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一般向け試験名/Public title

日本語
重粒子線治療における緊張とセットアップエラーの検証研究

英語
The Relationship Between Patient Anxiety and Irradiation Position Deviation in Particle Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重粒子線治療における緊張とセットアップエラーの検証研究

英語
The Relationship Between Patient Anxiety and Irradiation Position Deviation in Particle Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重粒子線治療における緊張とセットアップエラーの検証研究

英語
The Relationship Between Patient Anxiety and Irradiation Position Deviation in Particle Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重粒子線治療における緊張とセットアップエラーの検証研究

英語
The Relationship Between Patient Anxiety and Irradiation Position Deviation in Particle Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん　肝臓がん　肺がん

英語
Prostate Cancer, Liver Cancer, Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線治療における患者の治療スケジュール決定時（本研究同意取得時）、治療計画CT撮影前、初回治療前、最終治療前の緊張状態と治療時のセットアップエラーの関係を明らかにする。

英語
This study aims to clarify the relationship between anxiety levels measured at different stages of the heavy-ion radiation therapy process-namely, at the time of providing informed consent for the study, before the CT scan for treatment planning, before the first treatment and before the final treatment-and setup errors during treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
Relevance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
STAIスコアや呼吸数・心拍数等の不安・緊張状態を客観的に示す(と考えられる)客観的に数値化されるデータと金マーカーのずれ量の相関関係

英語
Correlation between objective measures of anxiety, such as STAI scores, respiratory rate and heart rate, and setup errors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
STAIスコアや呼吸数・心拍数等の不安・緊張状態を客観的に示す(と考えられる)客観的に数値化されるデータと位置決め時間の相関関係

英語
Correlation between objective measures of anxiety, such as STAI scores, respiratory rate and heart rate, and positioning time.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 重粒子線治療のために金マーカーを挿入する18歳以上の前立腺癌・肺癌・肝臓癌患者
2. 心理検査に回答できる者
3. 本人から文書により同意が得られる者

英語
1. Patients aged 18 years or over with prostate, lung or liver cancer, who are due to undergo gold marker implantation in preparation for heavy-ion beam therapy.
2. Individuals capable of completing psychological assessments.
3. Individuals from whom written informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神疾患を合併している者
2. 中等度以上の認知機能障害がある者
3. 研究者等が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Patients aged 18 or over with prostate, lung or liver cancer, who are due to have gold markers inserted in preparation for heavy-ion beam therapy.
2. Individuals capable of completing psychological assessments.
3. Individuals from whom written informed consent can be obtained.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	ARATA
ミドルネーム
姓	KUBOTA

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Research and Development Agency for Quantum Science and Technology QST Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kubota.arata@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	ARATA
ミドルネーム
姓	KUBOTA

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Research and Development Agency for Quantum Science and Technology QST Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubota.arata@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Research and Development Agency for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Research and Development Agency for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2046

年

12

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテシステムから研究対象者の基本情報（年齢、性別、既往歴、合併症、 入院か通院か、内服薬、 排泄回数、BMI、治療計画CT撮影前処置(浣腸やガス抜き等)の有無）を収集する。
＜患者の緊張状態に関するデータ収集＞
心理検査「STAI（State-Trait Anxiety Inventory：状態・特性不安検査）」と呼吸数と心拍数の測定を研究同意取得後に実施し、ベースライン(平常時)のデータとする。
STAIの特性不安（個人に深く根ざした、比較的安定した不安傾向、 性格に近いもの）はベースラインの1回のみ、状態不安 （状況や時間によって変化する、今この瞬間の不安）はベースライン、治療計画CT撮影前、初回治療前、最終治療前の合計4回測定する。
呼吸数・心拍数についてはパルスオキシメーターを使用し、ベースライン以外に治療計画CTおよび重粒子治療期間中の各照射日の治療前（治療台に横になり固定具を装着した時点）の値を測定する。
＜セットアップエラーに関するデータ収集＞
金マーカーのずれ量については、DRR画像と治療時のX線透視画像から計測する。位置決め所要時間については、重粒子線治療時の位置決め開始から位置決め終了までの所要時間を計測する。
＜データ解析＞
得られたデータから、患者の緊張と位置決め時間・金マーカーのずれ量との相関関係を検証する。<!-- a977-->

英語
Basic information on the study participants, such as age, gender, medical history, comorbidities, inpatient or outpatient status, medications, frequency of urination and bowel movements, BMI and whether pre-CT scan preparations such as enemas or flatus removal were performed, will be collected from the electronic medical record system.
Data collection on patient anxiety levels
After obtaining informed consent, the psychological test 'STAI (State-Trait Anxiety Inventory)' will be administered and respiratory and heart rates will be measured to establish baseline data.
STAI Trait Anxiety (a relatively stable anxiety tendency deeply rooted in the individual, similar to personality) is measured only once at baseline. STAI State Anxiety (anxiety that varies depending on the situation or time, reflecting anxiety in the present moment) is measured four times: at baseline, before the treatment planning CT scan, before the first treatment session and before the final treatment session.
A pulse oximeter will be used to measure respiratory rate and heart rate not only at baseline, but also prior to treatment on each irradiation day during the treatment planning CT and heavy-ion therapy periods (when the patient is lying on the treatment table and the immobilisation device is in place).
Data collection on setup errors
The amount of gold marker displacement is measured using DRR images and fluoroscopic images taken during treatment. The time required for positioning will be measured as the duration from the start to completion of positioning during heavy-ion therapy.
Data analysis
Based on the obtained data, we will verify the correlation between patient anxiety, positioning time and the amount of gold marker displacement.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071793

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