UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062700
受付番号 R000071783
科学的試験名 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験　附随研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/27
最終更新日 2026/08/26 15:56:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験　附随研究

英語
Pembrolizumab dose-optimization study with Regression discontinuity design In patients with non-small cell lung Cancer to avert Excessive toxicity and cost (PRICE): Sub-study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRICE附随研究

英語
PRICE Sub-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験　附随研究

英語
Pembrolizumab dose-optimization study with Regression discontinuity design In patients with non-small cell lung Cancer to avert Excessive toxicity and cost (PRICE): Sub-study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRICE附随研究

英語
PRICE Sub-study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PRICE試験の登録患者のうち、本附随研究の適格規準をすべて満たす患者において、ペムブロリズマブの至適投与量を同定するためにペムブロリズマブの血中濃度を測定し、探索的に検討する。

英語
In patients enrolled in the PRICE trial who meet all the eligibility criteria for this sub-study, to measure the plasma concentrations of pembrolizumab and conduct an exploratory analysis to identify the optimal dose of pembrolizumab.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペムブロリズマブの血中濃度推移の評価

英語
Evaluation of plasma concentration trends of pembrolizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PRICE試験におけるぺムブロリズマブの臨床的効果と血中濃度との相関

英語
Correlation between the clinical efficacy of pembrolizumab and its plasma concentrations in the PRICE trial


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PRICE試験に登録されている
2) 本附随研究への参加について本人より文書による同意が得られている

英語
1) Patients enrolled in the PRICE trial
2) Patients who have provided written informed consent to participate in this sub-study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 検体採取にあたり、同意が得られない患者
2) その他、研究責任者または担当医師が本研究の対象として適当でないと判断した患者

英語
1) Patients from whom consent cannot be obtained for specimen collection
2) Any other patients whom the principal investigator or the attending physician determines are not suitable for inclusion in this sub-study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英夫
ミドルネーム
姓 國頭

英語
名 Hideo
ミドルネーム
姓 Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

kunito_hideo@med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 景明
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Kageaki
ミドルネーム
姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kageaki_watanabe@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法
1) 患者本人より文書による同意を取得後、登録する
2) ペムブロリズマブの投与スケジュールは、PRICE試験に従う
3) ペムブロリズマブの血中濃度の評価を行うための採血を診療時の採血に上乗せして行う
① ペムブロリズマブ3週毎投与の場合：治療3コース投与前（-3日まで可）
ペムブロリズマブ6週毎投与の場合：治療2コース投与前（-3日まで可）
② ペムブロリズマブ3週毎投与の場合：治療5コース投与前（-3日まで可）
ペムブロリズマブ6週毎投与の場合：治療3コース投与前（-3日まで可）

英語
Study Methods
1) Enroll patients after obtaining written informed consent from the patient.
2) The pembrolizumab dosing schedule shall follow the PRICE trial protocol.
3) Blood samples for assessing pembrolizumab plasma concentrations shall be collected in addition to routine blood draws during clinic visits.
For pembrolizumab administered every 3 weeks: Before the start of the third treatment cycle (up to 3 days prior)
For pembrolizumab administered every 6 weeks: Prior to the start of the second treatment cycle (up to 3 days prior)
For pembrolizumab administered every 3 weeks: Prior to the start of the fifth treatment cycle (up to 3 days prior)
For pembrolizumab administered every 6 weeks: Prior to the start of the third treatment cycle (up to 3 days prior)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 26 日



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