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一般向け試験名/Public title

日本語
卓上AIロボット介入によるデスクワークに従事する学生や労働者の孤独感、うつ・不安感、自己肯定感低下の軽減効果に関する研究

英語
Effects of a Desktop AI Robot Intervention on Reducing Loneliness, Depression and Anxiety, and Improving Self-Esteem Among Students and Workers Engaged in Desk Work

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIロボットが孤独感軽減にもたらす効果の検証

英語
Evaluation of the Effects and Practicality of a Desktop AI Robot Intervention for Reducing Loneliness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デスクワークに従事する若年層・中高年層の孤独感、うつ、不安、自己肯定感低下の軽減を目的とした卓上AIロボットINUの介入による効果と実用性に関する検証

英語
Evaluation of the Effects and Practicality of a Desktop AI Robot INU Intervention for Reducing Loneliness, Depression, and Anxiety and Improving Self-Esteem Among Young and Middle-Aged to Older Adults Engaged in Desk Work

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIロボットが孤独感軽減にもたらす効果の検証

英語
Evaluation of the Effects and Practicality of a Desktop AI Robot Intervention for Reducing Loneliness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デスクワークを1日2時間以上勤めており、年齢が13歳以上、65歳以下の健常な学生もしくは労働者

英語
Healthy students or workers aged 13-65 years who engage in desk work for at least 2 hours per da

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、思春期の若年層および労働力人口とされる中高年層の孤独・孤立は、うつ病や認知症の発症に多大な影響を及ぼすことが明らかとなっており大きな社会問題となっている。この課題解決として人的リソースの投入は検討されやすいが、これには地域格差や限界が生じやすい。そこで本研究では、設置が簡易であり対話・見守りの介入が可能なLudens AI社の卓上ロボット（INU）を媒体として、日々デスクワークに従事する学生や労働者を対象に、一定期間INUを設置した介入を実施する。また、同質対照群にはINUと同じサイズのぬいぐるみを同一期間設置した介入を試みる。
本研究は、AIロボット介入の実施可能性、安全性、および主要評価項目の運用可能性を確認するとともに、対象層の孤独感、うつ、不安、自己肯定感低下の軽減を目的とした予備的研究であり、介入期間終了後に両群を比較し、その効果および検証を行う。

英語
In recent years, loneliness and social isolation among adolescents and young people, as well as middle-aged and older adults of working age, have become major social issues.
Accumulating evidence suggests that loneliness and social isolation may have a substantial impact on the development of depression and dementia.
Although the allocation of human resources is often considered as a means of addressing these issues, such approaches may be limited by regional disparities and the availability of human resources.
In this study, a desktop robot (INU) developed by Ludens AI Inc., which can be easily installed and provides interactive and monitoring functions, will be used as intervention tool.
Students and workers who engaged in desk work on a daily basis will receive intervention in which INU is installed in their work or study environment for a predetermined period.As a control intervention, a stuffed toy of the same size as INU will be installed for the same period.
The primary objectives of this preliminary study are to assess the feasibility and safety of the AI robot intervention and the feasibility of implementing the primary outcome measures, as well as to preliminarily investigate the effects of the intervention on loneliness, depression, anxiety, and low self-esteem among the target population.After completion of the intervention period, the outcomes of the AI robot intervention group and the control group will be compared to evaluate the effects and feasibility of the intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCLA孤独感尺度　日本語版（第3版）

英語
UCLA Loneliness Scale, Japanese Version (Version 3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①抑うつ尺度（PHQ-9）（18歳未満はPHQ-A)
②不安尺度（GAD-7)
③ローゼンバーグ自尊感情尺度（RSES)
④レジリエンス尺度（RS-14）
⑤唾液中オキシトシン濃度
⑥唾液中コルチゾール濃度

英語
1.Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) /Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) for participants under 18 years of age
2.Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
3.Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
4.Resilience Scale-14 (RS-14)
5.Salivary oxytocin concentration
6.Salivary cortisol concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群15例
①対象者には介入前に、孤独感、うつ、不安、自己肯定感、レジリエンスに関する心理検査（抑うつ尺度：PHQ-9（18歳未満はPHQ-A）、不安尺度：GAD-7、ローゼンバーグ自尊感情尺度：RSES、レジリエンス尺度：RS-14）を実施する。また唾液採取を行い、対人関係の指標となるオキシトシンやストレスの指標となるコルチゾールの濃度の測定、評価を行う。
②対象者は、自宅、自習室または職場のデスクワーク中に卓上にINUを設置し、月曜日から金曜日まで1日2時間、28日間、対話・見守りなどの関わりを得て過ごす。
③介入期間終了後、①と同内容の評価尺度・指標で再評価を行う。

英語
Intervention Group (n=15)
1.Before the intervention, participants will undergo psychological assessments of loneliness, depression, anxiety, self-esteem, and resilience using the following scales: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; PHQ-A for participants under 18 years of age), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), and Resilience Scale-14 (RS-14). Saliva samples will also be collected to measure and evaluate salivary oxytocin concentration as an indicator of interpersonal relationships and salivary cortisol concentration as an indicator of stress.
2.Participants will place the desktop AI robot INU on their desk at home, in a study room, or at their workplace while engaged in desk work. They will spend 2 hours per day interacting with INU and receiving monitoring and other forms of engagement from INU, from Monday through Friday, for 28 days.
3.After completion of the intervention period, participants will be reassessed using the same outcome measures and biological indicators as those administered before the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群15例
①対象者には介入前に、孤独感、うつ、不安、自己肯定感、レジリエンスに関する心理検査（抑うつ尺度：PHQ-9（18歳未満はPHQ-A、不安尺度：GAD-7、ローゼンバーグ自尊感情尺度：RSES、レジリエンス尺度：RS-14）を実施する。また唾液採取を行い、対人関係の指標となるオキシトシンやストレスの指標となるコルチゾールの濃度の測定、評価を行う。
②対象者は、自宅、自習室または職場のデスクワーク中の卓上にINUと同サイズのぬいぐるみを設置し、月曜日から金曜日まで1日2時間、28日間、ぬいぐるみを身近に置いて過ごす。
③介入期間終了後、①と同内容の評価尺度・指標で再評価を行う。

英語
Control group (n=15)
1.Before the intervention, participants will undergo psychological assessments of loneliness, depression, anxiety, self-esteem, and resilience using the following scales: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; PHQ-A for participants under 18 years of age), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), and Resilience Scale-14 (RS-14). Saliva samples will also be collected to measure and evaluate salivary oxytocin concentration as an indicator of interpersonal relationships and salivary cortisol concentration as an indicator of stress.
2. Participants will place a stuffed toy of the same size as INU on their desk while performing desk work at home, in a study room, or at their workplace. Participants will keep the stuffed toy nearby 2 hours per day, from Monday to Friday, for 28 days.
3.After completion of the intervention period, participants will be reassessed using the same outcome measures and biological indicators as those administered before the intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①13歳以上から65歳以下の学生もしくは労働者。
②デスクワークを1日2時間以上勤めている者。
③同意取得時の年齢は13歳以上、65歳以下とする。
④研究参加に関して本人の自由意思により文書および口頭の同意を得られる者、または、適切な代諾者により同様の意思確認が可能な者。

英語
1.Students or workers aged 13 to 65 years.
2.Engagement in desk work for at least 2 hours per day.
3.Age of 13 to 65 years at the time of informed consent.
4.Ability to provide voluntary written and verbal informed consent to participate in the study, or to have the same willingness to participate confirmed by an appropriate legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度の視覚障害、聴覚障害、または失語により、研究介入および評価の実施が困難な者。
②認知機能の低下、または精神疾患などにより、本人から適切な同意が得られない者。
③その他、研究責任者または研究分担者が不適と判断した者。

英語
1.Severe visual or hearing impairment, or aphasia, making it difficult to undergo the study intervention or assessments.
2.Inability to provide appropriate informed consent due to cognitive impairment, mental illness, or other conditions.
3.Other circumstances considered inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	牧之段

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Makinodan

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究部神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry Faculty of Life Science Kumamoto University

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番地1号

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5184

Email/Email

manabumakinodan@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Hotta

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
大学院生命科学研究部神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry Faculty of Life Science Kumamoto University

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番地1号

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osadaei@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research grant from Ludens AI Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Ludens AI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Ludens AI

英語
Ludens AI Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
講座研究費

英語
Departmental Research Funds

組織名/Organization

日本語
熊本大学研究倫理委員会

英語
Kumamoto University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒860-8556　熊本市中央区本荘1丁目1番地1号

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/Tel

096-372-5966

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kumamoto-neuropsy.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

29

日

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