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一般向け試験名/Public title

日本語
中高年の2型糖尿病患者を対象としたイメグリミン投与による血糖管理および体組成への影響を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the effects of imeglimin treatment on glycemic control and body composition in middle-aged and older patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年の2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖管理および体組成への影響評価試験

英語
The study to evaluate the effects of imeglimin on glycemic control and body composition in middle-aged and older patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年の2型糖尿病患者を対象としたイメグリミン投与による糖代謝および体組成への影響を検討する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to investigate the effects of imeglimin treatment on glucose metabolism and body composition in middle-aged and older patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年の2型糖尿病患者におけるイメグリミンの糖代謝および体組成への影響評価試験

英語
The study to evaluate the effects of imeglimin on glucose metabolism and body composition in middle-aged and older patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年においてイメグリミン新規内服により体組成データの変化、及び糖代謝への変化について検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of newly initiated oral imeglimin treatment on body composition and glucose metabolism in middle-aged and older patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体インピーダンス法により測定した骨格筋量指数（SMI：Skeletal Muscle Index）の変化

英語
To evaluate the skeletal muscle index by the bioelectrical impedance analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イメグリミン新規内服時と内服開始12週後における下記項目の変化
身体測定（身長、体重、体組成（BIA法）、ウェスト周囲長、下腿周囲長、握力）、検体検査（血液学的検査、血液生化学検査、）、血液像（単球数、好中球数、好酸球数、好塩基球数）、末梢血単核球内NAD＋量、末梢血単核球内ミトコンドリア数、末梢血eNampt、運動機能検査（握力、30秒椅子立ち上がりテスト、歩行速度）、アンケート、認知機能、皮膚検査

英語
Changes in the following parameters between the initiation of imeglimin treatment and 12 weeks after treatment initiation:

Anthropometric and body composition measurements(height, body weight, body composition assessed by bioelectrical impedance analysis (BIA), waist circumference, calf circumference, and grip strength)
Laboratory tests(hematological and blood biochemical tests
White blood cell differential: monocyte count, neutrophil count, eosinophil count, and basophil count),NAD+ levels in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs),Mitochondrial content in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs),Serum eNAMPT
Physical function tests: grip strength, 30-second chair stand test, and walking speed,Skin examination,Questionnaires,Cognitive function assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
2) 45歳以上で2型糖尿病と診断されていること3）これまでイメグリミンの治療歴がない者
4) 研究責任者または研究分担者が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1. Individuals who have received a sufficient explanation of the study, fully understood the study procedures, and provided written informed consent to participate voluntarily.

2. Individuals aged 45 years or older who have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.

3. Individuals who have no prior history of treatment with imeglimin.

4. Individuals who are considered eligible for participation based on the overall judgment of the principal investigator or sub-investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病の診断がなされている者
２）重篤な合併症がある者
3）過度の飲酒習慣がある者
4）研究責任者もしくは研究分担者が不適切であると判断した場合

英語
Individuals with type 1 diabetes mellitus, serious complications, or habitual excessive alcohol consumption.
Individuals who are considered inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

igarashi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
東京大学病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolism Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igarashi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
イメグリミン新規内服前向き観察試験

英語
Prospective observational study after initiation of imeglimin treatment

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071787

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