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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄に対するSingle EUS-BDによる多区域 肝内胆管ドレナージの安全性に関する第Ⅰ相試験

英語
A Phase I Study of a Novel Linkage Technique for Multisegmental Biliary Drainage Through a Single EUS-HGS or EUS-HDS Fistula in Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性肝門部胆管狭窄に対するEUSガイド下多区域ドレナージ試験

英語
Linkage technique of EUS-BD for MHBO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄に対するSingle EUS-BDによる多区域 肝内胆管ドレナージの安全性に関する第Ⅰ相試験

英語
A Phase I Study of a Novel Linkage Technique for Multisegmental Biliary Drainage Through a Single EUS-HGS or EUS-HDS Fistula in Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性肝門部胆管狭窄に対するSingle EUS-BD多区域ドレナージ試験

英語
Linkage technique of EUS-BD for MHBO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄

英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性肝門部領域胆管狭窄に対して単一 EUS-HGS ないし EUS-HDS 瘻孔から同側二枝肝内胆管を bridging する新規胆道ドレナージ手技の安全性を評価すること

英語
To evaluate the safety of a novel linkage biliary drainage technique connecting two ipsilateral intrahepatic bile duct branches through a single EUS-HGS or EUS-HDS fistula in patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技の成功率、臨床的有効性、処置に要した時間、ステント開存期間、re-intervention の有無および内容など

英語
Technical success rate, clinical success rate, procedure time, stent patency duration, and the incidence and details of re-interventions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性肝門部胆管狭窄の胆道ドレナージとして、単一瘻孔から同側二枝（例：B2とB3、B6 と B7 など）の超音波内視鏡下胆管ドレナージを一期的に行う（EUS-HGS、EUS-HDS）。

英語
As biliary drainage for malignant hilar biliary obstruction, EUS-guided biliary drainage of two ipsilateral intrahepatic bile duct branches (e.g., B2 and B3 or B6 and B7) is performed in a single session through a single fistula using EUS-HGS or EUS-HDS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能悪性腫瘍によるBismuth分類Ⅲ以上の肝門部胆管狭窄のため、肝片葉内で複数の
枝に胆道ドレナージを要する症例。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
3) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
4) 内視鏡的手技が安全に施行可能と判断される全身状態である症例。
5) 主要臓器機能（骨髄、心臓、肝臓、肺、腎臓）が保たれている症例。
6) ECOG Performance Status（PS）が 0、1、または 2 である症例。

英語
1.Patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction classified as Bismuth type III or higher who require biliary drainage of multiple intrahepatic bile duct branches within the same
hepatic lobe.
2.Patients aged 20 years of age or older at the time informed consent is obtained.
3.Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
4.Patients whose general condition is considered adequate to safely undergo endoscopic procedures.
5.Patients with adequate major organ function, including bone marrow, cardiac, hepatic, pulmonary, and renal function.
6.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0, 1, or 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 著明な腹水を有し、安全な穿刺経路が確保できないと判断される症例。
2) 出血リスクが高い症例、または以下の凝固異常を有する症例。
・血小板数 50,000/μL未満
・PT-INR 1.5 以上
・APTT が基準値上限の1.5倍以上
3) 画像上、明らかな播種結節などが指摘され、穿刺が困難である症例。
4) その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した症例。

英語
1.Patients with marked ascites in whom a safe puncture route cannot be secured.
2.Patients considered to be at high risk of bleeding or with any of the following coagulation abnormalities:
Platelet count <50,000
PT-INR >=1.5
APTT >1.5 times the upper limit of normal
3.Patients with obvious disseminated tumor nodules or other findings on imaging that make safe puncture difficult.
4.Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和生
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター　

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://cancer-c.pref.aichi.jp/department/clinical-research/

Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター臨床試験部試験支援室

英語
IRB, Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nacoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2026-0-148

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071782

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