UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062688
受付番号	R000071773
科学的試験名	出血性中型脳動静脈奇形に対するガンマナイフ後流入動脈塞栓術施行における治療成績の検討
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/25
最終更新日	2026/08/25 20:58:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
出血性中型脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療後の流入動脈塞栓術の治療成績

英語
Outcomes of Gamma Knife Radiosurgery Followed by Feeder Embolization for Hemorrhagic Medium-Sized Arteriovenous Malformations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出血性中型AVM-GKFE研究

英語
HMAVM-GKFE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血性中型脳動静脈奇形に対するガンマナイフ後流入動脈塞栓術施行における治療成績の検討

英語
Optimize Outcomes of Hemorrhagic Medium Sized AVMs Using Radiosurgery Followed by Feeder Embolization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
出血性中型AVM-GKFE研究

英語
HMAVM-GKFE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
出血性中型脳動静脈奇形

英語
Hemorrhagic medium-sized cerebral arteriovenous malformation

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療下で行う出血性中型脳動静脈奇形に対する単回定位放射線治療（SRS）後に流入動脈塞栓術（Feeder embolization）を追加することにより、出血率の減少、出血時の出血量の減少、死亡リスクの減少、完全閉塞までの期間短縮および閉塞率の向上を評価し、本治療法の安全性と有用性を明らかにする。

英語
To evaluate the safety and efficacy of feeder embolization following single-session stereotactic radiosurgery (SRS) for hemorrhagic medium-sized cerebral arteriovenous malformations by assessing reduction in hemorrhage rate, hemorrhage volume, and mortality risk, as well as shortening of the time to complete obliteration and improvement in the obliteration rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナイダス体積が5 cm3以上10 cm3未満の出血性中型脳動静脈奇形に対する単回定位放射線治療（SRS）後の流入動脈塞栓術施行後12カ月以内の出血率。

英語
Hemorrhage rate within 12 months after feeder embolization following single-session stereotactic radiosurgery (SRS) for hemorrhagic medium-sized cerebral arteriovenous malformations with a nidus volume of 5 cm3 or greater and less than 10 cm3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 脳動静脈奇形の完全閉塞率
2. 脳動静脈奇形からの出血率および出血による死亡率
3. 症候性放射線有害事象（ARE）発生率
4. SRS再施行率
5. 塞栓術時の合併症（発生率および程度）

英語
1. Complete obliteration rate of the arteriovenous malformation
2. Hemorrhage rate and hemorrhage-related mortality
3. Incidence of symptomatic adverse radiation effects (AREs)
4. Repeat SRS rate
5. Complications associated with embolization (incidence and severity)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. MRI、MRAまたは血管造影で診断された、出血歴のある中型脳動静脈奇形（AVM）（ナイダス体積5 cm3以上10 cm3未満、おおよそ直径2～3 cm）を有する患者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3. 研究参加について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思により文書で同意が得られた患者

英語
1. Patients with a history of hemorrhage from a medium-sized cerebral arteriovenous malformation (AVM), with a nidus volume of 5 cm3 or greater and less than 10 cm3 (approximately 2-3 cm in diameter), diagnosed by MRI, MRA, or cerebral angiography
2. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
3. Patients who provide written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation regarding participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1カ月以内にAVMからの出血を認めた患者（1カ月より以前の出血歴の症例は除外しない）
2. AVMに対する治療（血管内治療、外科治療、放射線治療）を受けたことがある患者
3. 侵襲的治療の妨げとなる血管疾患または脳疾患（頸部動脈の狭窄・閉塞、その他の理由による脳手術・放射線照射の既往）を有する患者
4. ベースラインmodified Rankin Scale（mRS）が4以上の患者
5. 余命が10年未満となる疾患を併発している患者
6. 血小板減少症（100,000/uL未満）または凝固障害（INR＞1.5）のある患者
7. 妊娠中または授乳中の患者
8. 治験薬を含む他の臨床試験に登録されている患者
9. ヨード造影剤に対する既知のアレルギーがある患者
10. 多病巣AVMの患者
11. ガレン静脈型奇形、海綿状奇形、硬膜動静脈瘻、静脈奇形、またはvon Hippel-Lindau病、Sturge-Weber症候群、Wyburn-Mason症候群などの神経皮膚症候群と診断された患者
12. モヤモヤ型変化を伴うAVM、または遺伝性出血性毛細血管拡張症（Osler-Weber-Rendu症候群）と診断された患者

英語
1. Patients with hemorrhage from the AVM within 1 month before enrollment (patients with a history of hemorrhage more than 1 month previously are not excluded)
2. Patients who have previously received treatment for the AVM, including endovascular treatment, surgery, or radiation therapy
3. Patients with vascular or cerebral diseases that may interfere with invasive treatment, including cervical arterial stenosis or occlusion, or a history of brain surgery or cranial irradiation for other reasons
4. Patients with a baseline modified Rankin Scale (mRS) score of 4 or higher
5. Patients with a concomitant disease associated with a life expectancy of less than 10 years
6. Patients with thrombocytopenia (platelet count <100,000/uL) or a coagulation disorder (INR >1.5)
7. Pregnant or breastfeeding patients
8. Patients enrolled in another clinical trial, including a trial involving an investigational drug
9. Patients with a known allergy to iodinated contrast media
10. Patients with multiple AVMs
11. Patients diagnosed with vein of Galen malformation, cavernous malformation, dural arteriovenous fistula, venous malformation, or a neurocutaneous syndrome such as von Hippel-Lindau disease, Sturge-Weber syndrome, or Wyburn-Mason syndrome
12. Patients with an AVM associated with moyamoya-type changes or hereditary hemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀幸

ミドルネーム

姓叶

英語

名 Hideyuki

ミドルネーム

姓 Kano

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

h-kanou@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀幸

ミドルネーム

姓叶

英語

名 Hideyuki

ミドルネーム

姓 Kano

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kanou@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院臨床研究審査委員会

英語
Dokkyo Medical University Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan

電話/Tel

+81-282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071773

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）