UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CPC・CAE配合デンタルリンスがプラーク、歯肉炎および口腔内細菌叢におよぼす影響

英語
Effects of CPC/CAE-Containing Dental Rinse on Plaque, Gingivitis, and Oral Microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPC・CAE配合デンタルリンスがプラーク、歯肉炎および口腔内細菌叢におよぼす影響

英語
Effects of CPC/CAE-Containing Dental Rinse on Plaque, Gingivitis, and Oral Microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩化セチルピリジニウム（CPC）・ヤシ油脂肪酸アシルアルギニンエチル・DL-PCA塩（CAE）配合デンタルリンスがプラーク付着、歯肉炎および口腔内細菌叢に及ぼす影響：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of a Dental Rinse Containing Cetylpyridinium Chloride (CPC) and Coconut Oil Fatty Acid Acylarginine Ethyl DL-PCA Salt (CAE) on Plaque Accumulation, Gingivitis and Oral Microbiota: A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩化セチルピリジニウム（CPC）・ヤシ油脂肪酸アシルアルギニンエチル・DL-PCA塩（CAE）配合デンタルリンスがプラーク付着、歯肉炎および口腔内細菌叢に及ぼす影響：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of a Dental Rinse Containing Cetylpyridinium Chloride (CPC) and Coconut Oil Fatty Acid Acylarginine Ethyl DL-PCA Salt (CAE) on Plaque Accumulation, Gingivitis and Oral Microbiota: A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラーク付着と歯肉炎

英語
Plaque accumulation and gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPC・CAE 配合デンタルリンスがプラーク付着、歯肉炎および口腔内細菌叢に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effects of a CPC/CAE-containing dental rinse on plaque accumulation, gingivitis, and oral microbiota.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Plaque Index（PI）

英語
Plaque Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Gingival Index（GI）、Bleeding on probing（BOP）、Tongue coating index（TCI）、縁上プラークの細菌、安静時唾液の細菌、口腔衛生習慣や試験品についての質問票

英語
Gingival Index (GI), Bleeding on Probing (BOP), Tongue Coating Index (TCI), supragingival plaque bacteria, resting saliva bacteria, and a questionnaire on oral hygiene habits and test products

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スクリーニング後から試験終了まで、指定の歯磨剤およびハブラシを使用した口腔清掃（1日2回）を行う。ベースライン評価終了後より、上記に加えて1日2回CPC・CAE配合デンタルリンスの使用を開始する。評価期間は4週間とし、2週間ごとに口腔内診査およびプラーク・唾液採取を行う。さらに、1日後にプラークおよび唾液採取を行う。

英語
From after screening until the end of the study, oral hygiene will be performed using designated toothpaste and toothbrush (twice daily). After the completion of the baseline assessment, in addition to the above, the use of a CPC/CAE-containing dental rinse twice daily will be initiated. The evaluation period will be 4 weeks, with intraoral examinations and plaque/saliva collection conducted every 2 weeks. Additionally, plaque and saliva collection will also be performed 1 day after the baseline assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スクリーニング後から試験終了まで、指定の歯磨剤およびハブラシを使用した口腔清掃（1日2回）を行う。ベースライン評価終了後より、上記に加えて1日2回プラセボデンタルリンスの使用を開始する。評価期間は4週間とし、2週間ごとに口腔内診査およびプラーク・唾液採取を行う。さらに、1日後にプラークおよび唾液採取を行う。

英語
From after screening until the end of the study, oral hygiene will be performed using designated toothpaste and toothbrush (twice daily). After the completion of the baseline assessment, in addition to the above, the use of a placebo dental rinse twice daily will be initiated. The evaluation period will be 4 weeks, with intraoral examinations and plaque/saliva collection conducted every 2 weeks. Additionally, plaque and saliva collection will also be performed 1 day after the baseline assessment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の者
2. 本人から文書による同意が得られた者
3. 研究期間中の来院スケジュールを遵守できる者
4. 天然歯を20 歯以上有する者
5. スクリーニング時の口腔診査（代表6歯）で、中等度のプラーク付着および中等度の歯肉炎がある方（平均PI>1、平均GI>1）

英語
1. Individuals aged 20 years or older and under 70 years of age at the time of consent
2. Individuals from whom written informed consent has been obtained
3. Individuals who are able to comply with the visit schedule during the study period
4. Individuals who have 20 or more natural teeth
5. Individuals who present with moderate plaque accumulation and moderate gingivitis upon oral examination (representative 6 teeth) at screening (mean PI greater than 1, mean GI greater than 1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. CPC、CAE、GK2にアレルギーのある方
2. コントロール不良の糖尿病等、重篤な慢性疾患がある方
3. 1日20本以上の喫煙がある方
4. 歯周病の治療中または重度歯周炎（動揺歯またはPPD6mm以上）の方
5. 未治療のう蝕が5歯以上ある方
6. 矯正治療中の方
7. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある方
8. 1か月内に抗生物質を服用した方
9. 担当歯科医師、担当歯科衛生士が不適と判断した方

英語
1. Individuals with allergies to CPC, CAE, or GK2
2. Individuals with serious chronic diseases such as poorly controlled diabetes
3. Individuals who smoke 20 or more cigarettes per day
4. Individuals currently undergoing periodontal treatment or with severe periodontitis (mobile teeth or probing pocket depth of 6 mm or more)
5. Individuals with 5 or more untreated carious teeth
6. Individuals currently undergoing orthodontic treatment
7. Individuals who are pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant
8. Individuals who have taken antibiotics within the past 1 month
9. Individuals deemed ineligible by the responsible dentist or dental hygienist

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ研究開発部

英語
R&D

郵便番号/Zip code

658-0032

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

07029129057

Email/Email

takako.yasuda@sunstar.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

部署名/Division name

日本語
ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ研究開発部

英語
R&D

郵便番号/Zip code

658-0032

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

07029129057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takako.yasuda@sunstar.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社　妥当性評価委員会

英語
Validity Evaluation Committee, Sunstar Inc.

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

08099374124

Email/Email

naoko.hayashi@sunstar.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・サンスター株式会社（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者リクルートは外部機関に委託して実施する。

英語
Participant recruitment will be outsourced to an external organization.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071847