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一般向け試験名/Public title

日本語
働く人のメンタル不調予防に資する価値に基づく行動を促す認知行動的アプローチによるハイブリッド型デジタル介入の社会実装に向けたエビデンス強化研究

英語
Hybrid Digital Intervention Facilitating Valued Action for Workplace Mental Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WAVE研究

英語
WAVE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バーンアウトのリスク状態にある日本の労働者を対象とした、人の支援を組み合わせたデジタル・アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（dACT-G）プログラムの効果を検証する2群並行ランダム化比較試験

英語
Human-Supported Digital Acceptance and Commitment Therapy (dACT-G) Program for Japanese Workers at Risk of Burnout: A Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WAVE研究

英語
WAVE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バーンアウトのリスク状態にある一般労働者

英語
Workers from the general working population at risk of burnout

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、バーンアウトのリスク状態にある一般労働者を対象として、認知行動的アプローチの一つであるアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）に基づき、人の支援を組み合わせたハイブリッド型デジタル介入（dACT-G）が、待機群と比較してバーンアウトを軽減するかを、2群並行ランダム化比較試験により検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine whether a human-supported hybrid digital intervention based on acceptance and commitment therapy (dACT-G), a cognitive-behavioral approach, reduces burnout compared with a waitlist control among workers from the general working population at risk of burnout, using a two-arm parallel-group randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、日本語版バーンアウト・アセスメント尺度（BAT-J）によるバーンアウトの程度とする。評価時期は、介入前（Time 1）と介入終了時（介入プログラム開始から5週間後、Time 2）の2時点とする。

英語
The primary outcome is the level of burnout measured with the Japanese version of the Burnout Assessment Tool (BAT-J). It is assessed at two time points: before the intervention (Time 1) and at the end of the intervention, 5 weeks after the start of the program (Time 2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期は、特記のない限り、介入前（Time 1）と介入終了時（Time 2）の2時点とする。

【参加者の自己記入式アンケート】
・簡易抑うつ症状尺度日本語版（QIDS-J）
・健康関連QOL（EQ-5D-3L）
・知覚されたストレス尺度日本語版（PSS）
・日本語版Valuing Questionnaire（VQ）
・日本語版Work-related Acceptance and Action Questionnaire（WAAQ）
・ユトレヒト・ワーク・エンゲイジメント尺度（UWES-9）
・プログラムの満足度（介入群、Time 2のみ）
・プログラムの感想（介入群、Time 2のみ）

【ログデータ（介入群のみ）】
・動画およびウェブツールの視聴率、使用頻度、継続率
・プログラムの参加率および継続率

【プログラムに関する質的評価】
・介入終了後（Time 2）に、介入群の参加者の一部を対象として、インタビューガイドに基づく30分程度の半構造化インタビューを実施する。インタビューでは、本プログラムの使用感、内容へのフィードバック、プログラムに期待すること等を尋ねる。

英語
Unless otherwise specified, outcomes are assessed before the intervention (Time 1) and at the end of the intervention (Time 2).

[Self-report questionnaires]
- Depressive symptoms: Japanese version of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-J)
- Health-related quality of life: Japanese version of the EuroQol 5 Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L)
- Perceived stress: Japanese version of the Perceived Stress Scale (PSS)
- Valued living: Japanese version of the Valuing Questionnaire (VQ)
- Work-related psychological flexibility: Japanese version of the Work-related Acceptance and Action Questionnaire (WAAQ)
- Work engagement: Japanese version of the 9-item Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9)
- Program satisfaction (intervention group, Time 2 only)
- Program feedback (intervention group, Time 2 only)

[Log data (intervention group only)]
- Viewing rate of the videos, and frequency of use and continuation rate of the videos and the web tool
- Program participation rate and continuation rate

[Qualitative evaluation]
- After the intervention (Time 2), a subsample of intervention group participants take part in a semi-structured interview of approximately 30 minutes based on an interview guide, covering their experience of using the program, feedback on its content, and their expectations for the program.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：dACT-G
dACT-Gは、認知行動的アプローチの一つであるアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）に基づき、デジタルツールと人の支援を組み合わせたプログラムである。
介入期間は5週間で、初回の1対1面談の日を開始日とする。参加者は、以下の構成要素にオンラインで取り組む。

(1) プログラム開始時に、担当者との1対1面談（30分程度、Web会議システムを使用）を実施し、目標の明確化とスケジューリングを行う。
(2) 週1回30分程度の録画形式の動画講座（全5セッション）を、デジタルツール（ウェブ・モバイル対応）で受講し、ワークに取り組む。
(3) 介入期間中、Q&Aウェビナーを週1回オンラインで開催する。参加者は、同期参加またはアーカイブ動画の視聴を任意で選択できる。
(4) プログラム終了時に、担当者との1対1面談（15分程度、Web会議システムを使用）を実施し、全体の振り返りを行う。

英語
Intervention group: dACT-G
dACT-G is a program based on acceptance and commitment therapy (ACT), a cognitive-behavioral approach, that combines a digital tool with human support.
The intervention lasts 5 weeks, starting on the day of the initial one-to-one session. Participants complete the following components online.

(1) At the start of the program, a one-to-one session (approximately 30 minutes, via a web conferencing system) with a staff member to clarify goals and schedule the weekly sessions.
(2) Five weekly pre-recorded video sessions (approximately 30 minutes each) with exercises, delivered through a web- and mobile-based digital tool.
(3) A weekly online Q&A webinar during the intervention period. Participants may attend live or watch the recording.
(4) At the end of the program, a one-to-one session (approximately 15 minutes, via a web conferencing system) with a staff member to review the program as a whole.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群
5週間の介入期間中は、研究による介入を行わない。介入群の参加者全員の介入が終了した後に、1対1面談を除くプログラム（動画講座およびQ&Aウェビナー）を提供する。

英語
Waitlist control group
Participants receive no study intervention during the 5-week intervention period. After all participants in the intervention group have completed the intervention, they are offered the program without the one-to-one sessions (the video sessions and the Q&A webinars).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上
・日本語でアンケートおよびプログラムに回答・参加できる方
・雇用あり
・バーンアウト（BAT-J）尺度の得点が2.59点以上（at risk）

英語
- 18 years of age or older
- Able to answer the questionnaires and participate in the program in Japanese
- Employed
- Mean score of 2.59 or higher on the BAT-J (at risk of burnout)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・選択基準を1つでも満たさない者
・休職中または休職予定
・QIDS-Jが21点以上（きわめて重度）、または自殺リスク高（QIDS-J項目12「死や自殺についての考え」が2点以上）
・バーンアウト（BAT-J）尺度の得点が2.59点未満
・本試験で用いる介入プログラムに事前曝露のある者
・精神疾患に通院中の対象者のみ：主治医の許可を得られなかった者

英語
- Individuals who do not meet one or more of the inclusion criteria
- Currently on leave of absence or planning to take leave of absence
- QIDS-J total score of 21 or higher (very severe), or high suicide risk (score of 2 or higher on QIDS-J item 12, thoughts of death or suicide)
- BAT-J score of less than 2.59
- Prior exposure to the intervention program used in this study
- Individuals receiving outpatient treatment for a mental disorder who have not obtained permission to participate from their attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
産業生態科学研究所

英語
Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

j-seihkn@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光梨
ミドルネーム
姓	高階

英語

名	Hikari
ミドルネーム	N.
姓	Takashina

組織名/Organization

日本語
株式会社Awarefy

英語
Awarefy Inc.

部署名/Division name

日本語
アウェアファイこころの総合研究所

英語
Awarefy Mental Research Institute

郵便番号/Zip code

163-0224

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿2丁目6-1 新宿住友ビル24階GROWTH新宿 ROOM4

英語
GROWTH Shinjuku ROOM4, Shinjuku Sumitomo Building 24F, 2-6-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

050-5476-1822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hikari.takashina@awarefy.com

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Awarefy アウェアファイこころの総合研究所

英語
Awarefy Mental Research Institute, Awarefy Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社Awarefy（共同研究費）、産業医科大学（講座研究費）

英語
Awarefy Inc. (joint research funds); University of Occupational and Environmental Health, Japan (departmental research funds)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Medical Research, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka

電話/Tel

093-691-7205

Email/Email

daigakurinri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データは共有しない。

英語
Individual participant data will not be shared.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

25

日

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