UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062881
受付番号	R000071804
科学的試験名	総胆管結石完全結石除去後の内視鏡的胆道ドレナージ術による胆汁流出障害予防に関する多施設後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/12
最終更新日	2026/09/11 00:45:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
総胆管結石完全結石除去後の内視鏡的胆道ドレナージ術による胆汁流出障害予防に関する多施設後ろ向き研究

英語
A multicenter retrospective study on the prevention of impaired bile outflow by endoscopic biliary drainage following complete removal of common bile duct stones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総胆管結石完全結石除去後の内視鏡的胆道ドレナージ術による胆汁流出障害予防に関する多施設後ろ向き研究

英語
A multicenter retrospective study on the prevention of impaired bile outflow by endoscopic biliary drainage following complete removal of common bile duct stones

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総胆管結石完全結石除去後の内視鏡的胆道ドレナージ術による胆汁流出障害予防に関する多施設後ろ向き研究

英語
A multicenter retrospective study on the prevention of impaired bile outflow by endoscopic biliary drainage following complete removal of common bile duct stones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総胆管結石完全結石除去後の内視鏡的胆道ドレナージ術による胆汁流出障害予防に関する多施設後ろ向き研究

英語
A multicenter retrospective study on the prevention of impaired bile outflow by endoscopic biliary drainage following complete removal of common bile duct stones

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石　急性胆管炎

英語
common bile duct stone, acute cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
総胆管結石に対してERCPによる内視鏡的結石除去術を施行した患者において完全結石除去直後にEBDを施行した症例と施行しなかった症例との，患者関連因子・手技関連因子・手技後因子を検討することにより，術後胆汁流出障害に対するEBDの予防効果やそれぞれの治療に必要な医療費について検討することを目的とする．また，EBDを施行しなかった症例において，胆管炎を発症した症例と発症しなかった症例とを比較検討することで，術後胆管炎発症に関わる因子を検討することとした．

英語
This study aims to evaluate patients who underwent endoscopic stone extraction via ERCP for common bile duct stones, focusing on two major objectives:

1. Preventive effect of endoscopic biliary drainage (EBD) immediately after complete stone removal
We will compare patients who received EBD immediately after complete stone removal with those who did not receive EBD, assessing:Patient-related factors,Procedure-related factors,Post-procedural factors.Through these analyses, we aim to clarify the preventive effect of EBD on postoperative biliary outflow obstruction and to compare the medical costs associated with each treatment strategy.

2. Risk factors for post-ERCP cholangitis in patients without EBD
Among patients who did not undergo EBD, we will compare those who developed post-ERCP cholangitis with those who did not to identify risk factors associated with cholangitis after ERCP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総胆管結石完全結石除去症例に対するEBD群と非EBD群での胆汁流出障害及びPECの発症率
下記の基準で定義する
下記のaを満たす場合に胆汁流出障害ありと定義する．また下記のa, b, cすべてを満たす場合にPECと定義する．
a. ERCP後12-24時間後の採血で肝胆道系酵素のいずれかが正常上限及び検査前採血の1.5倍を超えた症例
b. ERCP後に12-24時間以上持続するWBC/CRPの上昇および，38度以上の発熱を認め、かつ胆管炎以外の感染症が否定された症例
c. その他の症状から主治医の判断で胆管炎新規発症もしくは既存胆管炎の増悪と診断され，保存的加療を含む追加治療が行われた症例

英語
Incidence of biliary outflow obstruction and post ERCP cholangitis in patients who underwent complete stone removal for common bile duct stones comparing the EBD group and the non EBD group

The following criteria were used for the definitions.

Biliary outflow obstruction was defined as meeting criterion a.
Post ERCP cholangitis was defined as meeting all of criteria a b and c.

a. Elevation of any hepatobiliary enzyme to a value greater than the upper limit of normal and greater than one point five times the pre ERCP value measured twelve to twenty four hours after ERCP.

b. Persistent elevation of white blood cell count and C reactive protein for twelve to twenty four hours or longer after ERCP accompanied by fever of thirty eight degrees Celsius or higher with other infectious etiologies excluded.

c. New onset or worsening of cholangitis diagnosed by the attending physician based on clinical symptoms requiring additional treatment including conservative management.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非EBD群における胆汁流出障害およびPECの発症に影響する因子の検討

英語
Analysis of factors associated with the development of biliary outflow obstruction and post ERCP cholangitis in the non EBD group

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無症候性/症候性の総胆管結石に対してERCPによる完全結石除去が透視上で確認された症例

英語
Patients with asymptomatic or symptomatic common bile duct stones in whom complete stone removal by ERCP was confirmed on fluoroscopic imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重症急性胆管炎に対し結石除去術を施行した症例
・B-1再建術以外の消化管再建術後の症例
・経皮的胆道ドレナージあるいは胆嚢ドレナージのある症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・その他試験責任(分担)医師が被検者として不適切と判断した症例

英語
Patients who underwent stone removal for severe acute cholangitis
Patients with a history of gastrointestinal reconstruction other than Billroth one
Patients with percutaneous biliary drainage or gallbladder drainage
Patients with severe comorbidities involving other organs
Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal or sub investigator

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博晶

ミドルネーム

姓辻

英語

名 HIROAKI

ミドルネーム

姓 TSUJI

所属組織/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita Sanai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8701151

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213,Oaza-ichi,Oita-City,Oita,Japan

電話/TEL

0975411311

Email/Email

akitsuji1989@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博晶

ミドルネーム

姓辻

英語

名 HIROAKI

ミドルネーム

姓 TSUJI

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita Sanai Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8701151

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213,Oaza-ichi,Oita-City,Oita,Japan

電話/TEL

0975411311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akitsuji1989@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita Sanai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分三愛メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分三愛メディカルセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
OitaSanai Medical Center

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213

電話/Tel

0975411311

Email/Email

akitsuji1989@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
参加施設において，研究期間内に行ったERCP症例に関して，各施設の内視鏡データベースおよび病歴管理データから「総胆管結石」「胆管炎」「総胆管結石性胆管炎」「胆管ステント」などのキーワードを使用し，対象患者を抽出する．無症候性/症候性の総胆管結石に対してERCPによる完全結石除去が透視上で確認された症例を，EBDを施行した症例（EBD群）と留置しなかった症例（非EBD群）にわけ，それぞれの症例の患者関連因子・手技関連因子を両群間で比較検討し，術後胆汁流出障害予防におけるEBDの有用性について検討する．

データ集積

患者関連因子
年齢，性別，基礎疾患（HT，DM，脳血管疾患，肺疾患，心疾患，CKD，慢性肝障害，悪性腫瘍），抗血栓薬内服の有無，胆嚢の有無および胆嚢結石の有無，ECOG-Performance Status （ECOG-PS），乳頭処置の既往（処置内容），臨床所見（血圧，脈拍，腹痛，発熱/悪寒，意識障害，SpO2，黄疸や腹水の有無），血液検査所見（血算，凝固，生化学（TP, albumin, AST, ALT, ALP, γ-GTP, T-Bil, D-Bil, BUN, Cr, Amylase, CRP, WBC，PLT，PT-INR等），胆管炎の有無と重症度(21)，各種画像検査．

手技関連因子
　傍憩室乳頭の有無，プレカットの有無，膵管挿管の有無，乳頭処置方法（EST/EPBD/EPLBD），EST切開長（小/中/大），乳頭拡張径（mm），総胆管径（mm），総胆管結石最大径（mm），総胆管結石個数（個），結石除去方法（バスケット/バルーン），砕石術の有無，EBD(内瘻/外瘻)，EBSの種類（サイズ[Fr]，長さ[cm]），手技時間（分）

手技後因子
臨床所見（血圧，脈拍，腹痛，発熱/悪寒，意識障害，SpO2，黄疸や腹水の有無），術翌日血液検査所見（血算，凝固，生化学（TP, albumin, AST, ALT, ALP, γ-GTP, T-Bil, D-Bil, BUN, Cr, Amylase, CRP, WBC，PLT，PT-INR等），胆汁流出障害の有無，PECの有無と重症度(22, 23)，PECに対する治療(EBD留置/EBD抜去/保存的加療)，予定外のEBD抜去の有無と抜去理由，胆嚢炎の有無，その他の合併症の有無と重症度（PEP，出血，穿孔，その他）(22, 23)，早期合併症（14日以内），ウルソ内服の有無，経口摂取が可能になるまでの日数（日），入院期間（日），最終通院日，総胆管結石もしくは胆管炎再発日

英語
Study Population and Case Identification
Each institution will identify patients who underwent ERCP during the study period by reviewing endoscopy databases and medical records using terms related to common bile duct stones and cholangitis. Patients in whom complete removal of common bile duct stones was confirmed by fluoroscopy will be included. They will be classified into those who received endoscopic biliary drainage after stone removal and those who did not. Patient and procedure characteristics will be compared to evaluate whether endoscopic biliary drainage prevents postoperative impairment of biliary outflow.

Data Collection
Patient related factors
Age, sex, major underlying diseases, use of antithrombotic medication, presence of the gallbladder and gallbladder stones, performance status, history of papillary treatment, clinical findings including vital signs, abdominal pain, fever, consciousness, oxygen saturation, jaundice, and ascites. Laboratory tests including blood counts, coagulation tests, and biochemical tests. Presence and severity of cholangitis and imaging findings.

Procedure related factors
Presence of a diverticulum near the papilla, use of precut sphincterotomy, pancreatic duct cannulation, method of papillary treatment, length of incision, diameter of dilation, diameter of the common bile duct, size and number of stones, method of extraction, use of lithotripsy, type of biliary drainage, type of stent, and duration of the procedure.

Post procedural factors
Clinical findings after the procedure, laboratory tests on the following day, presence of impaired biliary outflow, presence and severity of cholangitis after ERCP, treatment of cholangitis, unplanned removal of biliary drainage, presence of cholecystitis, other complications including pancreatitis, bleeding, and perforation, early complications, use of ursodeoxycholic acid, time until oral intake, length of hospital stay, final follow up date, and recurrence of stones or cholangitis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 11 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071804

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071804

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）