UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062698
受付番号 R000071791
科学的試験名 移植後腸炎の病勢評価における大腸カプセル内視鏡検査の安全性と実現可能性に関する単施設前向きパイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/26
最終更新日 2026/08/26 15:40:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植後腸炎に対する大腸カプセル内視鏡検査の安全性に関する研究

英語
A Study on the Safety of Colon Capsule Endoscopy for Post-Transplant Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFE_CCE study

英語
SAFE_CCE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植後腸炎の病勢評価における大腸カプセル内視鏡検査の安全性と実現可能性に関する単施設前向きパイロット研究

英語
A Single-Center Prospective Pilot Study on the Safety and Feasibility of Colon Capsule Endoscopy for Evaluating Colitis after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFE_CCE study

英語
SAFE_CCE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性血液疾患・移植片対宿主病・サイトメガロウイルス腸炎

英語
Hematologic Malignancies, Graft Versus Host Disease, Cytomegalovirus Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、造血幹細胞移植後の移植後腸炎を疑う患者を対象とし、大腸カプセル内視鏡検査の臨床的安全性および実施可能性（Feasibility）を評価することを目的とする。

英語
This study focuses on patients suspected gut-GVHD or CMV colitis after hematopoietic stem cell transplantation and aims to evaluate the clinical safety and feasibility of using a colon capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後腸炎患者に対する大腸カプセル内視鏡検査での検査関連有害事象割合

英語
Rate of exam-related adverse events in colon capsule endoscopy for patients with colitis after HSCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小腸画像描出割合、大腸画像描出割合、胃通過時間、小腸通過時間、大腸通過時間、小腸検査完遂割合、大腸検査完遂割合、大腸カプセル内視鏡回収割合

英語
Small intestine image depicting rate, large intestine image depicting rate, stomach transit time, small intestine transit time, large intestine transit time, small intestine exam completion rate, large intestine exam completion rate, large intestine capsule endoscopy retrieval rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸カプセル内視鏡検査

英語
Colon Capsule Endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準の全てを満たす対象を研究対象者とする。
1) 同意取得時において年齢が18歳以上75歳以下
2) 造血幹細胞移植後の患者
3) 移植後腸炎がうたがわれる患者
4) 書面にて同意が得られた患者

英語
We'll make anyone who meets all of the following criteria a study participant.
1) Patients who are between 18 and 75 years old at the time of consent
2) Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation
3) Patients suspected of having post-transplant enteritis
4) Patients who have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかを満たす対象を研究対象者から除外する。
1) 腸管閉塞が疑われる患者
2) 腎機能障害（eGFR30未満）を認める患者
3) 嚥下障害や食道狭窄を認める患者
4) 大腸カプセル内視鏡検査の保険適用とならない患者＊
5) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Exclude from the study anyone who meets any of the following criteria:
1) Patients suspected of having an intestinal blockage
2) Patients with kidney problems (eGFR below 30)
3) Patients who have trouble swallowing or have esophageal narrowing
4) Patients for whom a colon capsule endoscopy isn't covered by insurance
5) Anyone else the principal investigator thinks isn't suitable

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 高丸

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Takamaru

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

htakamar@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 高丸

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Takamaru

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htakamar@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 26 日



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日本語
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