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一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤治療を受ける患者さんにおけるペグフィルグラスチム自動投与デバイスの使用状況と通院時間・経済的負担に関する研究

英語
Study of an automated pegfilgrastim delivery device and its impact on time and financial burden in patients receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイスの使用状況と通院時間・経済的負担に関する研究

英語
Study on the Use of an Automated Pegfilgrastim Delivery Device and Its Impact on Time and Financial Burden

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるペグフィルグラスチム自動投与デバイスの使用実態と患者負担（時間毒性・経済毒性）への影響に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the real-world use of an automated pegfilgrastim delivery device and its impact on patient burden, including time and financial toxicity, in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイスの時間毒性・経済毒性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter Study of Time and Financial Toxicity Associated with an Automated Pegfilgrastim Delivery Device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本におけるペグフィルグラスチム自動投与デバイス（ボディーポッド）の利用実態を明らかにするとともに、時間毒性および経済毒性の観点からその利便性を定量的に評価することである。都市部・中間地域・地方の3地域における患者背景や通院実態を比較することにより、地域特性が患者負担の軽減効果に及ぼす影響を検討する。さらに副次的に、高齢患者における導入意義についても解析を行う。

英語
The aim of this study is to characterize the real-world use of an automated pegfilgrastim delivery device (BodyPod) in Japan and to quantitatively evaluate its convenience from the perspectives of time toxicity and financial toxicity. By comparing patient characteristics and patterns of hospital visits across three geographic settings (urban, intermediate, and rural areas), we will examine the impact of regional characteristics on the reduction of patient burden. As a secondary objective, we will also evaluate the potential benefits of the device in older patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ペグフィルグラスチム投与方法による患者負担（時間毒性・経済毒性）および利便性の評価

英語
Evaluation of patient burden (time toxicity and financial toxicity) and convenience associated with different methods of pegfilgrastim administration

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペグフィルグラスチム投与に伴う患者負担（時間毒性および経済毒性）。シリンジ群と自動投与デバイス（ボディーポッド）群において、ペグフィルグラスチム投与に費やした時間ならびに直接費および間接費を評価し、両群間で比較する。

英語
Patient burden associated with pegfilgrastim administration (time toxicity and financial toxicity). Time spent for pegfilgrastim administration and direct and indirect costs will be assessed and compared between patients receiving pegfilgrastim by syringe and those using the automated delivery device (BodyPod).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2023年1月1日から2025年8月31日においてペグフィルグラスチムを投与した患者
②ペグフィルグラスチム投与経験のある研究実施機関、共同研究機関の医療従事者（医師、看護師、薬剤師）

英語
1 Patients who received pegfilgrastim between January 1, 2023 and August 31, 2025.
2 Healthcare professionals (physicians, nurses, and pharmacists) at participating institutions who have experience with pegfilgrastim administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公的扶助受給者

英語
Recipients of public assistance.

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆司
ミドルネーム
姓	千島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Chishima

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Yokohama Northern Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

chishima-t@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈々
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Nana
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Yokohama Northern Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nana.k@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa Medical University Yokohama Northern Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects, Showa Medical University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同の後ろ向き観察研究であり、ペグフィルグラスチムのシリンジ製剤または自動投与デバイス（ボディーポッド）を使用した乳癌患者を対象として、患者アンケート、診療録情報および医療従事者アンケートを用いて、患者および医療従事者の負担、費用等を比較検討する。

英語
This is a multicenter retrospective observational study comparing pegfilgrastim administered by prefilled syringe with an on-body injector (BODYPOD) in patients with breast cancer. Patient questionnaires, medical record data, and healthcare professional questionnaires will be used to compare patient and healthcare professional burden, healthcare resource utilization, and costs.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071838

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