UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大型脳動静脈奇形に対する体積分割ガンマナイフ治療後の流入動脈塞栓術の安全性と治療効果を調べる研究

英語
A Study of the Safety and Treatment Outcomes of Feeder Artery Embolization after Volume-Staged Gamma Knife Treatment for Large Cerebral Arteriovenous Malformations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型AVMガンマナイフ・塞栓術研究

英語
Large AVM Gamma Knife-Embolization Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型脳動静脈奇形に対するVolume staged ガンマナイフ後流入動脈塞栓術施行における治療成績の検討

英語
Optimize Outcomes of Large AVMs Using Radiosurgery Followed by Feeder Embolization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVM VSGK-FE研究

英語
AVM VSGK-FE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大型脳動静脈奇形

英語
Large cerebral arteriovenous malformation

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大型脳動静脈奇形に対してvolume-staged Gamma Knife radiosurgery（GKRS）を施行した後にfeeder embolizationを追加する治療戦略について、潜伏期間中の出血率の低下、完全閉塞までの期間の短縮、閉塞率の向上および安全性を評価し、その有用性を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of feeder artery embolization following volume-staged Gamma Knife radiosurgery (GKRS) for large cerebral arteriovenous malformations, with particular focus on reducing hemorrhage during the latency period, shortening the time to complete obliteration, and improving the obliteration rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大型脳動静脈奇形（nidus volume 10 cm3以上）に対するvolume-staged SRS後にfeeder embolizationを施行した患者における、塞栓術後12カ月以内のAVM出血率

英語
Rate of AVM hemorrhage within 12 months after feeder embolization following volume-staged stereotactic radiosurgery for large cerebral arteriovenous malformations (nidus volume >=10 cm3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AVM完全閉塞率
AVM完全閉塞までの期間
AVM出血を認めた場合の出血量
AVM出血による死亡率
症候性adverse radiation effects（ARE）の発生率
SRS再施行率
Feeder embolizationに伴う合併症の発生率および重症度

英語
Complete AVM obliteration rate
Time to complete AVM obliteration
Hemorrhage volume in patients who develop AVM hemorrhage
Mortality due to AVM hemorrhage
Incidence of symptomatic adverse radiation effects (ARE)
Rate of repeat stereotactic radiosurgery
Incidence and severity of complications associated with feeder embolization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大型脳動静脈奇形（nidus volume 10 cm3以上）に対してGamma Knifeを用いたvolume-staged stereotactic radiosurgery（SRS）を施行する。AVM nidusを概ね等しい2つの標的体積に分割し、原則として3カ月間隔で2回に分けて照射する。各stageの辺縁線量は17-20 Gyとする。2回目のSRS終了後、可能であれば1カ月以内に全身麻酔下で主要流入動脈に対するfeeder embolizationを1セッション施行する。塞栓にはNBCA等の液体塞栓物質またはコイルを使用し、AVM血流量の減少を目的とする。意図的なnidus embolizationは行わない。安全に施行可能と判断される場合には複数のfeeder embolizationを許容する。

英語
Patients with large cerebral arteriovenous malformations (nidus volume >=10 cm3) undergo volume-staged stereotactic radiosurgery (SRS) using Gamma Knife. The AVM nidus is divided into approximately two equal target volumes and treated in two stages, generally 3 months apart, with a marginal dose of 17-20 Gy at each stage. After completion of the second SRS stage, feeder artery embolization is performed in a single session, preferably within 1 month, under general anesthesia. A liquid embolic agent such as NBCA and/or coils is used to reduce AVM blood flow by occluding major feeding arteries. Intentional nidus embolization is avoided. Embolization of multiple feeders is permitted when considered safe.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRI、MRAまたは脳血管造影により診断された大型脳動静脈奇形（AVM）（nidus volume 10 cm3以上）を有する患者
同意取得時の年齢が18歳以上の患者
研究参加について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思により文書による同意が得られた患者

英語
Patients with a large cerebral arteriovenous malformation (AVM) with a nidus volume of 10 cm3 or greater diagnosed by MRI, MRA, or cerebral angiography.
Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
Patients who provide written informed consent voluntarily after receiving sufficient explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1カ月以内にAVMからの出血を認めた患者
AVMに対する血管内治療、外科治療または放射線治療の既往がある患者
侵襲的治療の妨げとなる血管疾患または脳疾患を有する患者
ベースラインmodified Rankin Scale（mRS）が4以上の患者
余命が10年未満と考えられる疾患を有する患者
血小板数100,000/uL未満またはINR 1.5を超える凝固障害を有する患者
妊娠中または授乳中の患者
治験薬を含む他の臨床試験に登録されている患者
ヨード造影剤に対する既知のアレルギーを有する患者
多病巣AVMを有する患者
ガレン静脈型奇形、海綿状奇形、硬膜動静脈瘻、静脈奇形、von Hippel-Lindau病、Sturge-Weber症候群、Wyburn-Mason症候群等を有する患者
モヤモヤ型変化を伴うAVMまたは遺伝性出血性毛細血管拡張症を有する患者

英語
AVM hemorrhage within 1 month before enrollment.
Previous treatment for AVM, including endovascular treatment, surgery, or radiation therapy.
Vascular or intracranial disease that may interfere with invasive treatment.
Baseline modified Rankin Scale (mRS) score of 4 or greater.
A concomitant disease associated with a life expectancy of less than 10 years.
Platelet count below 100,000/uL or a coagulation disorder with INR >1.5.
Pregnancy or breastfeeding.
Enrollment in another clinical trial, including a clinical trial involving an investigational drug.
Known allergy to iodinated contrast media.
Multiple AVMs.
Vein of Galen malformation, cavernous malformation, dural arteriovenous fistula, venous malformation, or neurocutaneous syndromes such as von Hippel-Lindau disease, Sturge-Weber syndrome, or Wyburn-Mason syndrome.
AVM associated with moyamoya-type changes or hereditary hemorrhagic telangiectasia.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	叶

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Kano

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

+81-282-86-1111

Email/Email

h-kanou@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	叶

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

320-0851

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

+81-282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kano@fj8.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan

電話/Tel

+81-282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究のUMIN-CTR登録以前に、研究代表施設において同様の治療方針による先行症例が存在する。これらの症例は本登録研究の目標症例数および主要解析対象には含めない。本登録研究では、UMIN-CTR登録後に新たに文書同意を取得した症例を前向きに登録する。

英語
Prior to UMIN-CTR registration, a limited number of patients had been treated at the coordinating institution using the same therapeutic strategy. These patients are not included in the target sample size or in the prespecified primary analysis of the registered study. The registered study prospectively enrolls only patients who provide written informed consent after UMIN-CTR registration.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071772

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