UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性出血に対する全血輸血療法：ランダム化比較試験のシステマティックレビューおよびメタ解析

英語
Whole blood transfusion for traumatic hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Trauma-WBT RCT SR and MA

英語
Trauma-WBT RCT SR and MA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷性出血・出血性ショック患者における全血輸血戦略と成分輸血戦略の有効性および安全性の比較：ランダム化比較試験に限定したシステマティックレビューおよびメタ解析

英語
Efficacy and safety of whole blood transfusion compared with blood component therapy in patients with traumatic hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Trauma-WBT RCT SR and MA

英語
Trauma-WBT RCT SR and MA

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性出血・出血性ショック

英語
Traumatic hemorrhage and hemorrhagic shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性出血または出血性ショック患者において、全血を含む輸血戦略が、成分輸血戦略と比較して、無作為化後28日（または30日）全原因死亡を減少させるかを評価する。副次的に、24時間全原因死亡、24時間総輸血量、止血時間、止血のための再手術・再塞栓術、24時間総晶質液投与量、人工呼吸器非装着日数（VFDs）、ICU滞在期間、総入院日数、神経学的機能予後、血栓塞栓性イベント、輸血関連合併症および重篤有害事象を評価する。

英語
To evaluate whether a transfusion strategy including whole blood reduces 28- or 30-day all-cause mortality compared with blood component therapy in patients with traumatic hemorrhage or hemorrhagic shock. Secondary objectives are to assess 24-hour all-cause mortality, 24-hour total transfusion requirements, time to hemostasis, re-intervention for bleeding, 24-hour crystalloid volume, ventilator-free days, ICU length of stay, total hospital stay, neurological functional

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為化後28日または30日全原因死亡。各試験から1時点のみを、無作為化後30日、28日、index hospitalization中の院内死亡、その他の無作為化後30日以内で最長の報告時点の順に選択する。院内死亡の観察期間が30日を超える場合も主要解析に採用し、28～30日死亡のみ、および院内死亡のみの感度分析を行う。

英語
All-cause mortality through day 28 or 30. One time point per trial will be selected in the following order: day 30, day 28, in-hospital death during the index hospitalization, and the longest reported time point within 30 days. In-hospital mortality will remain eligible when hospitalization exceeds 30 days; sensitivity analyses will separately use only 28- to 30-day mortality and only in-hospital mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）無作為化後24時間以内の全原因死亡（および6時間死亡）、2）無作為化後24時間以内の総輸血量（赤血球、血漿、血小板の各単位数または総体積）、3）止血達成までの時間および止血のための再手術・再塞栓術、4）無作為化後24時間以内の総晶質液投与量、5）無作為化後28日間の人工呼吸器非装着日数（VFD-28、28日以内死亡を0日とする）、6）ICU滞在期間および総入院日数、7）無作為化後30日または6か月時点の良好な神経学的機能予後（GOSE >= 5 または mRS 0-2）、8）血栓塞栓性イベント（肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞）、9）輸血関連合併症（TRALI、TACO、急性溶血反応）、10）多臓器不全、敗血症、ARDS、および退院または30日までに1件以上の重篤有害事象（SAEs）を認めた患者割合。評価時点および定義が臨床的に同等な場合のみ統合し、それ以外は記述的に提示する。

英語
1) All-cause mortality within 24 hours (and 6 hours) after randomization; 2) 24-hour total transfusion requirements (units of RBC, plasma, platelets, or total volume); 3) time to hemostasis and re-intervention for bleeding; 4) 24-hour total crystalloid volume; 5) ventilator-free days through day 28 (assigning zero to deaths within 28 days); 6) ICU length of stay and total hospital stay; 7) favorable neurological functional outcome at day 30 or 6 months (GOSE >= 5 or mRS 0-2); 8) thromboembolic events (pulmonary embolism, deep vein thrombosis, stroke, myocardial infarction); 9) transfusion-related adverse events (TRALI, TACO, acute hemolytic reaction); and 10) multiple organ failure, sepsis, ARDS, and participants with at least one serious adverse event (SAE) through discharge or day 30. Outcomes will be pooled only when their definitions and assessment times are clinically comparable; otherwise, they will be presented narratively.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
個人またはクラスターを割付単位とする並行群間ランダム化比較試験。熱傷を除く外傷に起因する急性出血または出血性ショック（活動性出血、低血圧、ショック指数異常、大量輸血プロトコル起動基準、または輸血の必要性により各試験で定義）を認める成人または小児患者を対象とすること。介入は全血（冷所保存低抗体価O型全血［LTOWB］、型適合全血、新鮮全血、修飾全血等）の投与を含むあらゆる輸血治療戦略とし、対照は全血を含まない成分輸血戦略（1:1:1プロトコル等）とすること。受傷機転（鈍的・鋭的）、頭部外傷合併の有無、重症度、投与開始場所（病院前・病院内）、国、言語および出版状況を制限しない。

英語
Individual- or cluster-randomized parallel-group controlled trials enrolling adult or pediatric patients with acute traumatic hemorrhage or hemorrhagic shock resulting from trauma (excluding burns), defined by individual trials through active bleeding, hypotension, elevated shock index, activation of massive transfusion protocols, or clinical requirement for emergent blood transfusion. The intervention must be any transfusion strategy including whole blood (such as cold-stored low-titer group O whole blood [LTOWB], type-specific whole blood, fresh whole blood, or modified whole blood), and the comparator must be blood component therapy without whole blood (such as 1:1:1 component protocols). No restriction will be placed on injury mechanism (blunt or penetrating), presence of traumatic brain injury, severity, setting of transfusion initiation (prehospital or in-hospital), country, language, or publication status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非ランダム化研究、準ランダム化研究（交互割付、カルテ・患者番号、生年月日、来院日等）、クロスオーバー試験、動物・健常者研究。非外傷性出血（消化管出血、産科出血、大動脈破裂、周術期出血等）および熱傷単独患者。外傷患者の群別データを分離できない研究。自己血輸血単独の研究。両群とも全血を使用し保存期間のみを比較した研究。同一試験の重複報告（trial familyとして統合する）。

英語
Non-randomized studies, quasi-randomized studies using predictable allocation (e.g., alternation, medical record or patient numbers, birth dates, admission dates), crossover trials, and animal or healthy-volunteer studies; non-traumatic hemorrhage (e.g., gastrointestinal bleeding, obstetric hemorrhage, ruptured aortic aneurysm, elective perioperative bleeding) and isolated burn injury; mixed-population studies without separable trauma data; studies using autologous transfusion only; trials comparing different storage durations of whole blood where both groups receive whole blood; and duplicate reports of the same trial, which will be linked as one trial family.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滉平
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	KOHEI
ミドルネーム
姓	AOYAMA

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部 救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

kohei.aoyama@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滉平
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	KOHEI
ミドルネーム
姓	AOYAMA

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部 救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohei.aoyama@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
KOHEI AOYAMA

英語
KOHEI AOYAMA

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-Founding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

kohei.aoyama@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、外傷性出血に対する全血輸血戦略と成分輸血戦略を比較したRCT限定のシステマティックレビュー・メタ解析である。登録時点の予備的適格候補としてCotton 2013、TROOP、SWiFT、TOWAR、WEBSTER等の試験があり、最終的な試験数および対象者数は更新検索後に確定する。MEDLINE、Embase、CENTRALを開始時点から言語制限なく検索し、関連論文の後方・前方引用検索（Citation chasing）を行う。randomizedと明記され割付法不詳の研究は暫定適格として照会し、明示的な準ランダム化でなければRoB 2で評価する。登録・報告間の例数、群、介入、アウトカム不一致はtrial familyで照合し記録する。2名の研究者が独立して研究選択、データ抽出、RoB 2によるバイアスリスク評価およびGRADEによるエビデンスの確実性評価を行い、不一致は協議または第3の研究者により解決する。二値アウトカムはrisk ratio（RR）、連続アウトカムはmean difference（MD）を95%信頼区間とともに示す。中央値および四分位範囲（IQR）で報告された連続変数はWanらおよびLuoらの標準的手法により平均値・標準偏差（SD）を推定して統合する。臨床的に十分同質な2試験以上がある場合はREML法によるrandom-effects modelを主解析とし、common-effect modelによる感度分析を行う。Hartung-Knapp型信頼区間は3試験以上かつ研究間分散が0を超える場合に用いる。異質性はtau-squared、I-squared、Cochran Qならびに臨床的・方法論的差異に基づいて評価する。事前規定サブグル-プ解析として、1）投与開始場所（病院前 vs 病院内）、2）受傷機転（鈍的 vs 鋭的外傷）、3）重症頭部外傷合併の有無、4）全血投与量（低用量 vs 高用量）、5）バイアスリスク（Low risk vs Some concerns/High risk）について交互作用検定（Test for subgroup differences）を実施する。感度分析として、死亡定義（28-30日死亡のみ vs 院内死亡のみ）、統計モデル（変量効果 vs 共通効果）、バイアスリスク低リスク研究限定解析を行う。全工程はClarion Evidence Studioで管理・実行する。AIは独立したレビュー者として扱わず、原資料へのアンカー、判断理由、変更履歴および監査用exportを保存する。

英語
This systematic review and meta-analysis is restricted to RCTs comparing whole blood transfusion with blood component therapy in traumatic hemorrhage (preliminary candidates: Cotton 2013, TROOP, SWiFT, TOWAR, WEBSTER; final numbers to follow updated search). MEDLINE, Embase, and CENTRAL will be searched from inception without language limits, alongside forward/backward citation chasing. Studies labeled randomized without allocation details will be provisionally eligible and assessed via RoB 2 unless proven quasi-random. Discrepancies across registries and reports will be linked by trial family. Two reviewers will independently perform study selection, data extraction, RoB 2 assessment, and GRADE certainty evaluation; disagreements will be resolved by discussion or a third reviewer.
Dichotomous and continuous outcomes will be reported as risk ratios (RRs) and mean differences (MDs) with 95% CIs. Medians/IQRs will be converted to means/SDs via Wan and Luo methods. If >=2 homogeneous trials exist, a random-effects model (REML) will be the primary analysis, with common-effect models for sensitivity. Hartung-Knapp CIs will be used if >=3 trials and tau-squared > 0. Heterogeneity will be evaluated via tau-squared, I-squared, Cochran Q, and clinical/methodological diversity.
Pre-specified subgroup analyses (using interaction tests) include: 1) setting (prehospital vs in-hospital), 2) mechanism (blunt vs penetrating), 3) TBI presence, 4) WB dose (low vs high dose), and 5) risk of bias (low risk vs some concerns/high risk). Sensitivity analyses will test mortality definitions (28-30-day only vs in-hospital only), statistical models (random-effects vs common-effect), and low RoB trials.
All stages will be managed in Clarion Evidence Studio. AI will not serve as an independent reviewer; source anchors, rationales, change histories, and audit exports will be preserved.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

26

日

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日本語
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