UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062732
受付番号 R000071828
科学的試験名 人工膝関節全置換術後2日目の急性期疼痛への経皮的電気神経刺激の効果の有無に関連する要因を明らかにする介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/29
最終更新日 2026/08/29 08:51:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後2日目の急性期疼痛への経皮的電気神経刺激の効果の有無に関連する要因を明らかにする介入研究

英語
intervention study on the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on acute pain on the second day after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後2日目の急性期疼痛への経皮的電気神経刺激の効果の有無に関連する要因を明らかにする介入研究

英語
intervention study on the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on acute pain on the second day after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後2日目の急性期疼痛への経皮的電気神経刺激の効果の有無に関連する要因を明らかにする介入研究

英語
intervention study on the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on acute pain on the second day after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後2日目の急性期疼痛への経皮的電気神経刺激の効果の有無に関連する要因を明らかにする介入研究

英語
intervention study on the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on acute pain on the second day after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術（Total Knee Arthroplasty：以下TKA）後の急性疼痛に対して経皮的電気神経刺激（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation：以下TENS）の効果の有無にどのような要因が関連しているかを明らかとすること。

英語
To investigate the factors associated with the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute postoperative pain following total knee arthroplasty (TKA).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工膝関節全置換術（TKA）後の急性期疼痛管理において、経皮的電気神経刺激（TENS）は非薬物療法の1つとして用いられるが、その除痛効果には個人差（レスポンダーとノンレスポンダー）が存在する。本研究では、TENS施行前後の疼痛変化量に関連する因子（術前疼痛特性、心理社会的要因、定量的感覚検査等の生理学的指標など）を探索的に分析し、TENSの鎮痛効果が得られやすい患者背景や予測因子を同定することを目的とする。

英語
Although transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is widely utilized as a non-pharmacological intervention for acute postoperative pain management following total knee arthroplasty (TKA), individual pain relief responses vary substantially. The objective of this study is to investigate the patient-related characteristics and factors (e.g., preoperative pain characteristics, psychosocial factors, and quantitative sensory testing profiles) associated with the analgesic efficacy of TENS, thereby identifying potential predictors of responsiveness to TENS in this patient population.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TENS実施前後のVASの変化量

英語
Change in visual analog scale (VAS) score before and after transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCS、TSK、PHQ-2、GAD-2、CSI-9、QST

英語
PCS,TSK,PHQ-2,GAD-2,CSI-9,QST


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低周波治療器（イトー ESPURGE、伊藤超短波株式会社）を使用する。患部を清拭後、術創部の上下5cm（内側・外側）に電極4枚を貼付する。刺激モードはTENS（周波数 2から100Hz、パルス幅 100μs、刺激強度は耐えうる最大の感覚閾値）に設定し、術後2日目から術後14日目までの理学療法実施時に1回40分間実施する。なお、関節可動域練習、筋力トレーニング、日常生活動作練習等の通常の理学療法は併用して実施する。

英語
Standardized TENS intervention using a portable electrical stimulator (ITO ESPURGE, Ito Co., Ltd.). Four surface electrodes are placed 5 cm superior and inferior to the surgical incision on both medial and lateral sides. Stimulation parameters: frequency 2 100 Hz, pulse width 100 microseconds, and intensity adjusted to the maximum tolerable sensory threshold without muscle contraction or pain. Each session lasts 40 minutes and is administered during daily physical therapy sessions from postoperative day 2 to day 14. Standard postoperative physical therapy (e.g., range of motion exercises, muscle strengthening, and gait training) is provided concurrently as usual care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症と診断され、初めてTKA手術を受ける患者 年齢が18歳以上であること 読み書きができること コミュニケーションに問題がないこと 術前にTENSまたはオピオイドの使用歴がないこと 慢性疼痛およびアルコール・薬物乱用の既往がないこと ペースメーカーがないこと 神経学的障害がないこと 医師によるTENSの適用に異議がないこと 研究参加について本人から文書で同意が得られていること

英語
Patients diagnosed with knee osteoarthritis undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) Age 18 years or older Ability to read and write Capable of proper communication No prior history of TENS or opioid use preoperatively No history of chronic pain disorders, or alcohol/substance abuse Absence of an implanted cardiac pacemaker No neurological disorders Approved for TENS application by the attending surgeon/physician Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後合併症（感染症、深部静脈血栓症など）がある患者 血行動態が不安定であること 術後に再手術を行った患者 TENSの効果を知っている患者

英語
Presence of postoperative complications (e.g., surgical site infection, deep vein thrombosis) Hemodynamic instability Patients undergoing revision or secondary surgery postoperatively Patients who have prior knowledge or specific expectation of TENS analgesic efficacy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和喜
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 KAZUKI
ミドルネーム
姓 TANAKA

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853202457

Email/Email

tanaka31@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和喜
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 KAZUKI
ミドルネーム
姓 TANAKA

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

69388501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853202457

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka31@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部 医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Shimane University

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 29 日



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