UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気道熱傷・煙吸入傷害に対する吸入ヘパリン療法：ランダム化比較試験のシステマティックレビュー

英語
Inhaled heparin for airway burn and smoke inhalation injury: a systematic review of randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AirwayBurn-Heparin RCT SR and MA

英語
AirwayBurn-Heparin RCT SR and MA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気道熱傷・煙吸入傷害患者に対する吸入ヘパリンの有効性および安全性：ランダム化比較試験に限定したシステマティックレビューおよびメタ解析

英語
Efficacy and safety of nebulized heparin for airway burn and smoke inhalation injury: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AirwayBurn-Heparin RCT SR and MA

英語
AirwayBurn-Heparin RCT SR and MA

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
気道熱傷・煙吸入傷害

英語
Airway burn and smoke inhalation injury

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気道熱傷または煙吸入傷害患者において、吸入ヘパリンを含む治療戦略が、プラセボ、生理食塩水吸入または吸入ヘパリンを含まない対照戦略と比較して、人工呼吸器非装着日数およびその他の臨床転帰を改善し、安全性上の問題を増加させないかを評価する。主解析では適格な全試験を対象とし、ヘパリン以外の共同介入が群間で同一または同等である試験に限定した感度分析を行う。

英語
To evaluate whether a treatment strategy including inhaled heparin improves ventilator-free days and other clinical outcomes without increasing safety concerns in patients with airway burn or smoke inhalation injury, compared with placebo, nebulized saline, or a control strategy without inhaled heparin. The primary analysis will include all eligible trials, with a sensitivity analysis restricted to trials in which non-heparin cointerventions are identical or equivalent between groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為化後28日間の人工呼吸器非装着日数（ventilator-free days: VFDs）。原則として、28日以内に死亡した患者を0日とする、各試験で定義された生存かつ人工呼吸器を使用していない日数を用いる。

英語
Ventilator-free days through day 28. The trial-defined number of days alive and free from mechanical ventilation during the first 28 days after randomization will be used, generally assigning zero ventilator-free days to participants who die within 28 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ICU滞在期間、2）無作為化後28日以内の全原因死亡、3）PaO2/FiO2比、4）Lung Injury Score、5）肺炎または人工呼吸器関連肺炎、6）重大出血、その他の臨床的に重要な出血、治療中止に至った有害事象および重篤有害事象。評価時点および定義が臨床的に同等な場合のみ統合し、それ以外は記述的に提示する。

英語
1) ICU length of stay; 2) all-cause mortality within 28 days after randomization; 3) PaO2/FiO2 ratio; 4) Lung Injury Score; 5) pneumonia or ventilator-associated pneumonia; and 6) major bleeding, other clinically important bleeding, adverse events leading to treatment discontinuation, and serious adverse events. Outcomes will be pooled only when their definitions and assessment times are clinically comparable; otherwise, they will be presented narratively.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
個人を割付単位とする2群並行群ランダム化比較試験で、吸入ヘパリン群と対照群への予定割付比が1:1であること。熱、煙または燃焼産物への曝露後に、気管支鏡所見または各試験で定義された臨床・画像・検査基準により気道熱傷／吸入傷害と診断された成人または小児を対象とすること。介入は用量、投与頻度、開始時期および期間を問わない吸入（nebulized/aerosolized）未分画ヘパリンを含む治療とする。比較はプラセボ、生理食塩水吸入、または吸入ヘパリンを含まない標準治療とする。皮膚熱傷、重症度、人工呼吸管理、年齢、性別、国、言語および出版状況を制限しない

英語
Two-arm, individually randomized, parallel-group trials with a planned 1:1 allocation ratio between an inhaled-heparin group and a comparator. Eligible participants are adults or children diagnosed with airway burn or inhalation injury after exposure to heat, smoke, or combustion products using bronchoscopy or trial-defined clinical, imaging, or laboratory criteria. The intervention is any regimen containing nebulized or aerosolized unfractionated heparin, irrespective of dose, frequency, initiation, or duration. Comparators may be placebo, nebulized saline, or standard care without inhaled heparin. No restriction will be placed on cutaneous burn, severity, mechanical ventilation, age, sex, country, language, or publication status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非ランダム化研究、準ランダム化研究、クラスターRCT、クロスオーバー試験、1:1以外の割付比を予定した試験、動物・健常者研究。気道熱傷／煙吸入傷害患者の群別データを分離できない研究。COVID-19、一般的ARDS、肺炎、喘息またはCOPDなどを対象とし、気道熱傷／煙吸入傷害を対象としない研究。静注または皮下ヘパリンのみの研究。

英語
Non-randomized or quasi-randomized studies; cluster-randomized or crossover trials; trials planning an allocation ratio other than 1:1; and animal or healthy-volunteer studies. Studies without separable arm-level data for airway burn or smoke inhalation injury; studies of COVID-19, general ARDS, pneumonia, asthma, or COPD without airway burn or smoke inhalation injury; and studies using only intravenous or subcutaneous heparin.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼
ミドルネーム
姓	久宗

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Hisamune

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部 救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ryo.hisamune@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼
ミドルネーム
姓	久宗

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Hisamune

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部 救急医学教室

英語
Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.hisamune@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
該当なし

英語
None

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

ryo.hisamune@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、個人を割付単位とする2群並行群RCTのうち、予定割付比が1:1である試験に限定したシステマティックレビュー・メタ解析である。登録時点の予備的適格候補はHakim 2025（88例）、HEPBURN／Glas 2020（13例）、およびNguyen 2026（76例）の3試験177例であり、最終的な試験数および対象者数は更新検索後に確定する。吸入未分画ヘパリンを含む治療戦略と、プラセボ、生理食塩水吸入または吸入ヘパリンを含まない対照戦略を比較した試験を対象とする。ヘパリン以外の共同介入の群間差は除外理由とせず、その内容を記録し、臨床的異質性およびエビデンスの確実性の評価において考慮する。両群とも吸入ヘパリンを使用し、異なる吸入ヘパリン用量を比較した試験は除外する。ヘパリン以外の共同介入が群間で同一または同等である試験に限定した感度分析を行い、吸入ヘパリンにより特異的な効果を検討する。MEDLINE、Embase、CENTRALを開始時点から言語制限なく検索し、引用追跡と著者照会を行う。randomizedと明記され割付法不詳の研究は暫定適格として照会し、明示的な準ランダム化でなければRoB 2で評価する。登録・報告間の例数、群、介入、アウトカム不一致はtrial familyで照合し記録する。2名の人間が独立して選択、抽出、RoB 2、GRADEを最終判断する。死亡はrisk ratio、REML random-effects modelを用い、k＞2かつｔ2＞0ではHartung-Knapp-Sidik-Jonkman（HKSJ）法、それ以外はWald型法を用いて95%信頼区間を算出する。common-effectを感度分析として実施する。異質性・有意性のみを理由に試験を除外しない。SAEは明示的定義と群別の体系的収集がある場合のみイベント数とし、「有害事象なし」等は0件と扱わない。
全工程はClarion Evidence Studioで管理、実行する。AIは独立レビュー者と数えず、原資料アンカー、判断理由、変更履歴、監査用exportを保存する。

英語
This review will include two-arm parallel RCTs with individual, planned 1:1 allocation. Preliminary studies are Hakim 2025 (n=88), HEPBURN/Glas 2020 (n=13), and Nguyen 2026 (n=76), totaling 177 participants; final numbers will follow the updated search. Eligible trials must compare a strategy containing inhaled unfractionated heparin with placebo, nebulized saline, or a control without inhaled heparin. Differences in non-heparin cointerventions will not cause exclusion but will be recorded and considered for clinical heterogeneity and certainty of evidence. Dose-comparison trials in which both groups receive inhaled heparin will be excluded. A sensitivity analysis limited to trials with identical or equivalent non-heparin cointerventions will assess effects more attributable to inhaled heparin. MEDLINE, Embase, and CENTRAL will be searched from inception without language restrictions, with citation tracking and author contact. Studies reported as randomized but lacking allocation details will be provisionally eligible and queried; RoB 2 will be applied unless an explicit quasi-random method is identified. Discrepancies in sample size, groups, interventions, or outcomes across registries and reports will be reconciled by trial family. Two human reviewers will independently decide selection, extraction, RoB 2, and GRADE. Mortality will be pooled as risk ratios using a REML random-effects model. HKSJ 95% confidence intervals will be used when k>2 and tau-squared>0; otherwise, Wald intervals will be used. A common-effect model will be a sensitivity analysis. Trials will not be excluded solely for heterogeneity or significance. SAE counts require explicit definitions and systematic arm-level collection; statements such as "no adverse events" will not be treated as zero. All stages will be performed in Clarion Evidence Studio. AI will not count as an independent reviewer; source anchors, decision rationales, change histories, and audit exports will be retained.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

26

日

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