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一般向け試験名/Public title

日本語
2種の殺菌成分および抗炎症・出血予防成分を配合する歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Preventive Effects of a Dentifrice Containing Two Antibacterial Agents and Anti-inflammatory/Anti-bleeding Ingredients on Periodontal Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種の殺菌成分および抗炎症・出血予防成分を配合する歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Preventive Effects of a Dentifrice Containing Two Antibacterial Agents and Anti-inflammatory/Anti-bleeding Ingredients on Periodontal Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種の殺菌成分および抗炎症・出血予防成分を配合する歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Preventive Effects of a Dentifrice Containing Two Antibacterial Agents and Anti-inflammatory/Anti-bleeding Ingredients on Periodontal Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種の殺菌成分および抗炎症・出血予防成分を配合する歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Preventive Effects of a Dentifrice Containing Two Antibacterial Agents and Anti-inflammatory/Anti-bleeding Ingredients on Periodontal Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者男女

英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究品を4週間使用した際の歯周疾患への影響を総合的に評価し、本剤の有効性を確認する

英語
To comprehensively evaluate the effects of four weeks of use of the study-product on periodontal disease and to confirm its efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.歯肉炎指数（GI）
2.プラーク指数（PII）
3.歯周ポケット深さ（PD）
4.プロービング時の出血（BOP）

英語
1. Gingivitis index
2. Dental plaque index
3. Depth of periodontal pocket
4. Bleeding on Probing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.腫脹
2.発赤
3.全体的有用度
4.舌苔スコア
5.VSC濃度
6.PISA、PESA

英語
1.Swelling
2.Redness
3.Overall effectiveness
4.Tongue Coating Score
5.Volatile Sulfur Compound (VSC) Concentration
6.Periodontal Inflamed Surface Area (PISA),Periodontal Epithelial Surface Area (PESA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究品（歯磨剤）を1日3回、4週間連続使用

英語
Continuous application of the toothpaste to the subjects, three times a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上65歳未満の男女
軽度から中等度の歯肉炎・歯周炎を有する者
臨床所見にて、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者
スクリーニング検査時に、歯肉の炎症が1又は2を1歯以上認められた者
過去1ヶ月以内に観察部位においてスケーリングを行っていない者
通常1日に3回以上歯磨きをする者
16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯ｺｰﾄﾞ；以下同）、12（上顎右側側切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、32（下顎左側側切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者、又は、前記の6代表歯の代替としてFDI歯ｺｰﾄﾞ17，15，11，25，37，35，31，45が存在する者
現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者
研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
Healthy male/female volunteers ranging in age from 40 to 64 years old.
Volunteers having mild-to-moderate gingivitis and/or periodontitis.
According to the clinical observation, volunteers having not less than one periodontal pocket with not less than 4 mm.
At the screening test, volunteers who were determined as a patient having not less than one tooth equipped with level-1 or 2 on the GI index.
Volunteers having no scaling about the observation region within the last one month to the current study.
Volunteers who habitually brush their teeth at least three times per day.
Volunteers having not less than four teeth whose labial/buccal surfaces are measurable among the six index teeth (FDI: 16, 12, 24, 36, 32, 44), or their alternatives (FDI: 17, 15, 11, 25, 37, 35, 31, 45).
Volunteers are not currently receiving treatment for some kind of periodontal disease and who have at least 20 teeth present.
Volunteers who gave informed consent to take part in this study after being provided with anexplanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スクリーニング検査時に､う蝕(C3以上)又は重度の歯周疾患と判断された者
糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
研究実施が困難な全身疾患を有する者
1日の歯磨き回数が5回以上の者
研究期間中に、口腔衛生に影響を及ぼす可能性がある医薬品の使用又は摂取を止められない者
研究品と同等の歯磨剤を使用している者、歯科専売品の歯磨剤等、研究結果に影響を及ぼす可能性がある歯磨剤、洗口液等を使用している者
妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者、ドライマウスと診断された者
刺激唾液のpHが6.2以下の者
研究品の成分や金属、医薬品についてアレルギーの経験がある者
可撤性義歯を装着している者、対象歯にインプラントがある者
歯の矯正治療中の者
喫煙者
健康食品を日常的に摂取している者
抗生物質や抗菌剤を服用している者､もしくはスクリーニング検査1ヶ月以内に服用した者
他の医薬品や食品の研究、化粧品および薬剤などを塗布する研究等に現在参加中の者、参加の意思のある者
その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Volunteers judged as having dental caries (C3 or worse) or severe periodontal disease at the screening test.
Volunteers receiving medical treatment for diabetes, chronic kidney, digestive, lung or cancer diseases.
Volunteers having some kind of systemic disease, which has serious difficulty in participating in this study.
Volunteers with toothbrushing not less than five times a day.
Volunteers cannot stop taking or using medicines that may affect oral health during the study period.
Volunteers use dentifrices equivalent to the investigational product, professional-use dentifrices, or other dentifrices, mouthwashes that may affect the study results.
Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
Volunteers having their stimulated saliva with no more than 3.0 mL for 5 min and having been diagnosed with dry mouth.
Volunteers having stimulated saliva with no more than a pH of 6.2.
Volunteers having experience of allergies to the components of research products, metals, or medicines.
Volunteers equipped with removable denture, and/or dental implant on the evaluated teeth.
Volunteers currently undergoing orthodontic treatment.
Volunteers currently smoke.
Volunteers who have regularly used some kind of health food.
Volunteers who have took in some kind of antibiotic and/or antibacterial agent, regularly or within the last month to the screening test.
Volunteers currently participating in or willing to participate in research on other pharmaceuticals or foods, or research on applying cosmetics or drugs
Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新次
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHECARE CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

140-8710

住所/Address

日本語
東京都品川区広町1-2-58　第一三共研究開発センター内

英語
1-2-58 Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo 140-8710, Japan

電話/TEL

03-5255-6222

Email/Email

shinji.ito@daiichisankyo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅憲
ミドルネーム
姓	沼津

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

27

日

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日本語
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