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UMIN試験ID UMIN000062695
受付番号 R000071784
科学的試験名 急性リン化アルミニウム中毒患者における標準治療への静注N-アセチルシステイン追加の有効性および安全性：ランダム化比較試験に限定した更新システマティックレビューおよびメタ解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/08/26 11:57:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性リン化アルミニウム中毒に対する静注N-アセチルシステイン追加療法：ランダム化比較試験の更新システマティックレビュー

英語
Intravenous N-acetylcysteine as adjunctive therapy for acute aluminum phosphide poisoning: an updated systematic review of randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AlP-NAC SR and MA

英語
AlP-NAC SR and MA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性リン化アルミニウム中毒患者における標準治療への静注N-アセチルシステイン追加の有効性および安全性：ランダム化比較試験に限定した更新システマティックレビューおよびメタ解析

英語
Efficacy and safety of intravenous N-acetylcysteine in acute aluminum phosphide poisoning: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AlP-NAC SR and MA

英語
AlP-NAC SR and MA

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リン化アルミニウム中毒

英語
Acute aluminum phosphide poisoning

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性リン化アルミニウム中毒患者において、同一の標準治療に静注N-アセチルシステインを追加することが、同一の標準治療単独または同一の標準治療＋プラセボと比較して、院内または最長30日までの全原因死亡を減少させるかを評価する。副次的に、挿管・侵襲的人工呼吸、昇圧薬使用、ショック改善および重篤有害事象を評価する。

英語
To evaluate whether adding intravenous N-acetylcysteine to standard care reduces in-hospital or up-to-30-day all-cause mortality in patients with acute aluminum phosphide poisoning compared with the same standard care alone or the same standard care plus placebo. Secondary objectives are to assess intubation or invasive mechanical ventilation, vasopressor use, shock improvement, and serious adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全原因死亡。各試験から1時点のみを、無作為化後30日、28日、index hospitalization中の院内死亡、その他の無作為化後30日以内で最長の報告時点の順に選択する。院内死亡の観察期間が30日を超える場合も主要解析に採用し、28～30日死亡のみ、および院内死亡のみの感度分析を行う。

英語
All-cause mortality. One time point per trial will be selected in the following order: day 30, day 28, death during the index hospitalization, and the longest reported time point within 30 days. In-hospital mortality will remain eligible when hospitalization exceeds 30 days; sensitivity analyses will separately use only 28- to 30-day mortality and only in-hospital mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）無作為化後から退院または30日までの気管挿管または侵襲的人工呼吸
2）同期間に昇圧薬を使用した患者割合。無作為化時に非使用だった患者における新規開始は別解析とし、投与量・期間と同じ解析に統合しない
3）無作為化時にショックを有した患者を分母とする、各試験定義の二値のショック改善または離脱（24時間、48時間、最も近い急性期時点の順）。治療後血圧またはMAPのみの報告は二値化しない
4）退院または30日までに1件以上の重篤有害事象を経験した患者。

英語
1) Endotracheal intubation or invasive mechanical ventilation after randomization through discharge or day 30
2) any vasopressor use over the same period, with new initiation among baseline non-users analyzed separately and not pooled with dose or duration
3) trial-defined binary shock improvement or resolution among participants in shock at randomization, prioritized at 24 hours, 48 hours, and the nearest acute time point; post-treatment blood pressure or MAP alone will not be dichotomized
4) participants with at least one serious adverse event through discharge or day 30.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
個人またはクラスターランダム化比較試験。急性リン化アルミニウム中毒患者を対象とし、介入が同一標準治療＋静注N-アセチルシステイン、対照が同一標準治療単独または同一標準治療＋プラセボであること。AlP患者の群別データを抽出できること。年齢、性別、重症度、国、言語、出版形態を制限しない。

英語
Individual- or cluster-randomized controlled trials enrolling patients with acute aluminum phosphide poisoning. The intervention must be intravenous N-acetylcysteine added to standard care, and the comparator must be the same standard care alone or the same standard care plus placebo. Arm-level data for aluminum phosphide poisoning must be separable. No restriction will be placed on age, sex, severity, country, language, or publication status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
zinc phosphide、その他の毒物のみ、またはリン化アルミニウムの群別データを分離できない研究。N-アセチルシステインが静注以外の研究。N-アセチルシステイン以外の予定された追加介入が群間で異なる研究。非ランダム化または準ランダム化（交互割付、診療録・患者番号、誕生日、来院日等）研究。同一試験の重複報告（trial familyとして統合する）。

英語
Studies of zinc phosphide or other poisons only, or mixed-poison studies without separable arm-level aluminum phosphide data; studies using non-intravenous N-acetylcysteine; studies in which any planned non-N-acetylcysteine cointervention differs between groups; non-randomized or quasi-randomized studies using predictable methods such as alternation, record or patient numbers, birth dates, or admission dates; and duplicate reports of the same trial, which will be linked as one trial family.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一馬
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Kazuma
ミドルネーム
姓 Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部 救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一馬
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Kazuma
ミドルネーム
姓 Yamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部 救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有計画なし

英語
No


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はRCT限定の更新システマティックレビュー・メタ解析である。登録時の予備的候補はBhalla 2017、El-Ebiary 2017、Emam 2020、Abd El-Khalek 2025の4試験236例であり、最終数は更新検索後に確定する。Tehrani 2013は患者ファイル番号による準ランダム化、Ashraf 2022は経口NACのため除外候補である。
MEDLINE、Embase、CENTRALを開始時点から言語制限なく検索し、引用追跡と著者照会を行う。randomizedと明記され割付法不詳の研究は暫定適格として照会し、明示的な準ランダム化でなければRoB 2で評価する。登録・報告間の例数、群、介入、アウトカム不一致はtrial familyで照合し記録する。2名の人間が独立して選択、抽出、RoB 2、GRADEを最終判断する。死亡はrisk ratio、REML random-effects modelを用い、k＞2かつτ2＞0ではHartung-Knapp-Sidik-Jonkman（HKSJ）法、それ以外はWald型法を用いて95%信頼区間を算出する。common-effectを感度分析として実施する。異質性・有意性のみを理由に試験を除外しない。SAEは明示的定義と群別の体系的収集がある場合のみイベント数とし、「有害事象なし」等は0件と扱わない。
全工程はClarion Evidence Studioで管理、実行する。AIは独立レビュー者と数えず、原資料アンカー、判断理由、変更履歴、監査用exportを保存する。

英語
This is an updated RCT-only systematic review and meta-analysis. Preliminary candidates are Bhalla 2017, El-Ebiary 2017, Emam 2020, and Abd El-Khalek 2025 (four trials; 236 participants); final numbers will follow the updated search. Tehrani 2013 is a quasi-randomized study based on patient-file numbers, and Ashraf 2022 used oral NAC; both are exclusion candidates.
MEDLINE, Embase, CENTRAL will be searched from inception without language restrictions, with citation tracking and author contact. Studies described as randomized but lacking sequence-generation details will be provisionally eligible, queried, and assessed in RoB 2 unless an explicit quasi-random method is identified. Discrepancies across registries and reports will be linked and documented by trial family. Two human reviewers will independently make final decisions on selection, extraction, RoB 2, and GRADE. Mortality will use risk ratios and a REML random-effects model; Hartung-Knapp-Sidik-Jonkman type intervals will be used when k>2 and tau-squared>0, otherwise Wald intervals, with a common-effect sensitivity analysis. Trials will not be removed solely for heterogeneity or significance. SAE counts require explicit definitions and systematic arm-level collection; statements such as 'no adverse events' will not be treated as zero.
Clarion Evidence Studio will manage and perform all stages. AI will not count as a reviewer; source anchors, rationales, changes, and audit exports will be retained.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 26 日



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日本語
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