UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062717
受付番号 R000071806
科学的試験名 自記式質問票回答が可能な脳卒中患者における病前の生活習慣・健康意識・社会背景が退院後の療養継続および長期予後とQOLに与える影響を調査する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/31
最終更新日 2026/08/27 22:35:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中になる前の生活習慣や健康への意識、社会的な背景が、退院後の通院・治療の継続や長期的な健康状態、生活の質とどのように関係するかを調べる前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of How Lifestyle, Health Awareness, and Social Circumstances Before Stroke Relate to Continued Care, Long-Term Health, and Quality of Life After Discharge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中発症前の暮らしと長期予後に関する研究

英語
Prestroke Living Circumstances and Long-Term Outcomes Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自記式質問票回答が可能な脳卒中患者における病前の生活習慣・健康意識・社会背景が退院後の療養継続および長期予後とQOLに与える影響を調査する前向き観察研究

英語
Associations of Prestroke Lifestyle, Health Awareness, and Social Background With Postdischarge Continuity of Care, Long-Term Outcomes, and Quality of Life After Stroke: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRE-LIFE Stroke研究

英語
PRE-LIFE Stroke Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中患者を対象として、発症前、退院時および退院後の追跡時点において実施する本院独自の質問票とStroke Impact Scale（SIS）ver.3により、社会背景（例：生活習慣、家族・同居状況、就労状況、社会的支援等）の因子が機能予後だけでなく普段の生活の質にも与える長期予後を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to investigate the long-term associations of social background factors-including lifestyle, family and living arrangements, employment status, and social support-with functional outcomes and quality of life among patients with stroke. Assessments covering the prestroke period, discharge, and postdischarge follow-up will be conducted using multiple measures, including a questionnaire developed at our institution and the Stroke Impact Scale version 3.0.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
社会背景因子と退院後の療養継続、長期機能予後および生活の質との関連の評価

英語
Assessment of the associations of social background factors with adherence to postdischarge care, long-term functional outcomes, and quality of life.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症3ヶ月、12か月後における Stroke Impact Scale ver.3（SIS ver.3）による患者視点アウトカム

英語
Patient-reported outcomes assessed using the Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS 3.0) at 3 and 12 months after stroke onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とし、且つ本人から同意を得られた者。
(1) 急性期脳卒中（脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳内出血）を発症し当院脳神経内科に入院した20歳以上の者
(2) アンケート調査について、本人が回答可能である、または必要に応じて家族・代諾者等の補助を受けながら回答可能な者
(3) 発症前のmodified Rankin Scale が0-2の者
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が　　
得られた者

英語
Participants must meet all of the following criteria and provide written informed consent:
1. Patients aged 20 years or older who are admitted to the Department of Neurology at our hospital with acute stroke, including ischemic stroke, transient ischemic attack, or intracerebral hemorrhage.
2. Patients who are able to respond to the questionnaire independently or, when necessary, with assistance from family members or caregivers.
3. Patients with a prestroke modified Rankin Scale score of 0-2.
4. Patients who, after receiving a sufficient explanation of the study and fully understanding its contents, voluntarily provide written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の認知機能障害や意識障害、精神疾患等により、質問票の意図を正確に理解し、回答することが困難と判断される者（HDS-R 10点以下、あるいはMMSE 10点以下相当、またはそれと同等の臨床的状態）。
(2)重度の失語症や視覚障害等により、代諾者等の補助（代読・代筆）を用いても意思表示が著しく困難な者。
(3)その他、研究責任者又は研究分担者が、本研究の対象として不適当と判断した者。

英語
1. Patients judged unable to accurately understand the purpose of and respond to the questionnaire because of severe cognitive impairment, impaired consciousness, psychiatric illness, or other conditions, defined as a Revised Hasegawa's Dementia Scale score of <=10, a Mini-Mental State Examination score of <=10, or an equivalent clinical condition.
2. Patients with severe aphasia, visual impairment, or other conditions that make it extremely difficult for them to communicate their responses, even with assistance such as having the questions read aloud or their responses transcribed by another person.
3. Patients deemed ineligible for participation by the principal investigator or other study investigators.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 元博
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 Motohiro
ミドルネーム
姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

kuromaru.mate@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 元博
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 Motohiro
ミドルネーム
姓 Okumura

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuromaru.mate@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
The Ethics Committee of The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

0334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
急性期脳卒中患者を対象とする単施設前向き観察コホート研究である。研究期間中に選択基準を満たし、文書同意が得られた患者を登録する。発症前の生活習慣、健康意識および社会背景と、退院後の療養継続、機能予後、患者視点アウトカムおよび生活の質との関連を、退院時ならびに発症3か月後および12か月後の評価に基づいて検討する。

英語
This is a single-center prospective observational cohort study of patients with acute stroke. Patients who meet the eligibility criteria and provide written informed consent during the study period will be enrolled. The associations of prestroke lifestyle, health awareness, and social background with adherence to postdischarge care, functional outcomes, patient-reported outcomes, and quality of life will be evaluated at discharge and at 3 and 12 months after stroke onset.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 27 日



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