy, additional needle puncture, MRI, or other examination will be performed solely for research purposes, and no research-specific intervention or allocation will be conducted.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071850
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071850
