UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062744
受付番号 R000071821
科学的試験名 尋常性白斑患者に対するウェブ調査：標的型免疫調整薬（TIMs）を使用していない日本の尋常性白斑患者の特徴
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/04
最終更新日 2026/08/31 10:20:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性白斑患者に対するウェブ調査：標的型免疫調整薬（TIMs）を使用していない日本の尋常性白斑患者の特徴

英語
Vitiligo Patients Web-based survey: Characterization of Japanese Vitiligo Patients without Targeted Immune Modulators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性白斑患者に対するウェブ調査：標的型免疫調整薬（TIMs）を使用していない日本の尋常性白斑患者の特徴

英語
Vitiligo Patients Web-based survey: Characterization of Japanese Vitiligo Patients without Targeted Immune Modulators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性白斑患者に対するウェブ調査：標的型免疫調整薬（TIMs）を使用していない日本の尋常性白斑患者の特徴

英語
Vitiligo Patients Web-based survey: Characterization of Japanese Vitiligo Patients without Targeted Immune Modulators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性白斑患者に対するウェブ調査：標的型免疫調整薬（TIMs）を使用していない日本の尋常性白斑患者の特徴

英語
Vitiligo Patients Web-based survey: Characterization of Japanese Vitiligo Patients without Targeted Immune Modulators

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性白斑

英語
Vitiligo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TIMsによる治療を受けていない日本の成人尋常性白斑患者を対象として、患者報告による病変の広がり、QoLおよび精神的負担はどのようなものであるか、またQoLおよび精神的負担は、病変の広がり、治療に関する要因、ならびに患者背景と関連しているかどうかを明らかにする。

英語
To elucidate the patient-reported disease extent, quality of life (QoL), and psychiatric burden among adult patients with vitiligo in Japan who are not currently receiving and have never received treatment with targeted immune modulators (TIMs), and to assess whether QoL or psychiatric burden is associated with disease extent, treatment-related factors, or patient characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1) 患者報告による病変（SA-VES）
2) QoL（Viti-QOL）
3) 精神的負担（HADS）

英語
1) Patient-reported disease extent(SA-VES)
2) QoL(Viti-QOL)
3) Psychiatric burden(HADS)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. SA-VES合計スコア（総病変サイズ）および12部位別SA-VESスコア：顔面、体幹、腰部、下肢［前面］、下肢［後面］、足部、手部、腋窩、上肢［前面］、上肢［後面］、背部、臀部、ならびに顔面＋手部の複合領域、またはその他部位の組み合わせ（病変の部位および大きさ）
2. Viti-QoLスコアによるQoLの程度
3. HADS合計スコアおよびサブスケールスコア（HADS-A、HADS-D）による精神的負担（不安・抑うつ）の程度

英語
1. Total SA-VES score (total lesion size) and SA-VES score for 12 different body regions: Face, Trunk, Waist, Legs [front], Legs [back], Feet, Hands, Axillae, Arms [front], Arms [back], Back, Gluteal, and the combined regions of face and hands, or any other combination of locations (lesion location and size)
2. The QoL as assessed by Viti-QoL score
3. The extent of psychiatric burden (Anxiety and Depression) as assessed by the Total HADS score and HADS subscale score (HADS-A and HADS-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の広がり（SA-VES合計スコア）と以下との関連の程度を評価する：
1) QoL (Viti-QoL スコア)
2) 精神的負担（HADS合計スコア、HADS-A、HADS-D)

英語
Assess the degree of association between disease extent (total SA-VES score) and:
1) QoL (Viti-QoL score)
2) psychiatric burden (total HADS, HADS-A, HADS-D scores)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日本国籍を有すること
・同意取得時点で18歳以上であること
・医師から尋常性白斑の診断を受けたと自己申告している患者*
・研究への参加同意が得られた患者
* 検証はSA-VESスコアを用いて実施される。スコアが0の場合、参加者は白斑を有していないと判断され、解析対象集団から除外される。

英語
･Hold Japanese nationality
･Age of 18 years or above at the time of informed consent
･Patients who have self-reported a physician diagnosis of Vitiligo*
･Patients who provide informed consent
* Verification will be performed using the SA-VES score. If the score is 0, the participant will be deemed not to have vitiligo and excluded from the analysis population.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、治験（治験薬を用いた産業界・学術界が主催する臨床試験）に参加している、あるいは過去に治験に参加したことがある尋常性白斑患者
・現在TIMsによる治療を受けている、または過去に受けたことのある患者*
・本研究への参加同意やアンケートへの回答に必要な、日本語の読解力・理解力を有さない患者
* 本調査においてTIMs使用患者を除外する理由は、未承認であるTIMsを適応外使用している患者を除外することで、承認されたTIMsが利用できない現行の治療環境における疾患負担を明確にするためである。

英語
･Vitiligo patients who are currently participating or have previously participated in interventional study (industry/academia-sponsored clinical trials with investigational agents)
･Patients who are currently receiving, or have previously received, treatment with TIMs*
･Patients who cannot read and understand Japanese sufficiently to complete the survey and provide informed consents
* The reason for excluding patients using TIMs in this survey is to clarify the disease burden in the current treatment setting, where approved TIMs are not available, by excluding patients who are using TIMs off-label.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰佑
ミドルネーム
姓 河村

英語
名 Taisuke
ミドルネーム
姓 Kawamura

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108 -0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

taisuke.kawamura@abbvie.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英一郎
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Eiichiro
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
マーケティング&バリューインサイト事業部

英語
Marketing & Value Insight Division

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

03-5294-8393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kato.47562@intage.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

rinri@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、TIMsによる治療を受けていない日本人尋常性白斑患者を対象とした前向き横断的Webアンケート調査研究である。患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome: PRO）指標を用いて、患者の自己申告による病変の広がり、QoLおよび精神的負担を調査し、病変の広がりとQoL、精神的負担との関連性を検討する。あわせて年齢、性別、罹病期間、併存疾患、治療法、治療満足度を患者背景として収集し、病変の広がり、QoL、精神的負担との関連性を探索する。

英語
This study is a prospective cross-sectional web-based survey of Japanese patients with vitiligo who are not receiving treatment with TIMs. Using Patient Reported Outcome (PRO) measures, the study will assess patient-reported disease extent, quality of life (QoL), and psychiatric burden, and will examine the associations between disease extent and both QoL and psychiatric burden. In addition, patient background characteristics, including age, sex, disease duration, comorbidities, treatment modality, and treatment satisfaction, will be collected to explore their associations with disease extent, QoL and psychiatric burden.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 31 日



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