UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062683
受付番号 R000071770
科学的試験名 くも膜下出血患者におけるクラゾセンタンの安全な個別化投与設計に向けた薬物動態規定因子の解明　- genotype と phenotype に基づく OATP 活性評価 -
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/25
最終更新日 2026/08/25 17:38:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血患者におけるクラゾセンタンの安全な投与方法に関する研究

英語
Study of Safe Use of Clazosentan in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラゾセンタン個別化投与研究

英語
Clazosentan Individualized Dosing Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血患者におけるクラゾセンタンの安全な個別化投与設計に向けた薬物動態規定因子の解明　- genotype と phenotype に基づく OATP 活性評価 -

英語
Pharmacokinetic Determinants of Clazosentan for Safe Individualized Dosing in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Evaluation of OATP Activity Based on Genotype and Phenotype

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLZ-PK-OATP Study

英語
CLZ-PK-OATP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血

英語
Subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CLZの薬物動態個体差とOATP活性との関連を明らかにするとともに、薬物動態個体差と体液貯留関連副作用との関連を検証する。

英語
To clarify the association between OATP activity and interindividual variability in clazosentan pharmacokinetics, and to investigate the association between pharmacokinetic variability and fluid retention-related adverse events.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クラゾセンタンの薬物動態指標

英語
Pharmacokinetic parameters of clazosentan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.静岡県立総合病院脳神経外科において、脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血術後にクラゾセンタン（CLZ）が新規導入された患者
2.本研究への参加について、本人または代諾者等から文書による同意が得られた患者
※（実施期間：研究実施許可日 ～ 2029年12月31日）

英語
1.Patients with subarachnoid hemorrhage due to a ruptured brain aneurysm who underwent surgery and were newly initiated on clazosentan therapy at the Department of Neurosurgery, Shizuoka General Hospital.
2.Patients (or their legally acceptable representatives/surrogates) who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦又は妊娠の可能性がある女性
2.頭蓋内出血が持続している患者
3.重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類クラスC)を有する患者
4.過去14日以内にリファンピシンの投与を受けた患者、若しくは現在使用中の患者

英語
1.Pregnant women or women who may be pregnant
2.Patients with ongoing intracranial hemorrhage
3.Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
4.Patients who have received rifampicin within the past 14 days or are currently receiving rifampicin

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 匡
ミドルネーム
姓 横山

英語
名 Tasuku
ミドルネーム
姓 Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuok

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

英語
Laboratory of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5857

Email/Email

tyokoyama@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 匡
ミドルネーム
姓 横山

英語
名 Tasuku
ミドルネーム
姓 Yokoyama

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

英語
Laboratory of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5857

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyokoyama@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院　臨床研究倫理委員会

英語
Shizuoka general hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1, Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は静岡県立総合病院脳神経外科と静岡県立大学薬学部との共同研究として実施され、両施設の倫理審査委員会の承認を得て実施されています。

英語
This study is conducted as a joint research project between the Department of Neurosurgery at Shizuoka General Hospital and the School of Pharmaceutical Sciences at University of Shizuoka, with approval from the Institutional Review Board (IRB) of both institutions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 25 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071770

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071770