UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062731
受付番号 R000071827
科学的試験名 全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアAsisTIVAの使用実態と周術期転帰に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/29
最終更新日 2026/08/29 01:00:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアAsisTIVAの使用実態と周術期転帰に関する後ろ向き観察研究

英語
Real-world Use of the AsisTIVA Syringe Pump Control Software and Perioperative Outcomes: A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AsisTIVAの使用実態と周術期転帰に関する研究

英語
AsisTIVA Utilization and Perioperative Outcome Evaluation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアAsisTIVAの使用実態と周術期転帰に関する後ろ向き観察研究

英語
Real-world Use of the AsisTIVA Syringe Pump Control Software and Perioperative Outcomes: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AsisTIVAの使用実態と周術期転帰に関する研究

英語
AsisTIVA Utilization and Perioperative Outcome Evaluation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全静脈麻酔による全身麻酔管理を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia using total intravenous anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
富山大学附属病院におけるAsisTIVAの使用症例および通常の全静脈麻酔症例を後ろ向きに調査し、AsisTIVAが使用される患者・手術の特徴、使用および稼働の実態、術中の生体情報、麻酔薬・循環作動薬の使用状況、覚醒ならびに術後経過を明らかにする

英語
We will retrospectively review cases in which AsisTIVA was used and cases managed with conventional total intravenous anesthesia at Toyama University Hospital to characterize the patients and surgical procedures in which AsisTIVA was used, its utilization and operational status, intraoperative physiological parameters, the use of anesthetic and vasoactive agents, emergence from anesthesia, and postoperative outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AsisTIVA使用症例の患者と手術特性ならびにAsisTIVAの使用状況（使用割合、自動制御の実施・継続状況、手動介入および手動管理への移行）

英語
Patient and surgical characteristics of cases in which AsisTIVA was used, as well as patterns of AsisTIVA use, including the proportion of cases in which it was used, the initiation and continuation of automated control, manual interventions, and conversion to manual control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）術中生体情報の分布および目標範囲内時間割合、2）麻酔薬、筋弛緩薬、筋弛緩拮抗薬および循環作動薬の使用量、3）麻酔終了から抜管・手術室退室までの時間、4）術中および術後の有害事象、5）術後疼痛、悪心・嘔吐、呼吸器・循環器・神経学的事象、集中治療室入室および在院日数、6）警告表示、通信異常、機器不具合、制御中断ならびに非使用理由

英語
1) Distribution of intraoperative physiological parameters and percentage of time within the target ranges
2) Doses of anesthetic agents, neuromuscular blocking agents, reversal agents, and vasoactive agents
3) Time from the end of anesthesia to tracheal extubation and departure from the operating room
4) Intraoperative and postoperative adverse events
5) Postoperative pain, nausea and vomiting, respiratory, cardiovascular, and neurological events, intensive care unit admission, and length of hospital stay
6) Warning alerts, communication errors, device malfunctions, interruptions of automated control, and reasons for non-use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2025年11月10日から2026年7月31日までに富山大学附属病院で手術を受けた患者
2）手術時に20歳以上の患者
3）プロポフォールおよびレミフェンタニルを用いた全静脈麻酔により全身麻酔管理を受けた患者

英語
1) Patients who underwent surgery at Toyama University Hospital between November 10, 2025, and July 31, 2026
2) Patients aged 20 years or older at the time of surgery
3) Patients who received general anesthesia with total intravenous anesthesia using propofol and remifentanil

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究に必要な麻酔記録または診療情報が著しく欠落している患者
2）情報公開後に本人または代諾者から研究利用を拒否する旨の申し出があった患者
3）その他、研究責任者が本研究の対象として不適切と判断した患者

英語
1) Patients with substantial missing data in the anesthesia records or clinical information required for the study
2) Patients for whom the patient or their legally authorized representative declined the use of their data for research after public disclosure of the study information
3) Patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知規
ミドルネーム
姓 高澤

英語
名 Tomonori
ミドルネーム
姓 Takazawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama City

電話/TEL

076-434-7377

Email/Email

takazawt@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知規
ミドルネーム
姓 高澤

英語
名 Tomonori
ミドルネーム
姓 Takazawa

組織名/Organization

日本語
富山大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

939-2705

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama City

電話/TEL

076-434-2315

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takazawt@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Clinical and Epidemiological Research, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama City

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2025年11月10日から2026年7月31日までに富山大学附属病院でプロポフォールおよびレミフェンタニルを用いた全静脈麻酔による全身麻酔管理を受け、選択基準を満たした連続症例を対象とする単施設後ろ向きコホート研究である。AsisTIVA使用群とAsisTIVA非使用群（麻酔科医による通常の手動管理群）に分類し、AsisTIVAが使用される患者・手術の特徴、使用・稼働状況、術中生体情報、周術期使用薬剤、覚醒、有害事象および術後転帰を比較する。AsisTIVAの使用および周術期転帰との関連について、患者背景、術式、手術時間等の交絡因子を調整した解析を行う。

英語
This is a single-center retrospective cohort study of consecutive patients who underwent general anesthesia with total intravenous anesthesia using propofol and remifentanil at Toyama University Hospital between November 10, 2025, and July 31, 2026, and met the eligibility criteria. Patients will be classified into the AsisTIVA group and the non-AsisTIVA group, in which anesthetic administration was manually controlled by anesthesiologists. Patient and surgical characteristics, patterns of AsisTIVA use and operation, intraoperative physiological parameters, perioperative medication use, emergence from anesthesia, adverse events, and postoperative outcomes will be compared between the groups. Associations between AsisTIVA use and perioperative outcomes will be analyzed with adjustment for potential confounders, including patient characteristics, type of surgery, and duration of surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 29 日



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