UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062684
受付番号 R000071771
科学的試験名 頭頸部がんの症状緩和における週1回8 Gy×3回照射法の有効性および安全性を評価する多施設前向き介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/08/25 18:00:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がんの症状緩和における週1回8 Gy×3回照射法の有効性および安全性を評価する多施設前向き介入研究

英語
A Multicenter Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Weekly 8 Gy x 3 Palliative Radiotherapy for Symptomatic Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Weekly 8 Study

英語
Weekly 8 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がんの症状緩和における週1回8 Gy×3回照射法の有効性および安全性を評価する多施設前向き介入研究

英語
A Multicenter Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Weekly 8 Gy x 3 Palliative Radiotherapy for Symptomatic Head and Neck Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Weekly 8 Study

英語
Weekly 8 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and Neck Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がんの症状緩和を目的として放射線治療を受ける患者を対象に、Weekly 8（週1回8Gy×3回照射法）の腫瘍縮小効果を前向きに検証するとともに、安全性、症状緩和効果・QOL改善効果および治療実施可能性を評価する。

英語
This study aims to prospectively evaluate the objective response to Weekly 8 (8 Gy once weekly for three fractions) in patients undergoing palliative radiotherapy for symptomatic head and neck cancer, and to assess its safety, symptom palliation, quality-of-life benefits, and treatment feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後2か月時点での標的病変奏効割合

英語
Objective response rate of the target lesion at 2 months after Weekly 8 radiotherapy initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後2か月・6か月・12か月時点の画像評価可能例における標的病変奏効割合,試験治療を1回以上受けた症例における試験治療に関連する有害事象の発生割合,試験治療を1回以上受けた症例における治療後2か月・6か月・12か月時点でのQOLスコアの変化および改善割合,試験治療を1回以上受けた疼痛を有する症例における治療後2か月・6か月・12か月時点での疼痛奏効割合,治療完遂割合,治療延期割合,再照射施行割合,全生存期間

英語
Objective response rate of the target lesion among patients with evaluable imaging at 2, 6, and 12 months after treatment, Incidence of treatment-related adverse events among patients who receive at least one fraction of the study treatment, Changes in QOL scores and proportion of patients with QOL improvement at 2, 6, and 12 months after treatment among patients who receive at least one fraction of the study treatment, Pain response rate at 2, 6, and 12 months after treatment among patients with pain who receive at least one fraction of the study treatment, Treatment completion rate, Treatment delay rate, Re-irradiation rate, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Weekly 8（週1回8 Gyを3回照射する方法）

英語
Weekly 8 (8 Gy once weekly for three fractions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 根治を目的とした局所治療の適応がないと、登録前に担当医が判断している
2. 頭頸部がんによる頭頸部領域の症状を有する
3. 登録時年齢が18歳以上である
4. 本人から文書による同意が得られている
5. ECOG PSが 0-3である
6. 病理学的に頭頸部がんと診断されている
7. 標的病変がCTまたはMRIで適切に描出されている
8. 全身薬物療法を受けている場合、直近の全身薬物療法がベースライン画像検査日以前に終了しており、かつ放射線治療開始前7日以内に全身薬物療法を受けない

英語
1. The treating physician has determined prior to enrollment that the patient is not a candidate for local treatment with curative intent.
2. The patient has symptoms in the head and neck region caused by head and neck cancer.
3. The patient is aged 18 years or older at enrollment.
4. Written informed consent has been obtained from the patient.
5. The patient has an ECOG performance status of 0-3.
6. The patient has a pathological diagnosis of head and neck cancer.
7. The target lesion is adequately visualized on CT or MRI.
8. If the patient is receiving systemic therapy, the most recent systemic therapy must have been completed before the date of baseline imaging, and no systemic therapy may be administered within 7 days before the start of radiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 仰臥位を保持できない
2. 試験治療対象病変または予定照射範囲と重複する放射線治療歴がある
3. 標的病変が骨転移病変である
4. ベースライン画像検査日以降、主要評価項目である治療開始後2か月時点の画像評価までに、全身薬物療法の開始または再開を予定している
5. 妊娠中または妊娠の可能性がある
6. 研究責任者または研究分担者が不適当と判断する

英語
1. The patient is unable to maintain the supine position.
2. The patient has a history of radiotherapy overlapping the study treatment target lesion or the planned irradiation field.
3. The target lesion is a bone metastasis.
4. The patient is scheduled to initiate or resume systemic therapy after the baseline imaging assessment and before the 2-month imaging assessment, which is the primary endpoint assessment.
5. The patient is pregnant or may be pregnant.
6. The principal investigator or a subinvestigator considers the patient unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

95


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲二
ミドルネーム
姓 牧田

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Makita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６ー５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

kemaki3@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 建志
ミドルネーム
姓 藤澤

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Fujisawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology & Proton Medical Research Center, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Japan

電話/TEL

0298533900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takefujisawa33@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
277-8577　千葉県柏市柏の葉6丁目５－１

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

0471331111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 25 日



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日本語
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