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UMIN試験ID UMIN000062721
受付番号 R000071814
科学的試験名 食道胃接合部癌に対する食欲温存胃切除術（Appetite-Preserving Gastrectomy: APG）と噴門側胃切除術（PG）の多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/28
最終更新日 2026/08/28 12:27:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道胃接合部癌に対する食欲温存胃切除術と噴門側胃切除術を比較する多施設共同研究

英語
A Multicenter Study Comparing Appetite-Preserving Gastrectomy and Proximal Gastrectomy for Esophagogastric Junction Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APG-PG試験

英語
APG-PG Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道胃接合部癌に対する食欲温存胃切除術（Appetite-Preserving Gastrectomy: APG）と噴門側胃切除術（PG）の多施設共同ランダム化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial of Appetite-Preserving Gastrectomy Versus Proximal Gastrectomy for Esophagogastric Junction Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APG-PG試験

英語
APG-PG Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道胃接合部癌

英語
Esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道胃接合部癌を対象として、食欲温存胃切除術（Appetite-Preserving Gastrectomy: APG）と噴門側胃切除術（Proximal Gastrectomy: PG）を比較する多施設共同ランダム化比較試験を実施し、APGの安全性および機能温存効果を検証する。主要評価項目として、術前から術後6か月における骨格筋量（Skeletal Muscle Index: SMI）の変化率を用い、APG群とPG群の群間差を評価する。

英語
To evaluate the safety and functional preservation effects of Appetite-Preserving Gastrectomy (APG) compared with Proximal Gastrectomy (PG) in patients with esophagogastric junction cancer in a multicenter randomized controlled trial. The primary endpoint is the between-group difference in the percentage change in Skeletal Muscle Index (SMI) from baseline to 6 months after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後6か月における骨格筋量（Skeletal Muscle Index：SMI、CT L3レベル）の変化率（%）のAPG群とPG群との群間差。術後6か月（許容ウインドウ±2週）に評価する。

英語
Between-group difference in the percentage change in Skeletal Muscle Index (SMI), measured on CT images at the L3 level, from baseline to 6 months after surgery between the APG and PG groups. The assessment will be performed at 6 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SNAQスコア（術前、術後1、3、6、12か月）
血漿des-acyl ghrelin濃度（術前、術後1、6、12か月）
栄養・炎症指標（Alb、PreAlb、TP、Hb、CRP：術前、術後1、3、6、12か月）
除脂肪体重（LBM）の変化（術前、術後1、3、6、12か月）
CTによる骨密度指標（L1椎体海綿骨CT値）の変化（術前、術後6、12か月）
体重変化率（術前、術後1、3、6、12か月）
術後30日以内のClavien-Dindo分類Grade III以上の術後合併症発生率、再手術率および在院日数
術後90日死亡率
術後補助化学療法の導入率、継続率および完遂率
無再発生存期間（RFS）および全生存期間（OS）（最長5年間）

英語
SNAQ score at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Plasma des-acyl ghrelin concentration at baseline and 1, 6, and 12 months after surgery.
Nutritional and inflammatory markers (Alb, PreAlb, TP, Hb, and CRP) at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Changes in lean body mass (LBM) at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Changes in CT-based bone density, assessed using the trabecular CT value of the L1 vertebral body, at baseline and 6 and 12 months after surgery.
Percentage change in body weight at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Incidence of postoperative complications of Clavien-Dindo grade III or higher within 30 days after surgery, reoperation rate, and length of hospital stay.
90-day postoperative mortality.
Initiation, continuation, and completion rates of postoperative adjuvant chemotherapy.
Recurrence-free survival (RFS) and overall survival (OS), with follow-up for up to 5 years.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食欲温存胃切除術（Appetite-Preserving Gastrectomy：APG）を施行する。腫瘍学的に安全な切離ラインを確保した上で、グレリン分泌領域を含む胃穹窿部を温存し、食道空腸吻合に加えて残胃空腸吻合を行う。手術アプローチは開腹、腹腔鏡下またはロボット支援下手術を許容する。

英語
Appetite-Preserving Gastrectomy (APG) is performed. The gastric fundus containing the ghrelin-producing region is preserved while ensuring an oncologically safe resection margin. Reconstruction consists of esophagojejunostomy and gastrojejunostomy using the preserved stomach. Open, laparoscopic, or robot-assisted approaches are permitted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
噴門側胃切除術（Proximal Gastrectomy：PG）を施行する。再建方法は各施設で標準的に施行されている方法とし、食道残胃吻合、ダブルトラクト再建、上川法、その他の再建法を許容する。手術アプローチは開腹、腹腔鏡下またはロボット支援下手術を許容する。

英語
Proximal Gastrectomy (PG) is performed. Reconstruction is performed according to the standard procedure at each participating institution, including esophagogastrostomy, double-tract reconstruction, the Kamikawa procedure, or other reconstruction methods. Open, laparoscopic, or robot-assisted approaches are permitted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時年齢が20歳以上85歳以下の男性および女性。
食道胃接合部腺癌（esophagogastric junction adenocarcinoma）で、Siewert type IIに分類される病変。
臨床病期を問わず、根治的切除（R0切除）が可能と判断された症例。
術前化学療法施行の有無は問わない。
胃切除の安全な施行を妨げる重篤な併存疾患がない症例。
臓器不全や重度の精神疾患がなく、全身麻酔下での手術が可能な症例。
本研究の目的および内容について十分な説明を受け、文書による同意を自ら行った症例。

英語
Male or female patients aged 20 to 85 years at enrollment.
Patients with esophagogastric junction adenocarcinoma classified as Siewert type II.
Patients considered eligible for curative (R0) resection, irrespective of clinical stage.
Patients are eligible regardless of whether preoperative chemotherapy has been administered.
Patients without severe comorbidities that would preclude safe gastrectomy.
Patients without organ failure or severe psychiatric disorders who are considered fit for surgery under general anesthesia.
Patients who have received sufficient explanation regarding the purpose and procedures of the study and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に胃切除術の既往がある症例。
活動性の重複癌を有する症例。
術前画像診断により遠隔転移を認める症例。
重篤な心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患等を有し、全身麻酔下手術が困難と判断される症例。
重篤な感染症を有する症例。
妊娠中または授乳中の女性。
精神疾患または認知機能障害等により、研究内容の理解および適切な同意取得が困難な症例。
研究期間中の定期的なフォローアップが困難と予想される症例。
研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した症例。

英語
Patients with a history of previous gastrectomy.
Patients with active synchronous or metachronous malignancy.
Patients with distant metastasis detected by preoperative imaging.
Patients with severe cardiac, respiratory, hepatic, renal, or other comorbidities that preclude surgery under general anesthesia.
Patients with severe active infection.
Women who are pregnant or breastfeeding.
Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment that may interfere with understanding the study or providing appropriate informed consent.
Patients who are expected to have difficulty completing scheduled follow-up during the study period.
Patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator or a study investigator.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 なおき
ミドルネーム
姓 ひき

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hiki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 ただし
ミドルネーム
姓 ひぐち

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Higuchi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higuchi.tadashi@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University School of Medicine and Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 28 日



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