UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062716
受付番号 R000071809
科学的試験名 乳がん患者への心理的支援を目的としたピアサポーター型生成AIチャットボット：単群実行可能性研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/28
最終更新日 2026/08/27 22:08:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者の心理的支援を目的とした生成AIチャットボットの実行可能性研究

英語
Feasibility Study of a Generative AI Chatbot for Psychological Support in Patients With Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者向け生成AIチャットボット研究

英語
Breast Cancer AI Chatbot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者への心理的支援を目的としたピアサポーター型生成AIチャットボット：単群実行可能性研究

英語
Peer Supporter-Modeled Generative AI Chatbot for Psychological Support in Patients With Breast Cancer: Single-Arm Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピアサポーター型生成AI乳がん支援研究

英語
Peer-BC AI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、原発性乳がん患者に24時間いつでも利用可能な心理的支援を提供することを目的として、私たちが開発したピアサポーターを模した生成AIチャットボットの実行可能性および受容性を前向きに評価した。具体的には、システムの運用と安全性、利用状況と患者ニーズ、満足度と受容性、および縦断的QOL評価の実施可能性に焦点を当てて検討した。さらに、将来の無作為化比較試験（RCT）の設計に資するため、治療時期による有用性の違いについても探索的に検討した。

英語
This study aimed to prospectively evaluate the feasibility and acceptability of our peer supporter-modeled generative AI chatbot for providing round-the-clock psychological support to patients with primary breast cancer, focusing on system operation and safety, usage patterns and patient needs, satisfaction and acceptability, and the feasibility of longitudinal QOL assessment. We also explored differences across treatment phases to inform the design of a future randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、チャットボットを約12週間使用した後の患者満足度とし、本研究で独自に作成した2項目の質問票を用いて評価した。 質問項目は、①全体的な満足度（4段階評価：4＝非常に良い、1＝非常に悪い）と、②家族や知人にこのチャットボットを勧めたいと思うか（4段階評価：4＝必ず勧める、1＝絶対に勧めない）の2項目とした。これら2項目の合計を満足度スコアとし、スコア範囲は2～8点で、得点が高いほど満足度が高いことを示す。

英語
The primary outcome was patient satisfaction after approximately 12 weeks of chatbot use, measured with a two-item study-developed questionnaire: overall satisfaction (4-point scale, 4=very good to 1=very poor) and willingness to recommend the chatbot to family or acquaintances (4-point scale, 4=definitely to 1=definitely not). The sum of the two items formed the satisfaction score (range, 2-8; higher indicates greater satisfaction).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目には、患者ニーズ、QOL、ならびにチャットボットの受容性および利用状況に関する探索的評価を含めた。 患者ニーズは、相談ニーズおよび心理的支援の現状を把握するために本研究で独自に作成した質問票を用いて評価した。

QOLは、日本語版EORTC QLQ-C30（version 3）を用いて評価した。QOLは、登録時（ベースライン）および登録後約3、6、9、12週に評価し、QOLの経時的推移と各評価時点における回答率の両方を評価できるようにした。 術後補助化学療法を受ける患者を対象としたピアサポート介入では、ベースラインから治療終了時までのQOLの改善または維持が報告されているが、治療期間中のQOLの経時的推移に対する効果については十分に明らかにされていない。そのため、本研究ではQOLの経時的変化を探索的評価項目として評価した。 また、本パイロット研究は将来のRCTの設計に資することを目的としていたため、Google Formsを用いた定期的なデータ収集の実施可能性を評価する目的で、各評価時点における回答率についても評価した。

利用後アンケートでは、受容性の指標として、利用時に感じた負担感または違和感、および今後の継続利用意向を評価した。チャットボットの利用状況は、セッション数、利用日数（active days）、ユーザーメッセージ数、および総文字数を用いて評価した。

英語
Secondary outcomes included exploratory assessment of patient needs, QOL, and chatbot acceptability and usage. Patient needs were assessed with a study-developed questionnaire characterizing counseling needs and the current state of psychological support.
QOL was assessed with the Japanese version of the EORTC QLQ-C30 (version 3). QOL was assessed at enrollment (baseline) and at approximately 3, 6, 9, and 12 weeks, allowing evaluation of both the QOL trajectory and the response rate at each time point. Although a peer-support intervention in patients undergoing adjuvant chemotherapy reported QOL improvement or maintenance from baseline to treatment end, its effect on the QOL trajectory during treatment is not well characterized; we therefore evaluated longitudinal QOL change as an exploratory outcome. As this pilot was designed to inform a future RCT, response rate at each time point was also assessed, to evaluate the feasibility of periodic data collection via Google Forms.
A post-use questionnaire assessed perceived burden or discomfort during use and intention to continue, as indicators of acceptability. Chatbot usage was characterized by using the number of sessions, active days, number of user messages, and total character count.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に18歳以上であること、およびスマートフォンまたはインターネットに接続された端末を操作できること。

英語
Eligibility required age>=18 years at consent and the ability to operate a smartphone or internet-connected device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患または認知機能障害によりQOL評価が困難な患者、あるいは他の介入研究に参加している患者。

英語
Patients with a psychiatric or cognitive impairment precluding QOL assessment, or enrolled in another interventional trial were excluded.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠彦
ミドルネーム
姓 枝園

英語
名 Tadahiko
ミドルネーム
姓 Shien

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

tshien@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔伍
ミドルネーム
姓 中本

英語
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Nakamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

p92c9f20@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
満足度データは20例中11例（55%）から得られ、満足度スコアの中央値は6［IQR 0.5］（範囲4-8）であった。
ユーザーメッセージ全体の70.9%（611/862）は通常の診療時間外に送信されており、利用は夕方から夜間にピークを認めた。
利用日数（1件以上のチャットボットへのメッセージ送信があった日）（p=0.026）およびユーザーメッセージ数（p=0.015）は、満足度と有意な相関を認めた。QLQ-C30のGlobal QOL（全般的QOL）は経時的に有意な変化を示した（p=0.030）が、群間効果および交互作用効果は限定的であった。

英語
Satisfaction data were obtained from 11 of 20 patients (55%), with a median score of 6 {IQR, 0.5} (range, 4-8). Overall, 70.9% of user messages (611/862) were sent outside standard clinic hours, with usage peaking in the evening. Active days (i.e., days with >=1 chatbot message) (p=0.026) and number of user messages (p=0.015) were significantly correlated with satisfaction. QLQ-C30 Global QOL changed significantly over time (p=0.030), with limited between-group and interaction effects.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 08 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
原発性乳がん患者を前向きに登録し、乳がんピアサポーターを模した生成AIチャットボットを約12週間使用してもらう。システム運用および安全性、利用状況、患者ニーズ、満足度、受容性を評価する。また、EORTC QLQ-C30を登録時および登録後約3、6、9、12週に実施し、QOLの経時的推移と回答率を評価する。術前化学療法、術後補助化学療法、手術の各治療群における違いについても探索的に検討する。

英語
Patients with primary breast cancer are prospectively enrolled and use a generative AI chatbot modeled on a breast cancer peer supporter for approximately 12 weeks. System operation and safety, chatbot usage, patient needs, satisfaction, and acceptability are assessed. QOL is evaluated using the EORTC QLQ-C30 at enrollment and approximately 3, 6, 9, and 12 weeks after enrollment. Differences across the neoadjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy, and surgery groups are also explored.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 27 日



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