UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062811
受付番号	R000071824
科学的試験名	ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後内分泌療法における治療選好調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/03
最終更新日	2026/09/03 18:42:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後内分泌療法における治療選好調査研究

英語
Treatment Preference Study of Adjuvant Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後内分泌療法における治療選好調査研究

英語
Treatment Preference Study of Adjuvant Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後内分泌療法における治療選好調査研究

英語
Treatment Preference Study of Adjuvant Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後内分泌療法における治療選好調査研究

英語
Treatment Preference Study of Adjuvant Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌

英語
Hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後内分泌療法において、乳癌患者が治療選択時に重視する要因を定量的に評価すること、ならびに臨床現場における共有意思決定の実態を記述することを目的とする

英語
The objective of this study is to quantitatively evaluate the factors prioritized by patients during treatment decision-making in adjuvant endocrine therapy for HR+/HER2- early breast cancer in Japan, as well as to describe the implementation of shared decision making in real-world practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
離散選択実験により評価される、治療選択における各属性の相対重要度、および各属性における各水準の部分効用値

英語
Relative importance of each attribute and preference weights of each level evaluated by discrete choice experiment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景や臨床的特徴等のサブグループ別の各属性の相対重要度および各水準の部分効用値
属性間のトレードオフ関係を示す限界代替率指標（最大許容リスク等）
Control Preferences Scaleの結果、ならびに医師とのコミュニケーション状況、副作用の実態、再発リスクやそれに対する心配の度合い等の設問の回答結果の記述

英語
Relative importance of each attribute and preference weights of each level by subgroups based on patient background and clinical characteristics
Marginal rate of substitution indicators (e.g., maximum acceptable risk) showing trade-off relationships between attributes
Survey response results (descriptive statistics) regarding Control Preferences Scale, physician-patient communication status, actual status of adverse events, and level of concern regarding recurrence risk

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性の乳癌患者
乳癌に対する根治的手術の施行経験を有する
術後内分泌治療中である
オンラインアンケート調査参加時点で18歳以上の女性である
日本国内在住である
本研究の内容を理解して研究参加に同意している
オンラインアンケート調査に参加可能な機器を有し、通信環境が整っている

英語
Patients with HR-positive, HER2-negative breast cancer
Having history of curative surgery for breast cancer
Currently receiving adjuvant endocrine therapy
Female aged 18 years or older at the time of providing consent
Residing in Japan
Capable of understanding the study and providing informed consent
Having an appropriate device and internet connection to participate in online interviews/surveys

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転移・再発乳癌に対する薬物治療の経験を有する
乳癌以外のがんを合併または既往歴を有する
本人（過去の勤務・従事経験を含む）または同居家族が製薬企業に勤務している、または医療従事者である
認知症を合併している
調査票の妥当性確認のインタビュー調査に参加した

英語
Having experience with pharmacotherapy for metastatic or recurrent breast cancer
Having history or presence of double cancer other than breast cancer
Current or past employment at a pharmaceutical company, or healthcare professional background for the participant, or current employment at a pharmaceutical company or healthcare professional status for cohabiting family members
Diagnosis of dementia
Participation in the cognitive debriefing interview study for questionnaire validation

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名渓

ミドルネーム

姓治福

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Harufuku

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

cmastudy@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友之

ミドルネーム

姓日下

英語

名 Tomoyuki

ミドルネーム

姓 Kusaka

組織名/Organization

日本語
株式会社社会情報サービス

英語
SSRI Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
Health Outcomes Research

英語
Health Outcomes Research

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku EAST Bldg., 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6709-9710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOR@ssri.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社社会情報サービス

英語
SSRI Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
Not applicable

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

該当なし

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 01 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071824

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071824

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）