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一般向け試験名/Public title

日本語
タンザニアにおける産科医療従事者および産後の母親のメンタルヘルス支援に関する保健医療従事者向けスマートフォンアプリの開発とその効果

英語
Evaluation of a Smartphone Application for Postnatal Care and Mental Health Support for Maternity Healthcare Providers and Mothers in Tanzania

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タンザニア産後ケアアプリ研究

英語
Tanzania Postnatal Care App Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンザニアにおける産科医療従事者向けスマートフォンアプリが、産科医療従事者および産後の母親のメンタルヘルスに与える効果を検証するクラスターランダム化比較試験

英語
A Cluster Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of a Smartphone Application for Obstetric Healthcare Providers on the Mental Health of Obstetric Healthcare Providers and Postnatal Mothers in Tanzania

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンザニア産後ケアアプリ研究

英語
Tanzania Postnatal Care App Study

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
産後ケアの受診および産科医療従事者と産後の母親のメンタルヘルス

英語
Postnatal care attendance and mental health of maternity healthcare providers and postpartum mothers

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、医療従事者向けのモバイルアプリが、医療従事者のメンタルヘルス改善、及び産後ケアの受診率、産後の女性のメンタルヘルスの改善と、健康アウトカムに及ぼす効果を評価することである。

英語
This study aims to evaluate the effects of a mobile application for healthcare providers on the mental health of healthcare providers, postnatal care attendance, the mental health of postpartum women, and health outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後2日目および1ヶ月目に産後ケアを受診したか否かを評価する。

英語
Whether mothers attended postnatal care on day 2 and at 1 month postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS-21）
2）研修ニーズ分析質問票（TNAQ）
3）国際助産師連盟（ICM）のコアコンピテンシー
4）知識（産後危険徴候、母体の栄養状態、母乳育児、新生児ケアに関するもの）
5）推奨される産後ケア実践に対する態度、認識される社会的規範、行動制御、産後期間中の適切なケア受診意向
6）エジンバラ産後うつ質問票（EPDS）
7）児の健康状態、授乳状況、体重増加

英語
1) Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21)
2) Training Needs Analysis Questionnaire (TNAQ)
3) International Confederation of Midwives (ICM) Core Competencies
4) Knowledge of postnatal danger signs, maternal nutritional status, breastfeeding, and newborn care
5) Attitudes toward recommended postnatal care practices, perceived social norms, behavioral control, and intentions to attend appropriate postnatal care
6) Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7) Infant health status, feeding practices, and weight gain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、産科医療従事者が、WHOのガイドライン「ポジティブな産後体験のための母子のケア」から選定された19項目に基づくモバイルアプリを使用し、母親にケアを提供する。アプリには、産褥期の栄養、乳児の授乳、心理的健康、家族支援に関する内容が含まれる。介入群の医療施設の産科医療従事者は、モバイルアプリを2か月間利用する。

英語
In the intervention group, maternity healthcare providers use a mobile application based on 19 selected items from the WHO guidelines on maternal and newborn care for a positive postnatal experience to provide care to mothers. The application includes content on postnatal nutrition, infant feeding, mental health, and family support. Maternity healthcare providers in the intervention facilities use the mobile application for two months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、モバイルアプリを使用していない産科医療従事者から標準ケアを受ける。

英語
In the control group, mothers receive standard care from maternity healthcare providers who do not use the mobile application.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）クラスターランダム化比較試験
（1）産科医療従事者
①研究対象施設の産婦人科部門で勤務している者
②研究対象施設で6ヶ月以上の勤務経験がある者
③本研究への参加に同意する者
（2）妊娠中及び産後の母親
①18歳以上であり、正常妊娠の妊娠後期（妊娠28週以降）にある者
②本研究への参加に同意する者

2）質的研究
①介入群でアプリを使用した者
②本研究への参加に同意する者

英語
1. Cluster randomized controlled trial
(1) Maternity healthcare providers
1) Healthcare providers working in the obstetrics and gynecology departments of participating facilities
2) Healthcare providers with at least 6 months of work experience at the participating facility
3) Those who provide consent to participate in the study

(2) Pregnant and postpartum women
1) Women aged 18 years or older with a normal pregnancy in the third trimester (28 weeks of gestation or later)
2) Those who provide consent to participate in the study

2. Qualitative study
1) Those who used the application in the intervention group
2) Those who provide consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）クラスターランダム化比較試験
（1）産科医療従事者
①非正規職員（例：インターン、看護学生）である者
②データ収集時に精神科系の受診をしており、向精神薬を服薬している者
③スマートフォンを所有していない者
（2）妊娠中および産後の母親
①精神科治療中または抗精神病薬を服用中の者
②里帰り出産をする者

2）質的研究
①研究期間中アプリを使用していない者

英語
1) Cluster randomized controlled trial

(1) Maternity healthcare providers
(a) Non-regular staff members (e.g., interns and nursing students)
(b) Those receiving psychiatric care and taking psychotropic medications at the time of data collection
(c) Those who do not own a smartphone
(2) Pregnant and postpartum women
(a) Those receiving psychiatric treatment or taking antipsychotic medications
(b) Those returning to their hometown for childbirth

2) Qualitative study
(a) Those who did not use the application during the study period

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	新福

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
総合健康科学専攻保健学科プログラム

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目２番３号

英語
1 Chome-2-3- Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-555

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ドルカシ
ミドルネーム
姓	ムワカワンガ

英語

名	Dorkasi
ミドルネーム
姓	Mwakawanga

組織名/Organization

日本語
ムヒンビリ健康科学大学

英語
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学部地域保健看護学科

英語
School of Nursing, Department of Community Health Nursing

郵便番号/Zip code

11103

住所/Address

日本語
タンザニア、ダルエスサラーム、私書箱65001

英語
P.O. Box 65001, Dar es Salaam, Tanzania

電話/TEL

+255-22-2150302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dorkasmwakawanga@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ムヒンビリ健康科学大学

部署名/Department

日本語
看護学部 助産・小児・生殖保健学科

個人名/Personal name

日本語
ベアトリス・ムウィリケ

英語
Beatrice Mwilike

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

アマナ病院、テメケ病院、ムワナニャマラ病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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