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UMIN試験ID UMIN000063425
受付番号 R000071790
科学的試験名 職域一般定期健康診断で血圧高値を認めた労働者に対する家庭血圧測定およびオンラインフォームを用いた生活習慣介入の有効性に関する介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/27
最終更新日 2026/10/27 10:57:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
職域一般定期健康診断の血圧高値者に対する家庭血圧測定とオンラインフォームよる介入研究

英語
Home Blood Pressure Monitoring and Online Form-Based Intervention for Employees with Elevated Blood Pressure Identified at Routine Workplace Health Examinations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職場健診で血圧が高かった方を対象とした家庭血圧測定とオンライン生活習慣支援の研究

英語
A Study of Home Blood Pressure Monitoring and Online Lifestyle Support for Employees with Elevated Blood Pressure at Workplace Health Checkups

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域一般定期健康診断で血圧高値を認めた労働者に対する家庭血圧測定およびオンラインフォームを用いた生活習慣介入の有効性に関する介入研究

英語
An Intervention Study on the Effectiveness of Home Blood Pressure Monitoring and Online Form-Based Lifestyle Intervention for Employees with Elevated Blood Pressure Identified at Routine Workplace Health Examinations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域家庭血圧・オンライン生活習慣介入研究

英語
Workplace Home Blood Pressure Monitoring and Online Lifestyle Intervention Study (W-HOME Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域一般定期健康診断で収縮期血圧140mmHg以上、かつ／または、 拡張期血圧90mmHg以上の方に家庭血圧測定とオンラインフォームによる生活習慣聴取の介入を行い、それらと健康診断の結果に基づく文書による生活習慣修正指導、または面談による生活習慣修正指導と医療機関受診勧奨が、生活習慣の改善、血圧値の低下、および、降圧剤内服率の増加に効果があるか検証する事を目的とする。

英語
The objective of this study is to evaluate whether an intervention consisting of home blood pressure monitoring and lifestyle assessment using an online form, followed by either written lifestyle modification guidance based on the home blood pressure and health examination results or face-to-face lifestyle counseling with a recommendation to seek medical care, is effective in improving lifestyle behaviors, reducing blood pressure, and increasing the proportion of participants receiving antihypertensive medication among employees with systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg at routine workplace health examinations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エントリー翌年度の職域一般定期健康診断の収縮期血圧および拡張期血圧

英語
Systolic and diastolic blood pressure measured at the routine workplace health examination in the year following study enrollment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エントリー翌年度の職域一般定期健康診断の、体重、腹囲、BMI、中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、HbA1c、推定塩分摂取量、喫煙習慣、飲酒習慣、運動習慣、降圧剤内服の有無、脂質代謝薬内服の有無、糖尿病薬内服の有無

英語
The following parameters assessed at the routine workplace health examination in the year following study enrollment: body weight, waist circumference, body mass index (BMI), triglycerides, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, HbA1c, estimated salt intake, smoking habits, alcohol consumption habits, exercise habits, use of antihypertensive medication, use of lipid-lowering medication, and use of antidiabetic medication.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では参加者に上腕式血圧計（HEM-7281T,オムロン社）を使用する。血圧計と連携して血圧測定結果の記録と閲覧かできるスマートフォンアプリケーションはOMRON connectをダウンロードして使用する
研究者は研究説明および同意取得後に研究参加者個人で使用しているスマートフォンにスマホアプリのインストールとスマートフォンと配布した通信機能付き血圧計との連携設定のガイドを行ない、血圧計で測定した結果がスマートフォンアプリケーションに反映されることの確認を行う。

1）研究対象者は配布された血圧計を用いて、朝起床後1時間以内で朝食前と就寝前にそれぞれ2回の家庭血圧測定を7日間以上行う。
2）研究対象者は血圧計と連携させたスマートフォンアプリケーションに表示される7日間の平均血圧と現在の生活習慣を、スマートフォンでQRコードを読み取り初回家庭血圧報告オンラインフォームにアクセスして研究事務局に報告する。スマートフォンアプリケーションの利用ができない場合は血圧計本体から7日間の朝と夜の平均血圧を読み取り血圧値の高い方を、家庭血圧報告オンラインフォームで報告する。
3）研究者は釜石市総務課より研究対象者の2024年度職域一般定期健診診断結果の提供を受ける。
4）研究者は研究対象者の2024年度職域一般定期健診診断結果と報告された平均家庭血圧、生活習慣から、脳心血管病リスクの評価を行ない、下記の表に従って、低リスク・中等リスクに文書による生活習慣修正指導書を研究対象者へ送付する。高リスクに対しては、研究者は参加者とメールで日程調整を行い面談による生活習慣修正指導と医療機関受診推奨を行う。

英語
Participants will use an upper-arm blood pressure monitor (HEM-7281T, OMRON Healthcare Co., Ltd.) linked to the OMRON connect smartphone application. After informed consent, researchers will assist participants in installing the application, connecting it to the provided monitor, and confirming data transfer.

Participants will measure home blood pressure twice in the morning within 1 hour after waking and before breakfast, and twice before bedtime, for at least 7 days.
Participants will report the 7-day average home blood pressure shown in the application and their current lifestyle habits to the study office using an online form accessed by QR code. If the application cannot be used, participants will read the 7-day average morning and evening blood pressure values from the monitor and report the higher value.
Researchers will obtain participants' 2024 routine workplace health examination results from the General Affairs Division of Kamaishi City.
Cardiovascular and cerebrovascular risk will be assessed based on the 2024 health examination results, average home blood pressure, and lifestyle information. Participants at low or moderate risk will receive written lifestyle modification guidance. High-risk participants will receive face-to-face lifestyle counseling and a recommendation to seek medical care, with appointments arranged by email.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
釜石市職員で、2024年度職員一般定期健康診断で、収縮期血圧140mmHg以上、かつ／または、拡張期血圧90mmHg以上で、スマートフォンを日常的に使用している方

英語
Kamaishi City employees who had a systolic blood pressure >=140 mmHg and/or a diastolic blood pressure >=90 mmHg at the 2024 routine employee health examination and who routinely use a smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）65歳以上の者
2）家庭血圧を習慣的（およそ週1回以上に測定と記録をしている者
3）2025年度一般定期健康診断を受診する予定がない者
4）医師より降圧を制限されている者

英語
Individuals aged 65 years or older.
Individuals who routinely measure and record their home blood pressure approximately once a week or more.
Individuals who do not plan to undergo the 2025 routine employee health examination.
Individuals for whom blood pressure lowering has been restricted by a physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真一
ミドルネーム
姓 大間々

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Omama

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部総合診療医学講座

英語
Department of General Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate Prefecture

電話/TEL

0196136111

Email/Email

somama@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真一
ミドルネーム
姓 大間々

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Omama

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部総合診療医学講座

英語
Department of General Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate Prefecture

電話/TEL

0196136111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

somama@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部総合診療医学講座

個人名/Personal name

日本語
大間々　真一

英語
Shinichi Omama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Government of Iwate Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Iwate Medical University

住所/Address

日本語
028-3694 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
1-1-1, Idai-dori, Yahaba, Shiwa-gun, Iwate 028-3694

電話/Tel

+81-19-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
2024年から2025年の健康診断にかけて、収縮期血圧（SBP）の平均値は147.5 mmHgから140.9 mmHgへと6.59 mmHg低下した（95%信頼区間[CI]：-10.71～-2.47、P=0.0025）。拡張期血圧（DBP）の平均値は88.9 mmHgから86.1 mmHgへと2.85 mmHg低下した（95% CI：-5.53～-0.16、P=0.038）。推定塩分摂取量、体重、体格指数（BMI）、腹囲、HDLコレステロール、LDLコレステロール、および中性脂肪については、統計的に有意な変化は認められなかった。

英語
From the 2024 to the 2025 health checkup, mean SBP decreased by 6.59 mmHg (95% confidence interval [CI], -10.71 to -2.47; P=0.0025), from 147.5 to 140.9 mmHg. Mean DBP decreased by 2.85 mmHg (95% CI, -5.53 to -0.16; P=0.038), from 88.9 to 86.1 mmHg. No statistically significant within-participant changes were detected in estimated salt intake, body weight, body mass index, waist circumference, HDL cholesterol, LDL cholesterol, or triglycerides.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 10 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
これは、日本の岩手県釜石市の自治体職員を対象に実施された、職場での生活習慣指導プログラムの前後での単独評価でした。 2024年の職場健康診断では479名の従業員が検査を受け、そのうち144名が収縮期血圧（SBP）≧140mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧90mmHgでした。スクリーニング血圧が上昇した従業員 39 名が参加に同意しました。ベースラインの健康診断測定値は 2024 年に取得され、その後の 2025 年の年次健康診断で追跡測定値が取得されました。
この研究はその後の職場介入であり、同じ施設で以前に実施されたランダム化パイロット試験とは異なります。この研究では、カウンセリング手法にランダムに割り当てられた参加者はいませんでした。

英語
This was a single-arm, before-and-after evaluation of a workplace lifestyle-guidance program conducted among municipal employees in Kamaishi City, Iwate Prefecture, Japan. At the 2024 workplace health checkup, 479 employees were examined, of whom 144 had systolic BP (SBP) >=140 mmHg and/or diastolic BP (DBP) >=90 mmHg. Thirty-nine employees with elevated screening BP consented to participate. Baseline checkup measurements were obtained in 2024 and follow-up measurements at the subsequent annual checkup in 2025.
The present study was a subsequent workplace intervention, distinct from the earlier randomized pilot trial conducted at the same institution.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者39名全員に、Bluetooth対応の上腕式血圧計（オムロン ヘルスケア株式会社製、HEM-7281T）と、それに対応するスマートフォン用アプリケーション（OMRON connect）が提供された。参加者は、少なくとも7日間にわたり、朝および就寝時に家庭血圧を測定し、その平均値、体重、および生活習慣に関する情報をウェブフォームを通じて提出するよう指示された。
個人の心血管リスクは、家庭血圧および職域での年次健康診断の結果に基づき、日本高血圧学会の『高血圧治療ガイドライン2019』（JSH2019）に従って評価された。

リスクに応じた生活習慣指導と再評価
心血管リスクが高いと判定された参加者には、個別対面カウンセリングが提供された。リスクが低い、または中程度と判定された参加者には、対面カウンセリングの代わりに、個別の生活習慣指導をまとめた文書が提供された。なお、対面カウンセリングを希望した参加者には、リスク分類にかかわらず、対面カウンセリングが実施された。カウンセリングおよび文書による指導内容は、各参加者の家庭血圧、職域健診結果、体重、生活習慣情報に合わせて調整され、減塩、節酒、体重管理、禁煙、身体活動といった項目が扱われた。
初回評価から約3ヶ月後、参加者は再び少なくとも7日間にわたって家庭血圧を測定し、更新された家庭血圧値、体重、生活習慣情報をウェブフォームを通じて報告するよう求められた。その後、更新された情報に基づき、指導内容の継続または見直しが行われた。具体的には、リスクが高い参加者および対面での助言を希望した参加者にはカウンセリングが提供され、それ以外の参加者には個別の文書による指導が提供された。血圧の状態や心血管リスクに基づき、医療機関への紹介や継続的な医療受診が必要と判断される場合には、その旨が推奨された。対面カウンセリングは通常約20分間行われたが、その所要時間は体系的に記録されていなかった。したがって、カウンセリングにかかった時間やリソースの利用状況は、評価項目（アウトカム）として分析の対象には含めなかった。
分析にあたっては、参加者を実際に受けた指導内容に基づいて遡及的に分類した。対面カウンセリング群には、初回評価時または再評価時のいずれかにおいて、少なくとも1回のカウンセリングを受けた参加者を含めた。 「書面によるガイダンスのみ」のグループには、対面セッションを受けなかった人々が含まれていた。これらはプロトコルに基づいて割り当てられた比較群ではなく、介入の有無（曝露状況）によって定義された、無作為割り当てを行っていないサブグループである。

英語
All 39 participants were provided with a Bluetooth-enabled upper-arm BP monitor (HEM-7281T, Omron Healthcare Co., Ltd., Japan) and the compatible smartphone application (OMRON connect). Participants were instructed to measure home BP on morning and bedtime occasions over at least seven days and to submit their mean home BP, body weight, and lifestyle information through a web-based form.
Individual cardiovascular risk was assessed from home BP and the annual workplace checkup findings in accordance with the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension 2019 (JSH2019), which were in use when the

Risk-tailored lifestyle guidance and reassessment
Participants judged to be at high cardiovascular risk were offered an individualized in-person counseling session. Those judged to be at low or moderate risk were provided with an individualized written lifestyle-guidance document rather than a routine face-to-face session. Participants who requested in-person counseling received it regardless of their risk classification. Counseling and written materials were tailored to individual home BP, workplace checkup results, body weight, and lifestyle information and addressed salt reduction, alcohol moderation, weight control, smoking cessation, and physical activity.
Approximately three months after initial assessment, participants were asked to repeat at least seven days of home BP monitoring and report updated home BP, body weight, and lifestyle information through the web-based form. Guidance was then repeated or revised using the updated information: high-risk participants and those requesting face-to-face advice received counseling, whereas others were provided with individualized written guidance. Referral or continuation of medical care was recommended when indicated by BP status or cardiovascular risk. In-person consultations usually lasted approximately 20 minutes according to routine practice, but their duration was not systematically recorded. Accordingly, counseling time and resource use were not analyzed as measured outcomes.
For analysis, participants were categorized retrospectively according to the guidance actually received: the in-person counseling group included anyone who attended at least one counseling session at the initial or follow-up assessment; the written-guidance-only group included those who did not receive an in-person session. These were nonrandomized, exposure-defined subgroups, not protocol-assigned comparison arms.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
解析の主要評価項目は、2024年から2025年にかけての職場の年次健康診断における、個人内の収縮期血圧（SBP）の変化とした。その他の健診項目には、拡張期血圧（DBP）、推定1日塩分摂取量、体重、体格指数（BMI）、腹囲、糖化ヘモグロビン（HbA1c）、高比重リポタンパク質（HDL）コレステロール、低比重リポタンパク質（LDL）コレステロール、および中性脂肪が含まれる。副次的な記述的評価項目として、降圧薬、糖尿病治療薬、脂質低下薬の使用状況や喫煙状況の変化、ならびに初回測定時と約3か月後の再評価時における、自己報告による家庭血圧（SBPおよびDBPの平均値）の変化を検討した。

英語
The principal outcome analyzed was within-person change in SBP from the 2024 to the 2025 annual workplace health checkup. Other checkup measures were DBP, estimated daily salt intake, body weight, body mass index, waist circumference, glycated hemoglobin (HbA1c), high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides. Secondary descriptive outcomes included changes in antihypertensive, antidiabetic, and lipid-lowering medication use and smoking status and changes in self-reported mean home SBP and DBP between the initial and approximately three-month reassessment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 27 日



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