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一般向け試験名/Public title

日本語
液状化検体細胞診ThinPrepを用いた子宮内膜細胞診の評価

英語
Evaluation of Endometrial Cytology Using ThinPrep Liquid-Based Cytology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ThinPrepを用いた子宮内膜細胞診の評価

英語
Evaluation for Endometrial Cytology Using ThinPrep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
液状化検体細胞診ThinPrepを用いた子宮内膜細胞診の標準的標本作製方法と診断精度の評価

英語
Evaluation of Standard Specimen Preparation Method and Diagnostic Accuracy for Endometrial Cytology Using ThinPrep Liquid-Based Cytology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
液状化検体細胞診ThinPrepを用いた子宮内膜細胞診の評価

英語
Evaluation for Endometrial Cytology Using ThinPrep Liquid-Based Cytology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜癌

英語
Endometrial Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内膜（子宮体部）の病理学的評価の必要な患者に対し、ThinPrep子宮内膜細胞診の細胞診判定結果と組織診断結果を比較することで、ThinPrep子宮内膜細胞診の標準的標本作製方法の妥当性と診断精度を明らかにする。

英語
For patients requiring pathological evaluation of the endometrium (uterine corpus), this study aims to clarify the validity of the standard specimen preparation method and the diagnostic accuracy of ThinPrep endometrial cytology by comparing cytologic interpretation results with histological diagnosis results.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮内膜細胞診は、子宮内膜がんの発見において最初に選択される主な検査の一つである。日本における子宮内膜細胞診での病変検出率が組織診断と同等以上とされる一方で、子宮内膜細胞診で疑陽性とされた症例の正診率は約50%とも報告されており、必ずしも診断成績は良好ではない。ThinPrepは世界においては最も導入実績が高く、また日本においてもLBCにおけるシェア約50%を占める方法である。そのため、今回の研究において、子宮内膜細胞診におけるThinPrepの標準的標本作製方法で作製された細胞像についての検討と判定基準の確立、またそれを用いた細胞診断精度について検討することは、子宮内膜細胞診の更なる普及と精度向上に役立つものと思われる。

英語
Endometrial cytology is a primary initial test for detecting endometrial cancer. While the lesion detection rate of endometrial cytology in Japan is considered comparable or superior to that of histological diagnosis, the diagnostic accuracy for cases classified as "suspicious" (equivocal) is reported to be around 50%, indicating that diagnostic performance is not necessarily optimal. ThinPrep is the most widely adopted method globally and accounts for approximately 50% of the liquid-based cytology (LBC) market in Japan. Therefore, this study - which examines the cytological appearance of samples prepared using the standard ThinPrep method, establishes diagnostic criteria, and evaluates diagnostic accuracy - is expected to contribute to the further adoption and improved accuracy of endometrial cytology.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① ThinPrep子宮内膜細胞診の標準的標本作製方法における子宮内膜細胞診適正標本割合
② ThinPrep標本判定結果と組織診断結果との比較（組織診断結果に対するThinPrep標本判定結果の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。細胞診陽性:TYS判定でのATEC-AE、異型内膜増殖症、悪性腫瘍、組織診陽性:異型内膜増殖症、悪性腫瘍）

英語
1) Proportion of adequate samples in endometrial cytology using the standard ThinPrep slide preparation method
2) Comparison of ThinPrep interpretation results with histological diagnosis results (sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of ThinPrep interpretations relative to histological diagnoses; Cytology positive: ATEC-AE, atypical endometrial hyperplasia, or malignant tumor based on TYS classification; Histology positive: atypical endometrial hyperplasia or malignant tumor)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮内膜（子宮体部）の病理学的評価の必要な18歳以上の女性で、細胞診ならびに組織診を同時もしくは細胞診実施後3か月以内に組織診を実施した者。

英語
Women aged 18 years or older requiring pathological evaluation of the endometrium (uterine corpus) who underwent both cytology and histology - specifically, those who underwent histology either concurrently with cytology or within three months following the cytology procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者、主治医が参加不適切と判断した患者。

英語
Patients who do not provide consent; patients deemed unsuitable for participation by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

790-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shizugawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

089-960-5379

Email/Email

matsugen@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

790-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shizugawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

089-960-5379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsugen@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuka Steering Committee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Suzuka Steering Committee

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shizugawa, Toon City, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071801

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