UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062771
受付番号 R000071825
科学的試験名 生体センサを活用した脳内アミロイドβ蓄積の早期検知・予防ツールの開発
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/03
最終更新日 2026/09/01 14:33:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体センサを活用した脳内アミロイドβ蓄積の早期検知・予防ツールの開発

英語
Study of developing an early detection and prevention tool for amyloid beta accumulation in the brain using biosensors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体センサを活用した脳内アミロイドβ蓄積の早期検知・予防ツールの開発

英語
Study of developing an early detection and prevention tool for amyloid beta accumulation in the brain using biosensors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体センサを活用した脳内アミロイドβ蓄積の早期検知・予防ツールの開発

英語
Study of developing an early detection and prevention tool for amyloid beta accumulation in the brain using biosensors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体センサを活用した脳内アミロイドβ蓄積の早期検知・予防ツールの開発

英語
Study of developing an early detection and prevention tool for amyloid beta accumulation in the brain using biosensors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害および主観的認知機能低下

英語
mild cognitive impairment and subjective cognitive decline

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PETに依存せず脳内アミロイドβ蓄積リスクを層別化できる評価アルゴリズムと、自治体の認知症予防施策に組み込める実装モデルを確立することを目的とする。

英語
The objective of this study is to establish an assessment algorithm for predicting and stratifying the risk of amyloid beta accumulation in the brain without requiring PET, and an implementation model that can be integrated into municipal dementia prevention programs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳内アミロイドβ蓄積および認知機能低下に関連するリスク因子および防御因子を同定する

英語
To identify risk and protective factors associated with cerebral amyloid beta accumulation and cognitive decline.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査、脳画像検査、ウェアラブルセンサ等による生活習慣・睡眠および血液検査

英語
Cognitive function tests, brain imaging, lifestyle and sleep parameters measured using wearable sensors, and blood-based assessments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大分県別府市在住者
2.性別不問、同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満である者
3.身体的および精神的に研究参加が可能な状態にある者
4.認知症と診断されていない者
5.日常生活動作が自立している者
6.研究の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
7.CDR（clinical dementia rating）が0または、0.5である者

英語
1.Subject who lives in Beppu City, Oita Prefecture
2.Men and women who are between 50 and 89 years of age at the time of obtaining informed consent
3.To be physically and mentally healthy
4.Not diagnosed with dementia
5.Independent in activities of daily living
6.Willing and able to complete the protocol
7.Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 or 0.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルツハイマー病以外で、認知機能低下の原因と考えられる精神疾患、神経変性疾患、薬物依存、またはその既往を有する者
2.アルコール依存を有する者、またはその既往を有する者
3.薬物依存、またはその既往を有する者
4.高度の肝機能障害を有する者
5.高度の腎機能障害を有する者 (人工透析施行中を含む)
6.本研究参加前3か月以内に治験、その他の臨床研究に参加した者
7.本研究参加前1か月以内に200mL以上または3か月以内に400mL以上の献血等採血を行った者
8.その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Any significant neurological, psychiatric, or neurodegenerative disease or substance dependence, or a history thereof, that may cause cognitive decline unrelated to Alzheimer's disease
2.3.History of significant alcohol or substance abuse
4.5.Clinically significant and severe abnormalities in hepatic and/or renal function
6.Subjects who participate in another study within 3 months
7.Subjects who donated blood (over 200ml or over 400ml, within 1 month or 3 months, respectively
8.Subjects who are judged to be inadequate for their eligibility by investigators

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 成志
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5814

Email/Email

noriyuki@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 成志
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5814

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriyuki@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
The institutional review board of Oita University, Faculty of medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita, Japan

電話/Tel

097-586-5157

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 01 日



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