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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度認知症の階層的早期診断フロー評価試験

英語
Stratified Testing for Risk Identification using Digital and Blood Evaluations in Prodromal Alzheimer's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCI/AD階層型早期診断フロー試験

英語
STRIDE-PAD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度認知症の階層的早期診断フロー評価試験

英語
Stratified Testing for Risk Identification using Digital and Blood Evaluations in Prodromal Alzheimer's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCI/AD階層型早期診断フロー試験

英語
STRIDE-PAD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度認知症

英語
Mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
かかりつけ医（PCP）におけるデジタル認知機能検査（MoCA Solo-J）とアルツハイマー病血液バイオマーカー（血漿pTau217/Aβ42）を逐次的に組み合わせた「階層的診断フロー」が、血液バイオマーカー単独と比較して、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症の識別における偽陽性率を低減できるかを検証する。大分県別府市在住の50歳以上90歳未満の地域住民800名を対象とし、集団検診でのXpressOによるスクリーニング、かかりつけ医でのMoCA Solo-J、血漿pTau217/Aβ42測定を実施する。専門医による精密検査（CDR、アミロイドPET）を参照標準として、（A）かかりつけ医の従来診療、（B）デジタル認知機能検査単独、（C）血液バイオマーカー単独、（D）階層的診断フローの4つの診断戦略の識別性能（正確度、陽性適中率、陰性適中率、感度、特異度）を比較する。副次的に、本邦の地域住民コホートにおける血漿pTau217/Aβ42のカットオフ値の推定、およびMoCA Solo-Jのかかりつけ医実臨床における有用性を検討する。

英語
This study tests whether a stepwise (hierarchical) diagnostic pathway that combines a self-administered digital cognitive assessment (MoCA Solo-J) performed in primary care with an Alzheimer's disease blood biomarker (plasma pTau217/Abeta42) reduces the false-positive rate for identifying mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia due to Alzheimer's disease, compared with the blood biomarker alone. Eight hundred community-dwelling residents aged 50 to 89 years in Beppu City, Oita, Japan undergo XpressO screening at a community health check-up, MoCA Solo-J at their primary care physician's office, and plasma pTau217/Abeta42 measurement. Using specialist assessment including CDR and amyloid PET as the reference standard, the diagnostic performance (accuracy, PPV, NPV, sensitivity, and specificity) of four diagnostic strategies is compared: (A) usual primary care practice, (B) digital cognitive assessment alone, (C) blood biomarker alone, and (D) the hierarchical diagnostic pathway. Secondary objectives are to estimate an appropriate plasma pTau217/Abeta42 cutoff value in a Japanese community-dwelling cohort and to evaluate the utility of MoCA Solo-J in routine primary care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. アルツハイマー病によるMCIおよび認知症 識別性能評価：各比較群（A-D）における、専門医による精密検査を参照標準としたアルツハイマー病によるMCIおよび認知症の識別性能（Accuracy、PPV、NPV、感度、特異度）
2. 偽陽性率の差：階層的診断フロー（群D）vs AD BBM測定単独群（群C）：階層的診断フローの導入によるAD BBM測定単独群と比較した偽陽性削減率

英語
1.Performance in identifying MCI and dementia due to Alzheimer's disease: The performance of each comparison group, Groups A-D, in identifying MCI and dementia due to Alzheimer's disease, using a comprehensive assessment by specialists as the reference standard. The performance measures will include accuracy, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), sensitivity, and specificity.
2.Difference in false-positive rates between the hierarchical diagnostic pathway, Group D, and AD blood-based biomarker testing alone, Group C. The reduction in false positives achieved by introducing the hierarchical diagnostic pathway, compared with AD blood-based biomarker (AD BBM) testing alone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. かかりつけ医による単独判定との比較：認知機能チェックシートに基づく、かかりつけ医のMCI判定（アンケート）の結果とSolo-J単独（群B）およびSolo-J＋AD BBM（群D）のアルツハイマー病によるMCIおよび認知症識別性能を比較
2. 診断精度指標：Accuracy・PPV・NPV・感度・特異度の各比較群別評価
3. 偽陰性・偽陽性の特徴解析、乖離例解析（Solo-JとBBMの結果が乖離した症例の臨床的特徴）
4. XpressO陽性者におけるpTau217/Aβ42のカットオフ値検証：XpressO陰性群を含む800名全員のデータを用いて、AD BBMとの比較によりReceiver Operating Characteristic（ROC）解析を実施し、最適カットオフ値を検証する。本邦に適したカットオフ値は、XpressOカットオフ値に関する事前検証により推定される。
5. 中間群（グレーゾーン）該当割合：MoCA Solo-Jスコア21-25点に該当した被験者の割合および転帰
6. DCAスコアとの相関：XpressO・Solo-JスコアとBBM値との相関解析

英語
1. Comparison with assessment by primary care physicians alone
2. Comparison of the results of primary care physicians' questionnaire-based assessments of MCI using a cognitive function checklist with the performance of Solo-J alone, Group B, and Solo-J plus AD BBM, Group D, in identifying MCI and dementia due to Alzheimer's disease.
3. Diagnostic accuracy measures: Evaluation of accuracy, PPV, NPV, sensitivity, and specificity in each comparison group.
4. Characterization of false-negative and false-positive cases and analysis of discordant cases, including the clinical characteristics of cases with discordant Solo-J and BBM results.
5. Validation of the pTau217/Abeta42 cutoff value among XpressO-positive participants: Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be performed using data from all 800 participants, including those in the XpressO-negative group, to determine and validate the optimal cutoff value through comparison with AD BBM results. A cutoff value appropriate for the Japanese population will be estimated based on prior validation of the XpressO cutoff value.
6. Proportion of participants in the intermediate group, or gray zone
7. The proportion and outcomes of participants with MoCA Solo-J scores of 21-25.
8. Correlation with DCA scores: Analysis of the correlations between XpressO and Solo-J scores and BBM values.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者
(1) 大分県別府市在住
(2) 同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満（性別不問）
(3) 身体的・精神的に健康
(4) 認知症がない
(5) 日常生活動作が自立している
(6) 研究の内容を理解し、それを遵守する能力がある
(7) CDR（Clinical Dementia Rating）が0または0.5

英語
All of the following must be met:
(1) Resident of Beppu City, Oita Prefecture, Japan
(2) Aged 50 years or older and under 90 years at the time of consent (either sex)
(3) Physically and mentally healthy
(4) No diagnosis of dementia
(5) Independent in activities of daily living
(6) Able to understand and comply with the study requirements
(7) Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者
(1) アルツハイマー病以外で、認知機能低下の原因と考えられる精神疾患、神経変性疾患、薬物依存、またはその既往を有する者
(2) アルコール依存を有する者、またはその既往を有する者
(3) 薬物依存、またはその既往を有する者
(4) 高度の肝機能障害を有する者
(5) 高度の腎機能障害を有する者（人工透析施行中を含む）
(6) 本研究参加前3か月以内に治験その他の臨床研究に参加した者
(7) 本研究参加前1か月以内に200mL以上、または3か月以内に400mL以上の献血等採血を行った者
(8) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した者

英語
Any of the following:
(1) Psychiatric disorder, neurodegenerative disease, or drug dependence, or a history thereof, considered to be a cause of cognitive decline other than Alzheimer's disease
(2) Alcohol dependence or a history thereof
(3) Drug dependence or a history thereof
(4) Severe hepatic impairment
(5) Severe renal impairment, including patients on haemodialysis
(6) Participation in a clinical trial or other clinical study within 3 months before enrolment
(7) Blood donation or other blood sampling of 200 mL or more within 1 month, or 400 mL or more within 3 months, before enrolment
(8) Any other condition that, in the judgement of the investigator, makes the person unsuitable as a participant

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成志
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5814

Email/Email

noriyuki@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成志
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5814

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriyuki@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theoria technologies Co., Ltd.
Fujirebio Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テオリア・テクノロジーズ株式会社
富士レビオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
The institutional review board of Oita University, Faculty of medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/Tel

097-586-5157

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071848

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