UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした匂い付きVRゲームの背景の細かさと認知機能に関する研究

英語
Study of visual background detail in an olfactory VR game and cognitive function in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者嗅覚VR研究

英語
Older Adult Olfactory VR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における嗅覚刺激を伴うVRゲームの背景の視覚的忠実度が認知課題成績および嗅覚機能に及ぼす影響：非ランダム化並行群間比較研究

英語
Effects of background visual fidelity in an olfactory virtual reality game on cognitive task performance and olfactory function in older adults: a non-randomized parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嗅覚VR視覚忠実度研究

英語
Olfactory VR Visual Fidelity Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢に伴う認知機能低下

英語
Age-related cognitive decline

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健康な地域在住高齢者を対象として、嗅覚刺激を伴うVRゲームの背景の視覚的忠実度が、短期間の介入前後における認知課題成績および嗅覚機能の変化に及ぼす影響を、非ランダム化並行群間比較により検討することである。高い視覚的忠実度の森林環境（Rich条件）と、背景の視覚情報を減らした灰色環境（Poor条件）を比較し、高い視覚的忠実度が嗅覚・空間認知トレーニングの短期的効果に追加的な利益をもたらすかを評価する。

英語
The purpose of this study is to examine, in healthy community-dwelling older adults, whether the visual fidelity of the background environment in an olfactory virtual reality (VR) game affects changes in cognitive task performance and olfactory function following a short-term intervention, using a non-randomized parallel-group comparison. A high-visual-fidelity forest environment (Rich condition) is compared with a plain gray environment with reduced background visual information (Poor condition) to evaluate whether high visual fidelity provides an additional short-term benefit beyond the core olfactory-spatial cognitive training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ひらがな回転課題の正答数の介入前後変化。ベースライン評価は第1セッションの最初のVR介入前に実施し、介入後評価は6日後の第2セッションにおける2回目のVR介入直後に実施する。Rich条件とPoor条件について、介入前後の変化量および時間×群の交互作用を比較する。本登録は事後登録であり、研究開始前の臨床試験登録において主要評価項目は指定されていなかった。今回、研究の中心的な目的および原稿における解釈上の位置づけに基づき、本項目を主要評価項目として記載する。

英語
Change in the number of correct responses on the Hiragana Rotation Task from pre-intervention to post-intervention. The baseline assessment is conducted before the first VR intervention in Session 1, and the post-intervention assessment is conducted immediately after the second VR intervention in Session 2, six days later. The pre-to-post change and the Time-by-Group interaction are compared between the Rich and Poor conditions. This is a retrospective registration, and no primary outcome was specified in a clinical trial registry before the study commenced. For this registration, this outcome is designated as the primary outcome based on its relevance to the central research question and its interpretive role in the manuscript.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の評価項目について、第1セッションの最初のVR介入前と、6日後の第2セッションにおける2回目のVR介入直後の得点を測定し、Rich条件とPoor条件の介入前後変化を比較する。
1. 2D単語空間記憶課題の正答数
2. 数字欠落検出課題の合計得点
3. Mini-Mental State Examination日本語版（MMSE-J）の合計得点
4. 2D視覚オブジェクト空間記憶課題の正答数
5. ひらがな回転課題の誤答数
6. 嗅覚同定検査Open Essenceの合計得点

英語
The following outcomes are assessed before the first VR intervention in Session 1 and immediately after the second VR intervention in Session 2, six days later. Pre-to-post changes are compared between the Rich and Poor conditions.
1. Number of correct responses on the 2D Word Spatial Memory Task
2. Total score on the Missing Number Detection Task
3. Total score on the Japanese version of the Mini-Mental State Examination (MMSE-J)
4. Number of correct responses on the 2D Visual Object Spatial Memory Task
5. Number of incorrect responses on the Hiragana Rotation Task
6. Total score on the Open Essence odor identification test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rich条件（高視覚忠実度）。参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイおよび嗅覚ディスプレイを使用し、安定した回転椅子に着座して、嗅覚刺激を伴うVRゲームを1回約20分間実施する。介入は6日間隔で合計2回行う。参加者は、最初に提示される標的の匂いを5秒間記憶し、匂いの強度変化を手がかりとしてVR空間内を移動して隠れた匂い源を探索し、3種類の候補から標的と同じ匂いを選択する。背景には、植生、質感および視覚的ランドマークを含む高精細な3D森林環境を使用する。操作対象、空間寸法、移動速度、匂い刺激および課題手順はPoor条件と同一であり、背景の視覚的忠実度のみが異なる。

英語
Rich condition (high visual fidelity). Participants use a Meta Quest 3 head-mounted display and an olfactory display while seated in a stabilized swivel chair. They complete an olfactory VR game for approximately 20 minutes per session, with a total of two sessions separated by six days. Participants first memorize a target odor presented for 5 seconds, navigate through the VR environment using changes in odor intensity to locate a hidden odor source, and select the odor matching the target from three alternatives. The background consists of a high-fidelity 3D forest environment containing vegetation, detailed textures, and visual landmarks. Interactive objects, spatial dimensions, locomotion speed, odor stimuli, and task procedures are identical to those in the Poor condition; only the visual fidelity of the background differs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Poor条件（低視覚忠実度）。参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイおよび嗅覚ディスプレイを使用し、安定した回転椅子に着座して、嗅覚刺激を伴うVRゲームを1回約20分間実施する。介入は6日間隔で合計2回行う。参加者は、最初に提示される標的の匂いを5秒間記憶し、匂いの強度変化を手がかりとしてVR空間内を移動して隠れた匂い源を探索し、3種類の候補から標的と同じ匂いを選択する。背景には、質感、植生および視覚的ランドマークを除いた単色の灰色環境を使用する。操作対象、空間寸法、移動速度、匂い刺激および課題手順はRich条件と同一であり、背景の視覚的忠実度のみが異なる。

英語
Poor condition (low visual fidelity). Participants use a Meta Quest 3 head-mounted display and an olfactory display while seated in a stabilized swivel chair. They complete an olfactory VR game for approximately 20 minutes per session, with a total of two sessions separated by six days. Participants first memorize a target odor presented for 5 seconds, navigate through the VR environment using changes in odor intensity to locate a hidden odor source, and select the odor matching the target from three alternatives. The background consists of a plain gray environment without textures, vegetation, or visual landmarks. Interactive objects, spatial dimensions, locomotion speed, odor stimuli, and task procedures are identical to those in the Rich condition; only the visual fidelity of the background differs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 60歳以上90歳以下の地域在住高齢者
2. 入間東部シルバー人材センターを通じて募集された者
3. 研究内容および実験手順について説明を受け、文書による自由意思の同意を提供できる者
4. 6日間隔で実施される2回の実験セッションに参加できる者
5. 着座した状態でVRゲームおよび認知機能検査を実施できる者
6. 登録時の予備的健康確認および自己申告において、日常生活に影響する明らかな嗅覚障害または最近の呼吸器感染症が認められない者

英語
1. Community-dwelling older adults aged 60 to 90 years
2. Individuals recruited through the Iruma Eastern Silver Human Resources Center
3. Individuals able to understand the study information and experimental procedures and provide written informed consent voluntarily
4. Individuals able to attend two experimental sessions conducted six days apart
5. Individuals able to undertake the seated VR game and cognitive assessments
6. Individuals with no apparent olfactory dysfunction affecting daily life and no recent respiratory infection, based on preliminary health screening and self-report at enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 日常生活に影響する無嗅覚、嗅覚低下またはその他の明らかな嗅覚障害を自己申告した者
2. 登録時に嗅覚機能へ影響する可能性のある最近の呼吸器感染症を有する者
3. 研究内容を理解して文書による同意を提供することが困難な者
4. 安全に着座式VR課題または認知機能検査を実施することが困難な者
5. 6日間隔で行われる2回の実験セッションに参加できない者

英語
1. Self-reported anosmia, hyposmia, or other apparent olfactory dysfunction affecting daily life
2. A recent respiratory infection at enrollment that could affect olfactory function
3. Inability to understand the study information or provide written informed consent
4. Inability to safely undertake the seated VR task or cognitive assessments
5. Inability to attend both experimental sessions conducted six days apart

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
文京学院大学

英語
Bunkyo Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
人間学部

英語
Faculty of Human Studies

郵便番号/Zip code

356-8533

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保1196

英語
1196 Kamekubo, Fujimino, Saitama 356-8533, Japan

電話/TEL

049-261-6488

Email/Email

takefumi@bgu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
文京学院大学

英語
Bunkyo Gakuin University

部署名/Division name

日本語
人間学部

英語
Faculty of Human Studies

郵便番号/Zip code

356-8533

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保1196

英語
1196 Kamekubo, Fujimino, Saitama 356-8533, Japan

電話/TEL

049-261-6488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takefumi@bgu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
学校法人文京学院　文京学院大学

英語
Bunkyo Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京科学大学
法政大学
ロンドン芸術大学

英語
Institute of Science Tokyo
Hosei University
University of the Arts London

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
文京学院大学人間学部・人間学研究科倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty and Graduate School of Human Studies, Bunkyo Gakuin University

住所/Address

日本語
〒356-8533 埼玉県ふじみ野市亀久保1196

英語
1196 Kamekubo, Fujimino, Saitama 356-8533, Japan

電話/Tel

049-261-6488

Email/Email

hum-kyoumu@bgu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

文京学院大学ふじみ野キャンパス（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画あり

英語
Yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
論文掲載時に解析に用いた匿名化データをSupplementary Informationとして公開する予定である。

英語
The deidentified data used in the analyses are planned to be made available in the Supplementary Information upon publication.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

01

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

01

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

01

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は事後登録である。研究開始時には臨床試験登録を要する研究には該当しないと判断していたため、事前登録を行わなかった。その後、投稿先学術誌の編集上の審査過程で試験登録を求められたことから、透明性確保のため事後登録を行った。倫理審査承認番号は2025-016である。参加者募集は2025年8月28日に開始し、組入れ、介入および評価は2025年10月7日から12月23日まで実施した。登録時点で試験および解析は完了していた。

英語
This trial was registered retrospectively. Prospective registration was not undertaken because, at study initiation, the study was not considered to require registration as a clinical trial. During editorial assessment, the journal requested trial registration; therefore, the trial was registered retrospectively to ensure transparency. The ethics approval number is 2025-016. Participant recruitment commenced on 28 August 2025, and enrolment, interventions, and assessments were conducted from 7 October to 23 December 2025. The trial and analyses had been completed at the time of registration.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071803

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