UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062719
受付番号 R000071780
科学的試験名 耳鳴様症状を有するボランティアにおける被験食品の有効性検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/04
最終更新日 2026/08/28 09:39:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耳鳴様症状を有するボランティアにおける被験食品の有効性検討

英語
A Study on the Efficacy of test food in Volunteers with Tinnitus-Like Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳鳴様症状を有するボランティアにおける被験食品の有効性検討

英語
A Study on the Efficacy of test food in Volunteers with Tinnitus-Like Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳鳴様症状を有するボランティアにおける被験食品の有効性検討

英語
A Study on the Efficacy of test food in Volunteers with Tinnitus-Like Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳鳴様症状を有するボランティアにおける被験食品の有効性検討

英語
A Study on the Efficacy of test food in Volunteers with Tinnitus-Like Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を12週間継続摂取することによる耳鳴様症状への有効性を検証すること。

英語
To evaluate the efficacy of continuous consumption of the test food for 12 weeks on tinnitus-like symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・耳鳴苦痛度問診票
・耳鳴機能評価票
・VASアンケート
・純音聴力検査
・ピッチマッチ検査
・ラウドネスバランス検査

英語
THI(Tinnitus Handicap Inventory)
TFI(Tinnitus Functional Index)
VAS(Visual Analogue Scale)
PTA(Pure Tone Audiometry)
Pitch Match test
Loudness Balance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Ingest the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Ingest the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）医師の診断により、健常者であると認められた者
2）同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女
3）耳鳴を自覚する者で、THI（Tinnitus Handicap Inventory，耳鳴苦痛度問診票）スコアが18～56点の者
4）本試験について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、本人による試験参加への同意を文書で得られた者

英語
1) Subjects recognized as healthy by a doctor's diagnosis
2) Japanese males and females aged 18 to 75 years-old at the time of informed consent
3) Subjects who experience tinnitus and have a THI (Tinnitus Handicap Inventory) score of 18 to 56
4) Subjects who have received a thorough explanation of the protocol, have understood its content, and have provided written consent to participate in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な内耳疾患（突発性難聴、聴神経腫瘍、メニエール病等）の既往歴を有する者
2）補聴器等の聴覚を補助する機器を使用している者
3）精神疾患 (うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、パニック障害、強迫性障害など) を持つ者
4）試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料の摂取を中止できない者
5）耳鳴や耳の疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
6）脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
7）常時投薬が必要な疾患がある者
8）投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
9）消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（同意取得30日前までの虫垂切除は除く）
10）試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
11）妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
12）生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
13）同意取得前30日以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
14）その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have a history of severe ear disorders such as Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSHL), acoustic neuroma, Meniere's disease, etc.
2) Subjects who wear hearing aids .
3) Subjects with mental disorders (depressive disorders, bipolar disorder, schizophrenia, panic disorder, obsessive-compulsive disorder, etc.)
4) Subject who are unable to stop consuming foods and beverages with specific health claims, foods with functional claims, or other foods and beverages believed to have functional properties during the study period.
5) Subjects receiving treatment, medication, and lifestyle guidance from a doctor due to tinnitus or ear disease
6) Subject who has serious disorders on brain, hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, and metabolic system
7) Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication
8) Subjects who have a history of a serious disease that required medication
9) Subjects currently receiving medical treatment for a gastrointestinal disorder, or those with a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy performed more than 30 days prior to obtaining consent)
10) Subjects with history of sensitivity to the ingredients of test food
11) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the clinical trial
12) Subjects who are judged to be unsuitable based on their responses to the background survey
13) Subject who took part in the other clinical/monitoring trial within 30 days before giving informed consent to take part in this trial.
14) Subjects who have been deemed unsuitable as clinical trial participants by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

184


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩貴
ミドルネーム
姓 長嶋

英語
名 Hirotaka
ミドルネーム
姓 Nagashima

所属組織/Organization

日本語
東京センタークリニック

英語
TOKYO CENTER CLINIC

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-9-10

英語
2-9-10, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3276-6935

Email/Email

takahashi-hozumi@tc-clinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 茂
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Shigeru
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷1-4-7

英語
1-4-7, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imai@levbrain.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語
クリニカルトライアル部

個人名/Personal name

日本語
今井 茂

英語
Shigeru Imai


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10

英語
1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5404-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）/TOKYO CENTER CLINIC (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 28 日



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