UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術の有用性に関する研究

英語
Study on the Effectiveness of Physiological Sperm Selection Using Hyaluronic Acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICSIの有用性に関する研究

英語
Study on the Effectiveness of PICSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PICSIの有用性に関する研究

英語
Study on the Effectiveness of PICSI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICSI研究

英語
Study of PICSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顕微授精（ICSI）を必要とする不妊症

英語
Infertility requiring intracytoplasmic sperm injection (ICSI)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顕微授精（ICSI）を必要とする不妊症患者を対象として、ヒアルロン酸結合能を利用して成熟精子を選択する生理学的精子選択術（PICSI）を実施し、胚発生および妊娠・分娩転帰を評価することにより、その有用性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness of physiological intracytoplasmic sperm injection (PICSI), which selects mature sperm based on their ability to bind to hyaluronic acid, in patients with infertility requiring ICSI by assessing embryo development and pregnancy and delivery outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胚盤胞到達率

英語
Blastocyst formation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採卵当日に採取した精液を通常の方法で調整した後、PICSI Dishを用いてヒアルロン酸結合能を有する精子を選択し、その精子を用いて顕微授精（ICSI）を行う。

英語
On the day of oocyte retrieval, semen is prepared using the standard laboratory procedure. Sperm with hyaluronic acid-binding ability are then selected using a PICSI Dish and used for intracytoplasmic sperm injection (ICSI).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東北大学病院婦人科不妊内分泌外来で不妊治療中で、高度生殖医療を受ける患者
②顕微授精（ICSI）の適応となる患者
③本研究の内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で研究参加およびPICSIに係る費用負担に同意した患者
④以下のいずれかに該当する患者
　・通常のICSIで良好胚が得られない症例
　・精子無力症または奇形精子症等により、形態・運動性のみに基づく精子選択が困難な症例
・高齢男性をパートナーとする症例
⑤その他、研究責任者または研究分担者がPICSIの実施が適切と判断した患者

英語
1. Patients undergoing infertility treatment at the Reproductive Endocrinology and Infertility Clinic of Tohoku University Hospital and receiving assisted reproductive technology (ART).
2. Patients indicated for intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
3. Patients who have received sufficient explanation regarding the study and have voluntarily provided written informed consent to participate in the study and to bear the costs associated with PICSI.
4.Patients meeting at least one of the following criteria:
Failure to obtain good-quality embryos following conventional ICSI.
Difficulty in sperm selection based solely on morphology and motility due to asthenozoospermia, teratozoospermia, or other sperm abnormalities.
Couples with an older male partner.
5.Patients otherwise considered appropriate for PICSI by the principal investigator or study investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　運動精子が確認できない症例
②　ZyMOT、IMSI等、他の精子選択法を併用する症例
③　TESE、MESA等の外科的手法で採取した精子を使用する症例
④　治療計画時の女性年齢が43歳以上の症例
⑤　精子運動性が完全に認められず、ペントキシフィリン等の薬剤を使用しなければ運動精子を得られない症例
⑥　精神疾患または精神症状等により、研究への参加が困難であると研究責任者または研究分担者が判断した症例

英語
1. Cases in which no motile sperm are identified.
2. Cases undergoing other sperm-selection techniques, such as ZyMOT or intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI).
3. Cases using sperm surgically retrieved by techniques such as testicular sperm extraction (TESE) or microsurgical epididymal sperm aspiration (MESA).
4. Cases in which the female partner is 43 years of age or older at the time of treatment planning.
5. Cases in which no sperm motility is observed and motile sperm cannot be obtained without the use of agents such as pentoxifylline.
6. Patients considered unable to participate appropriately in the study because of psychiatric disease, psychiatric symptoms, or other relevant conditions.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Zen
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Department of perinatology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177251

Email/Email

zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Zen
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Department of perinatology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

26

日

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